Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved å forkorte varigheten av dobbel antiplatelet-terapi med IVUS-veiledning hos PCI-pasienter (SHORTDAPT)

16. oktober 2024 oppdatert av: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Effekt og sikkerhet ved å forkorte varigheten av dobbel antiplatelet-terapi med IVUS-veiledning hos PCI-pasienter: en multisenter, randomisert kontrollert studie

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til deeskalerende dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) etter 1 måned sammenlignet med standard 12 måneders behandling hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) veiledet av intravaskulær ultralyd (IVUS). De viktigste målte resultatene vil inkludere alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (NACCE), blødningshendelser og målkarsvikt (TVF). Målet er å evaluere om en kortere varighet av DAPT ikke er dårligere enn standard 12-måneders kur for å forhindre iskemiske hendelser og samtidig redusere forekomsten av blødninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere de kliniske resultatene av DAPT-deeskalering etter 1 måned sammenlignet med 12 måneder, hos pasienter som har gjennomgått PCI med implantasjon av medikamenteluerende stent (DES). Studien tar sikte på å optimere behandlingsvarigheten etter PCI og samtidig redusere tilknyttede risikoer som blødningskomplikasjoner. Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil bli brukt for å veilede stentplassering og optimalisere resultater, spesielt i høyrisiko, komplekse tilfeller.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:

  1. En måned med DAPT, etterfulgt av monoterapi med en P2Y12-hemmer.
  2. Standard 12 måneder med DAPT. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter intervensjonen for å spore kardiovaskulære hendelser, blødningskomplikasjoner og generell sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3566

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vu H Vu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +84‭908431304‬
  • E-post: vu.vh@umc.edu.vn

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamentavgivende stenter (DES).

  • Pasienter med følgende kliniske indikasjoner for PCI:

    • Ustabil angina: Langvarige brystsmerter i hvile, nyoppstått angina i løpet av de siste 2 månedene, eller økende frekvens/alvorlighetsgrad av anginaanfall.
    • Akutt hjerteinfarkt (MI): Med eller uten ST-elevasjon.
    • Kronisk koronarsyndrom: Krever koronar revaskularisering.
  • Pasienter som samtykker i å delta og gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke: Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke.
  • Nevrologiske komplikasjoner: Hjerneslag eller permanente nevrologiske mangler i løpet av de siste 3 månedene.
  • Koronararterie-bypass-graftkirurgi: Historie om CABG-kirurgi.
  • Planlagt kirurgi: Pasienter som har planlagt operasjoner innen de neste 12 månedene.
  • Alvorlig kronisk nyresykdom: Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 20 ml/min/1,73 m² eller pasienter i dialyse.
  • Kronisk antikoagulasjonsterapi: Pasienter som trenger kronisk oral antikoagulasjon (f.eks. warfarin, DOAC) utover DAPT.
  • Trombocytopeni: Blodplateantall mindre enn 100 000/mm³.
  • Kontraindikasjoner for antiplatelet-terapi: Allergi eller intoleranse mot aspirin eller P2Y12-hemmere.
  • Leversykdom: Pasienter med cirrhose eller betydelig leverdysfunksjon.
  • Begrenset forventet levetid: Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av andre ikke-kardiale tilstander.
  • Andre medisinske tilstander: Enhver tilstand som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (1-måned DAPT): DAPT-deeskalering (intervensjonsgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få DAPT (aspirin og en P2Y12-hemmer) i 1 måned, etterfulgt av monoterapi med en P2Y12-hemmer i de resterende 11 månedene.
Legemiddel: DAPT-deeskalering
Pasienter i denne gruppen vil få DAPT (aspirin og en P2Y12-hemmer) i 1 måned, etterfulgt av monoterapi med en P2Y12-hemmer i de resterende 11 månedene.
Ingen inngripen: Gruppe 2 (12-måneders DAPT): Standard DAPT (kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil fortsette med DAPT (aspirin og en P2Y12-hemmer) i hele 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (NACCE) innen 12 måneder etter PCI
Tidsramme: 12 måneders påmelding
NACCE er en sammensetning av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) og cerebrovaskulære hendelser, og enhver signifikant blødningshendelse (klassifisert i henhold til BARC 2-5). Kumulativ risiko for NACCE vil bli sammenlignet mellom 1-måneders DAPT- og 12-måneders DAPT-gruppene.
12 måneders påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders Target Vessel Failure (TVF) rate
Tidsramme: 12 måneders påmelding
TVF er definert som en sammensetning av målkarmyokardinfarkt (TVMI), målkarrevaskularisering (TVR) eller kardiovaskulær død relatert til målkaret. Kumulativ forekomst av TVF vil bli sammenlignet mellom hver behandlingsgruppe.
12 måneders påmelding
12-måneders alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneders påmelding

MACCE inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og klinisk drevet revaskularisering eller definitiv stenttrombose.

Kumulativ risiko for MACCE vil bli sammenlignet mellom 1-måneders DAPT- og 12-måneders DAPT-gruppene.
12 måneders påmelding
Store blødningshendelser klassifisert etter BARC-skalaen (Bleeding Academic Research Consortium).
Tidsramme: 12 måneders påmelding
For å sammenligne frekvensen av signifikant blødning, klassifisert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5, mellom de to gruppene.
12 måneders påmelding
Kliniske kjennetegn ved PCI-pasienter ved baseline (beskrivende analyse av demografi og kliniske data)
Tidsramme: 12 måneders påmelding
Dette utfallsmålet vil inkludere en detaljert analyse av de kliniske egenskapene til pasienter som gjennomgår PCI. Dataene vil inkludere demografi (alder, kjønn), kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, røykestatus), tidligere kardiovaskulære hendelser og annen relevant klinisk historie som komorbiditeter. Data vil bli oppsummert som gjennomsnitt (for kontinuerlige variabler som alder) eller prosenter (for kategoriske variabler som kjønn og risikofaktorer). Dette tiltaket tar sikte på å gi en baseline-sammenligning mellom de to studiegruppene (1-måneders DAPT vs. 12-måneders DAPT)
12 måneders påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Samarbeidspartnere

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dobbel antiplatelet-terapi

Kliniske studier på DAPT-deeskalering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere