Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keston lyhentämisen tehokkuus ja turvallisuus IVUS-ohjauksella PCI-potilailla (SHORTDAPT)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon keston lyhentämisen tehokkuus ja turvallisuus IVUS-ohjauksella PCI-potilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eskaloivan kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) tehoa ja turvallisuutta 1 kuukauden kohdalla verrattuna tavanomaiseen 12 kuukauden hoitoon potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) ohjaamana. Tärkeimmät mitatut tulokset sisältävät suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (NACCE), verenvuototapahtumat ja kohdesuonen vajaatoiminta (TVF). Tavoitteena on arvioida, onko DAPT:n lyhyempi kesto ei huonompi kuin tavallinen 12 kuukauden hoito-ohjelma iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä samalla, kun se vähentää verenvuodon ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi DAPT:n eskaloinnin kliinisiä tuloksia 1 kuukauden kohdalla verrattuna 12 kuukauden jaksoon potilailla, joille on tehty PCI lääkeaine-eluoiva stentti (DES) implantaatiolla. Tutkimuksen tavoitteena on optimoida PCI-hoidon jälkeinen kesto ja vähentää siihen liittyviä riskejä, kuten verenvuotokomplikaatioita. Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) käytetään ohjaamaan stentin sijoittelua ja optimoimaan tuloksia, erityisesti riskialttiissa ja monimutkaisissa tapauksissa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  1. Kuukausi DAPT:tä, jota seuraa monoterapia P2Y12-estäjän kanssa.
  2. Vakio 12 kuukauden DAPT. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen kardiovaskulaaristen tapahtumien, verenvuotokomplikaatioiden ja yleisen turvallisuuden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3566

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vu H Vu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +84‭908431304‬
  • Sähköposti: vu.vh@umc.edu.vn

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vu H Vu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +84‭908431304‬
          • Sähköposti: vu.vh@umc.edu.vn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) lääkettä eluoivilla stenteillä (DES).

  • Potilaat, joilla on seuraavat PCI:n kliiniset indikaatiot:

    • Epästabiili angina pectoris: Pitkittynyt rintakipu levossa, uusi angina pectoris viimeisten 2 kuukauden aikana tai anginakohtausten yleistyminen/vakavuus.
    • Akuutti sydäninfarkti (MI): ST-tason nousun kanssa tai ilman.
    • Krooninen sepelvaltimotauti: Vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta: Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa suostumusta.
  • Neurologiset komplikaatiot: Aivohalvaus tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus: CABG-leikkauksen historia.
  • Suunniteltu leikkaus: Potilaat, joille on suunniteltu leikkauksia seuraavan 12 kuukauden sisällä.
  • Vaikea krooninen munuaissairaus: Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 20 ml/min/1,73 m² tai dialyysipotilaita.
  • Krooninen antikoagulaatiohoito: Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista oraalista antikoagulaatiota (esim. varfariini, DOAC:t) DAPT:n lisäksi.
  • Trombosytopenia: Verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm³.
  • Verihiutaleidenvastaisen hoidon vasta-aiheet: Allergia tai intoleranssi aspiriinille tai P2Y12-estäjille.
  • Maksasairaus: Potilaat, joilla on kirroosi tai merkittävä maksan toimintahäiriö.
  • Rajoitettu elinajanodote: Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta muista ei-sydänsairauksista johtuen.
  • Muut lääketieteelliset tilat: Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (1 kuukauden DAPT): DAPT:n eskalaatio (interventioryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat DAPT:tä (aspiriinia ja P2Y12-estäjää) 1 kuukauden ajan, jota seuraa monoterapia P2Y12-estäjillä loput 11 kuukautta.
Lääke: DAPT-eskalaatio
Tämän ryhmän potilaat saavat DAPT:tä (aspiriinia ja P2Y12-estäjää) 1 kuukauden ajan, jota seuraa monoterapia P2Y12-estäjillä loput 11 kuukautta.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (12 kuukauden DAPT): Standardi DAPT (ohjausryhmä)
Tämän ryhmän potilaat jatkavat DAPT:n (aspiriini ja P2Y12-estäjä) käyttöä koko 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (NACCE) 12 kuukauden sisällä PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
NACCE on yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE) ja aivoverisuonitapahtumista sekä kaikista merkittävistä verenvuototapahtumista (luokiteltu BARC 2-5:n mukaan). NACCE:n kumulatiivista riskiä verrataan 1 kuukauden DAPT- ja 12 kuukauden DAPT-ryhmien välillä.
12 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden tavoite aluksen epäonnistumisprosentti (TVF).
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
TVF määritellään yhdistelmäksi kohdesuoneen sydäninfarktista (TVMI), kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR) tai kohdesuoneen liittyvästä kardiovaskulaarisesta kuolemasta. TVF:n kumulatiivista ilmaantuvuutta verrataan kunkin hoitoryhmän välillä.
12 kuukautta ilmoittautumisesta
12 kuukauden suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta

MACCE sisältää kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja kliinisesti ohjatun revaskularisaation tai selvän stenttitromboosin.

MACCE:n kumulatiivista riskiä verrataan 1 kuukauden DAPT- ja 12 kuukauden DAPT-ryhmien välillä.
12 kuukautta ilmoittautumisesta
Tärkeimmät verenvuototapahtumat luokitellut BARC-asteikon (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Vertaaksemme merkittävän verenvuodon määrää, joka on luokiteltu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyyppien 2–5 mukaan, näiden kahden ryhmän välillä.
12 kuukautta ilmoittautumisesta
PCI-potilaiden kliiniset ominaisuudet lähtötilanteessa (Demografisten ja kliinisten tietojen kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Tämä tulosmitta sisältää yksityiskohtaisen analyysin potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, joille tehdään PCI. Tiedot sisältävät demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), kardiovaskulaariset riskitekijät (diabetes, verenpainetauti, tupakointi), aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat ja muut asiaankuuluvat kliiniset historiat, kuten liitännäissairaudet. Tiedot kootaan keskiarvoina (jatkuville muuttujille, kuten ikä) tai prosentteina (kategorisille muuttujille, kuten sukupuoli ja riskitekijät). Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tarjota lähtötason vertailu kahden tutkimusryhmän välillä (1 kuukauden DAPT vs. 12 kuukauden DAPT)
12 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Yhteistyökumppanit

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Kliiniset tutkimukset DAPT-eskalaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa