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Eficacia y seguridad de acortar la duración de la terapia antiplaquetaria dual con guía IVUS en pacientes con PCI (SHORTDAPT)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Eficacia y seguridad de acortar la duración de la terapia antiplaquetaria dual con guía IVUS en pacientes con PCI: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia antiplaquetaria dual desescalada (DAPT) al mes en comparación con los 12 meses de terapia estándar en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por ecografía intravascular (IVUS). Los principales resultados medidos incluirán eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (NACCE), eventos hemorrágicos e insuficiencia del vaso diana (TVF). El objetivo es evaluar si una duración más corta de DAPT no es inferior al régimen estándar de 12 meses para prevenir eventos isquémicos y al mismo tiempo reducir la incidencia de hemorragia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego evaluará los resultados clínicos de la reducción de DAPT al mes en comparación con 12 meses, en pacientes que se han sometido a PCI con implantación de stent liberador de fármaco (DES). El estudio tiene como objetivo optimizar la duración del tratamiento posterior a la PCI y al mismo tiempo reducir los riesgos asociados, como las complicaciones hemorrágicas. Se utilizará ecografía intravascular (IVUS) para guiar la colocación del stent y optimizar los resultados, especialmente en casos complejos y de alto riesgo.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

  1. Un mes de DAPT, seguido de monoterapia con un inhibidor de P2Y12.
  2. Estándar 12 meses de DAPT. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después de la intervención para realizar un seguimiento de los eventos cardiovasculares, las complicaciones hemorrágicas y la seguridad general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3566

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vu H Vu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +84‭908431304‬
  • Correo electrónico: vu.vh@umc.edu.vn

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Contacto:
          • Vu H Vu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +84‭908431304‬
          • Correo electrónico: vu.vh@umc.edu.vn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de fármacos (DES).

  • Pacientes con las siguientes indicaciones clínicas de ICP:

    • Angina inestable: dolor torácico prolongado en reposo, angina de nueva aparición en los últimos 2 meses o aumento de la frecuencia/severidad de los ataques de angina.
    • Infarto agudo de miocardio (IM): con o sin elevación del ST.
    • Síndrome Coronario Crónico: Requiriendo revascularización coronaria.
  • Pacientes que acepten participar y brinden su consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado: Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento.
  • Complicaciones neurológicas: accidente cerebrovascular o cualquier déficit neurológico permanente en los últimos 3 meses.
  • Cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria: historia de la cirugía CABG.
  • Cirugía Planificada: Pacientes que tienen cirugías planificadas dentro de los próximos 12 meses.
  • Enfermedad renal crónica grave: pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 20 ml/min/1,73 m² o pacientes en diálisis.
  • Terapia de anticoagulación crónica: pacientes que requieren anticoagulación oral crónica (p. ej., warfarina, ACOD) más allá de DAPT.
  • Trombocitopenia: recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm³.
  • Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria: Alergia o intolerancia a la aspirina o a los inhibidores de P2Y12.
  • Enfermedad hepática: Pacientes con cirrosis o disfunción hepática significativa.
  • Esperanza de vida limitada: pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses debido a otras afecciones no cardíacas.
  • Otras condiciones médicas: cualquier condición que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio o el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (DAPT de 1 mes): Desescalada DAPT (Grupo de Intervención)
Los pacientes de este grupo recibirán DAPT (aspirina y un inhibidor de P2Y12) durante 1 mes, seguido de monoterapia con un inhibidor de P2Y12 durante los 11 meses restantes.
Droga: Desescalada DAPT
Los pacientes de este grupo recibirán DAPT (aspirina y un inhibidor de P2Y12) durante 1 mes, seguido de monoterapia con un inhibidor de P2Y12 durante los 11 meses restantes.
Sin intervención: Grupo 2 (DAPT de 12 meses): DAPT estándar (grupo de control)
Los pacientes de este grupo continuarán con DAPT (aspirina y un inhibidor de P2Y12) durante los 12 meses completos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos netos (NACCE) dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
Periodo de tiempo: 12 meses de inscripción
NACCE es una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y eventos cerebrovasculares, y cualquier evento hemorrágico significativo (clasificado según BARC 2-5). El riesgo acumulado de NACCE se comparará entre los grupos DAPT de 1 mes y DAPT de 12 meses.
12 meses de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallo del vaso objetivo (TVF) en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses de inscripción
TVF se define como una combinación de infarto de miocardio del vaso diana (TVMI), revascularización del vaso diana (TVR) o muerte cardiovascular relacionada con el vaso diana. La incidencia acumulada de TVF se comparará entre cada grupo de tratamiento.
12 meses de inscripción
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores de 12 meses (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses de inscripción

MACCE incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y revascularización clínicamente impulsada o trombosis definitiva del stent.

El riesgo acumulado de MACCE se comparará entre los grupos DAPT de 1 mes y DAPT de 12 meses.
12 meses de inscripción
Eventos hemorrágicos importantes clasificados según la escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: 12 meses de inscripción
Comparar la tasa de sangrado significativo, clasificado según el Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 2 a 5, entre los dos grupos.
12 meses de inscripción
Características clínicas de los pacientes con PCI al inicio del estudio (análisis descriptivo de datos demográficos y clínicos)
Periodo de tiempo: 12 meses de inscripción
Esta medida de resultado incluirá un análisis detallado de las características clínicas de los pacientes sometidos a PCI. Los datos incluirán datos demográficos (edad, sexo), factores de riesgo cardiovascular (diabetes, hipertensión, tabaquismo), eventos cardiovasculares previos y otros antecedentes clínicos relevantes, como comorbilidades. Los datos se resumirán como medias (para variables continuas como la edad) o porcentajes (para variables categóricas como género y factores de riesgo). Esta medida tiene como objetivo proporcionar una comparación de referencia entre los dos grupos de estudio (DAPT de 1 mes versus DAPT de 12 meses)
12 meses de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Colaboradores

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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