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Efficacia e sicurezza della riduzione della durata della doppia terapia antipiastrinica con la guida IVUS nei pazienti sottoposti a PCI (SHORTDAPT)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Efficacia e sicurezza della riduzione della durata della doppia terapia antipiastrinica con guida IVUS nei pazienti sottoposti a PCI: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia antipiastrinica de-escalation (DAPT) a 1 mese rispetto ai 12 mesi di terapia standard in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da ecografia intravascolare (IVUS). I principali risultati misurati includeranno eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (NACCE), eventi di sanguinamento e insufficienza del vaso bersaglio (TVF). L'obiettivo è valutare se una durata più breve della DAPT non sia inferiore al regime standard di 12 mesi nel prevenire eventi ischemici riducendo al contempo l'incidenza del sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato valuterà gli esiti clinici della de-escalation della DAPT a 1 mese rispetto a 12 mesi, in pazienti sottoposti a PCI con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES). Lo studio mira a ottimizzare la durata del trattamento post-PCI riducendo al contempo i rischi associati come le complicanze emorragiche. L'ecografia intravascolare (IVUS) verrà utilizzata per guidare il posizionamento dello stent e ottimizzare i risultati, soprattutto nei casi complessi ad alto rischio.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

  1. Un mese di DAPT, seguito da monoterapia con un inibitore P2Y12.
  2. 12 mesi standard di DAPT. I pazienti verranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento per monitorare gli eventi cardiovascolari, le complicanze emorragiche e la sicurezza generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vu H Vu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +84‭908431304‬
  • Email: vu.vh@umc.edu.vn

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Contatto:
          • Vu H Vu, MD, PhD
          • Numero di telefono: +84‭908431304‬
          • Email: vu.vh@umc.edu.vn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES).

  • Pazienti con le seguenti indicazioni cliniche per PCI:

    • Angina instabile: dolore toracico prolungato a riposo, angina di nuova insorgenza negli ultimi 2 mesi o aumento della frequenza/gravità degli attacchi di angina.
    • Infarto miocardico acuto (MI): con o senza sopraslivellamento del tratto ST.
    • Sindrome coronarica cronica: richiede rivascolarizzazione coronarica.
  • Pazienti che accettano di partecipare e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato: pazienti che non sono in grado o non sono disposti a fornire il consenso.
  • Complicazioni neurologiche: ictus o qualsiasi deficit neurologico permanente negli ultimi 3 mesi.
  • Chirurgia di bypass aortocoronarico: storia della chirurgia CABG.
  • Intervento chirurgico pianificato: pazienti che hanno interventi chirurgici pianificati entro i prossimi 12 mesi.
  • Malattia renale cronica grave: pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 20 ml/min/1,73 m² o pazienti in dialisi.
  • Terapia anticoagulante cronica: pazienti che necessitano di anticoagulanti orali cronici (ad es. warfarin, DOAC) oltre la DAPT.
  • Trombocitopenia: conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³.
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica: allergia o intolleranza all'aspirina o agli inibitori P2Y12.
  • Malattia epatica: pazienti con cirrosi o disfunzione epatica significativa.
  • Aspettativa di vita limitata: pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre condizioni non cardiache.
  • Altre condizioni mediche: qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l'aderenza al protocollo dello studio o al programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (DAPT di 1 mese): riduzione della DAPT (gruppo di intervento)
I pazienti di questo gruppo riceveranno DAPT (aspirina e un inibitore P2Y12) per 1 mese, seguito da monoterapia con un inibitore P2Y12 per i restanti 11 mesi.
Droga: De-escalation del DAPT
I pazienti di questo gruppo riceveranno DAPT (aspirina e un inibitore P2Y12) per 1 mese, seguito da monoterapia con un inibitore P2Y12 per i restanti 11 mesi.
Nessun intervento: Gruppo 2 (DAPT di 12 mesi): DAPT standard (gruppo di controllo)
I pazienti di questo gruppo continueranno con DAPT (aspirina e un inibitore P2Y12) per tutti i 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari netti (NACCE) entro 12 mesi dopo il PCI
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Il NACCE è un insieme di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), eventi cerebrovascolari e qualsiasi evento emorragico significativo (classificato secondo BARC 2-5). Il rischio cumulativo di NACCE sarà confrontato tra i gruppi DAPT di 1 mese e DAPT di 12 mesi.
12 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza vascolare target (TVF) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Il TVF è definito come un insieme di infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) o morte cardiovascolare correlata al vaso bersaglio. L'incidenza cumulativa di TVF sarà confrontata tra ciascun gruppo di trattamento.
12 mesi dall'iscrizione
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori a 12 mesi (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione

Il MACCE comprende morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione clinicamente guidata o trombosi definita dello stent.

Il rischio cumulativo di MACCE sarà confrontato tra i gruppi DAPT di 1 mese e DAPT di 12 mesi.
12 mesi dall'iscrizione
Principali eventi di sanguinamento classificati in base alla scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Confrontare il tasso di sanguinamento significativo, classificato secondo i tipi da 2 a 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC), tra i due gruppi.
12 mesi dall'iscrizione
Caratteristiche cliniche dei pazienti sottoposti a PCI al basale (analisi descrittiva dei dati demografici e clinici)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'iscrizione
Questa misura di risultato includerà un'analisi dettagliata delle caratteristiche cliniche dei pazienti sottoposti a PCI. I dati includeranno dati demografici (età, sesso), fattori di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione, abitudine al fumo), precedenti eventi cardiovascolari e altra storia clinica rilevante come le comorbilità. I dati saranno riepilogati come medie (per variabili continue come l'età) o percentuali (per variabili categoriali come sesso e fattori di rischio). Questa misura mira a fornire un confronto di base tra i due gruppi di studio (DAPT di 1 mese rispetto a DAPT di 12 mesi)
12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Collaboratori

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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