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PCI 환자에서 IVUS 유도를 통한 이중 항혈소판 치료 기간 단축의 유효성 및 안전성 (SHORTDAPT)

2024년 10월 16일 업데이트: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

PCI 환자에서 IVUS 지도를 통한 이중 항혈소판 치료 기간 단축의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 대조 시험

이번 연구는 혈관내초음파(IVUS) 유도 경피관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자를 대상으로 표준 12개월 치료와 비교하여 1개월째 단계적 증량 완화 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안됐다. 측정되는 주요 결과에는 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(NACCE), 출혈 사건, 표적 혈관 부전(TVF)이 포함됩니다. 목표는 출혈 발생률을 줄이면서 허혈성 사건을 예방하는 데 있어서 더 짧은 기간의 DAPT가 표준 12개월 요법에 비해 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 약물 용출 스텐트(DES) 이식으로 PCI를 받은 환자에서 12개월과 비교하여 1개월에 DAPT 축소의 임상 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 출혈 합병증과 같은 관련 위험을 줄이는 동시에 PCI 이후 치료 기간을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 혈관내 초음파(IVUS)는 특히 위험도가 높고 복잡한 사례에서 스텐트 배치를 안내하고 결과를 최적화하는 데 사용됩니다.

참가자는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.

  1. DAPT 1개월 후 P2Y12 억제제 단독요법.
  2. DAPT의 표준 12개월입니다. 환자들은 심혈관 사건, 출혈 합병증 및 전반적인 안전성을 추적하기 위해 개입 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3566

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vu H Vu, MD, PhD
  • 전화번호: +84‭908431304‬
  • 이메일: vu.vh@umc.edu.vn

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh, 베트남, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 환자.

  • PCI에 대해 다음과 같은 임상 징후가 있는 환자:

    • 불안정 협심증: 휴식 시 장기간의 흉통, 지난 2개월 이내에 새로 발병한 협심증 또는 협심증 발작의 빈도/심각도가 증가하는 경우.
    • 급성 심근경색(MI): ST 상승 유무에 관계없이.
    • 만성 관상동맥 증후군: 관상동맥 재개통이 필요합니다.
  • 참여에 동의하고 사전 동의를 제공하는 환자.

제외 기준:

  • 사전 동의 제공 불능: 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
  • 신경학적 합병증: 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 영구적인 신경학적 결손이 있는 경우.
  • 관상동맥 우회술 수술: CABG 수술의 역사.
  • 계획된 수술: 향후 12개월 이내에 수술 계획이 있는 환자.
  • 중증 만성 신장 질환: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20ml/min/1.73 미만인 환자 m² 또는 투석 중인 환자.
  • 만성 항응고 요법: DAPT 이상으로 만성 경구 항응고 요법(예: 와파린, DOAC)이 필요한 환자.
  • 혈소판감소증: 혈소판 수가 100,000/mm3 미만입니다.
  • 항혈소판 요법에 대한 금기 사항: 아스피린 또는 P2Y12 억제제에 대한 알레르기 또는 불내증.
  • 간질환: 간경변증 또는 심각한 간 기능 장애가 있는 환자.
  • 제한된 기대 수명: 기타 비심장 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
  • 기타 의학적 상태: 연구 프로토콜 또는 후속 조치 일정을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(1개월 DAPT): DAPT 축소(개입 그룹)
이 그룹의 환자들은 1개월간 DAPT(아스피린과 P2Y12 억제제)를 투여받고, 남은 11개월 동안 P2Y12 억제제 단독요법을 받게 된다.
의약품: DAPT 에스컬레이션 축소
이 그룹의 환자들은 1개월간 DAPT(아스피린과 P2Y12 억제제)를 투여받고, 남은 11개월 동안 P2Y12 억제제 단독요법을 받게 된다.
간섭 없음: 그룹 2(12개월 DAPT): 표준 DAPT(대조군)
이 그룹의 환자들은 12개월 동안 DAPT(아스피린 및 P2Y12 억제제)를 계속 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 이후 12개월 내 순 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(NACCE)
기간: 등록 12개월
NACCE는 주요 심혈관 사건(MACE), 뇌혈관 사건, 그리고 중요한 출혈 사건(BARC 2-5에 따라 분류됨)을 종합한 것입니다. NACCE의 누적 위험도를 1개월 DAPT 그룹과 12개월 DAPT 그룹 간에 비교합니다.
등록 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 대상 선박 고장(TVF) 비율
기간: 등록 12개월
TVF는 표적 혈관 심근경색증(TVMI), 표적 혈관 재개통(TVR) 또는 표적 혈관과 관련된 심혈관 사망의 복합으로 정의됩니다. TVF의 누적 발생률을 각 치료군 간에 비교합니다.
등록 12개월
12개월간 주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 등록 12개월

MACCE에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 임상적으로 유발된 혈관 재개통 또는 확실한 스텐트 혈전증이 포함됩니다.

MACCE의 누적 위험은 1개월 DAPT 그룹과 12개월 DAPT 그룹 간에 비교됩니다.
등록 12개월
BARC(출혈 학술 연구 컨소시엄) 규모로 분류된 주요 출혈 사례
기간: 등록 12개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2~5에 따라 분류된 유의한 출혈 비율을 두 그룹 간 비교합니다.
등록 12개월
베이스라인에서 PCI 환자의 임상 특성(인구통계 및 임상 데이터의 기술 분석)
기간: 등록 12개월
이 결과 측정에는 PCI를 받는 환자의 임상 특성에 대한 자세한 분석이 포함됩니다. 데이터에는 인구통계(연령, 성별), 심혈관 위험 요인(당뇨병, 고혈압, 흡연 상태), 이전 심혈관 사건 및 동반질환과 같은 기타 관련 임상 이력이 포함됩니다. 데이터는 평균(연령과 같은 연속 변수의 경우) 또는 백분율(성별 및 위험 요인과 같은 범주형 변수의 경우)로 요약됩니다. 이 측정은 두 연구 그룹(1개월 DAPT 대 12개월 DAPT) 간의 기준 비교를 제공하는 것을 목표로 합니다.
등록 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

협력자

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHORTDAPT IVUS Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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