Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved at forkorte varigheden af ​​dobbelt antiblodpladebehandling med IVUS-vejledning hos PCI-patienter (SHORTDAPT)

16. oktober 2024 opdateret af: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Effekt og sikkerhed ved at forkorte varigheden af ​​dobbelt antiblodpladebehandling med IVUS-vejledning hos PCI-patienter: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​deeskalerende dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) efter 1 måned sammenlignet med standard 12 måneders behandling hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) styret af intravaskulær ultralyd (IVUS). De vigtigste målte resultater vil omfatte større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (NACCE), blødningshændelser og målkarsvigt (TVF). Målet er at evaluere, om en kortere varighed af DAPT er ikke-inferiør i forhold til standard 12-måneders kur til at forebygge iskæmiske hændelser og samtidig reducere forekomsten af ​​blødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere de kliniske resultater af DAPT-deeskalering efter 1 måned sammenlignet med 12 måneder hos patienter, der har gennemgået PCI med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation. Undersøgelsen har til formål at optimere post-PCI behandlingsvarighed og samtidig reducere associerede risici såsom blødningskomplikationer. Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive brugt til at vejlede stentplacering og optimere resultater, især i højrisiko, komplekse tilfælde.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

  1. En måneds DAPT efterfulgt af monoterapi med en P2Y12-hæmmer.
  2. Standard 12 måneders DAPT. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter interventionen for at spore kardiovaskulære hændelser, blødningskomplikationer og overordnet sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vu H Vu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +84‭908431304‬
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stents (DES).

  • Patienter med følgende kliniske indikationer for PCI:

    • Ustabil angina: Langvarige brystsmerter i hvile, nyopstået angina inden for de seneste 2 måneder eller stigende hyppighed/sværhedsgrad af angina-anfald.
    • Akut myokardieinfarkt (MI): Med eller uden ST-elevation.
    • Kronisk koronarsyndrom: Kræver koronar revaskularisering.
  • Patienter, der accepterer at deltage og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke: Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke.
  • Neurologiske komplikationer: slagtilfælde eller permanente neurologiske mangler inden for de sidste 3 måneder.
  • Koronararterie-bypass-graftkirurgi: Historie om CABG-kirurgi.
  • Planlagt operation: Patienter, der har planlagt operationer inden for de næste 12 måneder.
  • Svær kronisk nyresygdom: Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 20 ml/min/1,73 m² eller patienter i dialyse.
  • Kronisk antikoaguleringsterapi: Patienter, der har behov for kronisk oral antikoagulering (f.eks. warfarin, DOAC'er) ud over DAPT.
  • Trombocytopeni: Trombocyttal mindre end 100.000/mm³.
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling: Allergi eller intolerance over for aspirin eller P2Y12-hæmmere.
  • Leversygdom: Patienter med cirrhose eller signifikant leverdysfunktion.
  • Begrænset forventet levetid: Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre ikke-hjertelidelser.
  • Andre medicinske tilstande: Enhver tilstand, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (1-måned DAPT): DAPT-deeskalering (interventionsgruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage DAPT (aspirin og en P2Y12-hæmmer) i 1 måned, efterfulgt af monoterapi med en P2Y12-hæmmer i de resterende 11 måneder.
Medicin: DAPT-deeskalering
Patienter i denne gruppe vil modtage DAPT (aspirin og en P2Y12-hæmmer) i 1 måned, efterfulgt af monoterapi med en P2Y12-hæmmer i de resterende 11 måneder.
Ingen indgriben: Gruppe 2 (12-måneders DAPT): Standard DAPT (kontrolgruppe)
Patienter i denne gruppe vil fortsætte med DAPT (aspirin og en P2Y12-hæmmer) i hele 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (NACCE) inden for 12 måneder efter PCI
Tidsramme: 12 måneders tilmelding
NACCE er en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE'er) og cerebrovaskulære hændelser og enhver signifikant blødningshændelse (klassificeret i henhold til BARC 2-5). Kumulativ risiko for NACCE vil blive sammenlignet mellem 1-måneders DAPT- og 12-måneders DAPT-grupper.
12 måneders tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders Target Vessel Failure (TVF) rate
Tidsramme: 12 måneders tilmelding
TVF er defineret som en sammensætning af målkarmyokardieinfarkt (TVMI), målkarrevaskularisering (TVR) eller kardiovaskulær død relateret til målkarret. Kumulativ forekomst af TVF vil blive sammenlignet mellem hver behandlingsgruppe.
12 måneders tilmelding
12-måneders alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneders tilmelding

MACCE omfatter kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og klinisk drevet revaskularisering eller decideret stenttrombose.

Kumulativ risiko for MACCE vil blive sammenlignet mellem 1-måneders DAPT- og 12-måneders DAPT-grupper.
12 måneders tilmelding
Større blødningshændelser klassificeret efter BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium).
Tidsramme: 12 måneders tilmelding
For at sammenligne hastigheden af ​​signifikant blødning, klassificeret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5, mellem de to grupper.
12 måneders tilmelding
Kliniske karakteristika for PCI-patienter ved baseline (beskrivende analyse af demografi og kliniske data)
Tidsramme: 12 måneders tilmelding
Dette resultatmål vil omfatte en detaljeret analyse af de kliniske karakteristika hos patienter, der gennemgår PCI. Dataene vil omfatte demografi (alder, køn), kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension, rygestatus), tidligere kardiovaskulære hændelser og anden relevant klinisk historie såsom komorbiditeter. Data vil blive opsummeret som gennemsnit (for kontinuerlige variable som alder) eller procenter (for kategoriske variabler som køn og risikofaktorer). Denne foranstaltning har til formål at give en baseline sammenligning mellem de to undersøgelsesgrupper (1-måneders DAPT vs. 12-måneders DAPT)
12 måneders tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Samarbejdspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt antiblodpladebehandling

Kliniske forsøg med DAPT-deeskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner