Efficacité et sécurité du raccourcissement de la durée de la double thérapie antiplaquettaire avec des conseils IVUS chez les patients atteints d'ICP (SHORTDAPT)
16 octobre 2024 mis à jour par: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Efficacité et sécurité du raccourcissement de la durée de la double thérapie antiplaquettaire avec des conseils IVUS chez les patients atteints d'ICP : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) à 1 mois par rapport aux 12 mois de traitement standard chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par échographie intravasculaire (IVUS).
Les principaux résultats mesurés incluront les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (NACCE), les événements hémorragiques et la défaillance du vaisseau cible (TVF).
L'objectif est d'évaluer si une durée plus courte du DAPT n'est pas inférieure au régime standard de 12 mois pour prévenir les événements ischémiques tout en réduisant l'incidence des saignements.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, évaluera les résultats cliniques de la désescalade du DAPT à 1 mois par rapport à 12 mois, chez les patients ayant subi une ICP avec implantation de stent à élution médicamenteuse (DES). L'étude vise à optimiser la durée du traitement post-ICP tout en réduisant les risques associés tels que les complications hémorragiques. L'échographie intravasculaire (IVUS) sera utilisée pour guider la pose du stent et optimiser les résultats, en particulier dans les cas complexes à haut risque.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes :
- Un mois de DAPT, suivi d'une monothérapie avec un inhibiteur de P2Y12.
- Standard 12 mois de DAPT. Les patients seront suivis pendant 12 mois après l'intervention pour suivre les événements cardiovasculaires, les complications hémorragiques et la sécurité globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3566
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vu H Vu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
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Contact:
- Vu H Vu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents à élution médicamenteuse (DES).
Patients présentant les indications cliniques suivantes pour l’ICP :
- Angine instable : douleur thoracique prolongée au repos, nouvelle apparition d'angine de poitrine au cours des 2 derniers mois ou fréquence/gravité croissante des crises d'angine de poitrine.
- Infarctus aigu du myocarde (IM) : avec ou sans élévation du segment ST.
- Syndrome coronarien chronique : nécessitant une revascularisation coronarienne.
- Patients qui acceptent de participer et donnent leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de fournir un consentement éclairé : patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement.
- Complications neurologiques : accident vasculaire cérébral ou tout déficit neurologique permanent au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie de pontage aorto-coronarien : histoire de la chirurgie PAC.
- Chirurgie planifiée : Patients qui doivent subir une intervention chirurgicale au cours des 12 prochains mois.
- Insuffisance rénale chronique sévère : patients présentant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 20 ml/min/1,73. m² ou patients dialysés.
- Traitement anticoagulant chronique : Patients nécessitant une anticoagulation orale chronique (par exemple, warfarine, AOD) au-delà du DAPT.
- Thrombocytopénie : nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm³.
- Contre-indications au traitement antiplaquettaire : Allergie ou intolérance à l'aspirine ou aux inhibiteurs du P2Y12.
- Maladie du foie : Patients présentant une cirrhose ou un dysfonctionnement hépatique important.
- Espérance de vie limitée : Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'autres problèmes non cardiaques.
- Autres conditions médicales : toute condition susceptible d'interférer avec le respect du protocole de l'étude ou du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (DAPT sur 1 mois) : Désescalade du DAPT (groupe d'intervention)
Les patients de ce groupe recevront du DAPT (aspirine et un inhibiteur P2Y12) pendant 1 mois, suivi d'une monothérapie avec un inhibiteur P2Y12 pendant les 11 mois restants.
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Les patients de ce groupe recevront du DAPT (aspirine et un inhibiteur P2Y12) pendant 1 mois, suivi d'une monothérapie avec un inhibiteur P2Y12 pendant les 11 mois restants.
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Aucune intervention: Groupe 2 (DAPT 12 mois) : DAPT standard (groupe témoin)
Les patients de ce groupe continueront à prendre du DAPT (aspirine et un inhibiteur P2Y12) pendant 12 mois complets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables nets (NACCE) dans les 12 mois suivant l'ICP
Délai: 12 mois d'inscription
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Le NACCE est un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et d'événements cérébrovasculaires, ainsi que de tout événement hémorragique important (classé selon BARC 2-5).
Le risque cumulé de NACCE sera comparé entre les groupes DAPT de 1 mois et DAPT de 12 mois.
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12 mois d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de défaillance du navire cible (TVF) sur 12 mois
Délai: 12 mois d'inscription
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Le TVF est défini comme un composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI), de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès cardiovasculaire lié au vaisseau cible.
L'incidence cumulée de TVF sera comparée entre chaque groupe de traitement.
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12 mois d'inscription
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) sur 12 mois
Délai: 12 mois d'inscription
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Le MACCE comprend les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les revascularisations cliniques ou les thromboses définitives du stent. Le risque cumulé de MACCE sera comparé entre les groupes DAPT de 1 mois et DAPT de 12 mois. |
12 mois d'inscription
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Événements hémorragiques majeurs classés selon l'échelle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: 12 mois d'inscription
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Comparer le taux d'hémorragie significative, classé selon les types 2 à 5 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC), entre les deux groupes.
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12 mois d'inscription
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Caractéristiques cliniques des patients atteints d'ICP au départ (analyse descriptive des données démographiques et cliniques)
Délai: 12 mois d'inscription
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Cette mesure des résultats comprendra une analyse détaillée des caractéristiques cliniques des patients subissant une ICP.
Les données comprendront des données démographiques (âge, sexe), des facteurs de risque cardiovasculaire (diabète, hypertension, tabagisme), des événements cardiovasculaires antérieurs et d'autres antécédents cliniques pertinents tels que les comorbidités.
Les données seront résumées sous forme de moyennes (pour les variables continues comme l'âge) ou de pourcentages (pour les variables catégorielles comme le sexe et les facteurs de risque).
Cette mesure vise à fournir une comparaison de base entre les deux groupes d'étude (DAPT à 1 mois vs DAPT à 12 mois)
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12 mois d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Première publication (Réel)
18 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHORTDAPT IVUS Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .