Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het verkorten van de duur van de dubbele plaatjesaggregatieremmers met IVUS-begeleiding bij PCI-patiënten (SHORTDAPT)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Werkzaamheid en veiligheid van het verkorten van de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers met IVUS-begeleiding bij PCI-patiënten: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de-escalerende dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) na 1 maand, vergeleken met de standaardbehandeling van 12 maanden bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan onder begeleiding van intravasculaire echografie (IVUS). De belangrijkste gemeten uitkomsten zijn onder meer ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (NACCE), bloedingen en doelvatfalen (TVF). Het doel is om te evalueren of een kortere duur van DAPT niet-inferieur is aan het standaard 12 maanden durende regime bij het voorkomen van ischemische voorvallen en tegelijkertijd het verminderen van de incidentie van bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de klinische resultaten van DAPT-de-escalatie na 1 maand evalueren in vergelijking met 12 maanden, bij patiënten die PCI hebben ondergaan met drug-eluting stent (DES)-implantatie. Het onderzoek heeft tot doel de duur van de post-PCI-behandeling te optimaliseren en tegelijkertijd de daarmee samenhangende risico's, zoals bloedingscomplicaties, te verminderen. Intravasculaire echografie (IVUS) zal worden gebruikt om de plaatsing van de stent te begeleiden en de resultaten te optimaliseren, vooral in complexe gevallen met een hoog risico.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

  1. Eén maand DAPT, gevolgd door monotherapie met een P2Y12-remmer.
  2. Standaard 12 maanden DAPT. Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de interventie worden gevolgd om cardiovasculaire gebeurtenissen, bloedingscomplicaties en de algehele veiligheid in kaart te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3566

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vu H Vu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +84‭908431304‬
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met medicijn-eluerende stents (DES).

  • Patiënten met de volgende klinische indicaties voor PCI:

    • Instabiele angina: Langdurige pijn op de borst in rust, nieuwe angina pectoris in de afgelopen 2 maanden, of toenemende frequentie/ernst van angina-aanvallen.
    • Acuut myocardinfarct (MI): met of zonder ST-elevatie.
    • Chronisch coronair syndroom: vereist coronaire revascularisatie.
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname en geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven: Patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven.
  • Neurologische complicaties: beroerte of permanente neurologische stoornissen in de afgelopen 3 maanden.
  • Coronaire bypassoperatie: geschiedenis van CABG-chirurgie.
  • Geplande operatie: Patiënten bij wie binnen de komende 12 maanden een operatie gepland is.
  • Ernstige chronische nierziekte: Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 20 ml/min/1,73 m² of patiënten die dialyse ondergaan.
  • Chronische antistollingstherapie: Patiënten die naast DAPT ook chronische orale antistolling nodig hebben (bijv. warfarine, DOAC's).
  • Trombocytopenie: Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm³.
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers: Allergie of intolerantie voor aspirine of P2Y12-remmers.
  • Leverziekte: Patiënten met cirrose of significante leverdisfunctie.
  • Beperkte levensverwachting: Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van andere niet-cardiale aandoeningen.
  • Andere medische aandoeningen: elke aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol of het follow-upschema kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (DAPT van 1 maand): DAPT-de-escalatie (interventiegroep)
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 1 maand DAPT (aspirine en een P2Y12-remmer), gevolgd door monotherapie met een P2Y12-remmer gedurende de resterende 11 maanden.
Geneesmiddel: DAPT-de-escalatie
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 1 maand DAPT (aspirine en een P2Y12-remmer), gevolgd door monotherapie met een P2Y12-remmer gedurende de resterende 11 maanden.
Geen tussenkomst: Groep 2 (DAPT van 12 maanden): Standaard DAPT (controlegroep)
Patiënten in deze groep zullen de volledige 12 maanden doorgaan met DAPT (aspirine en een P2Y12-remmer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (NACCE) binnen 12 maanden na PCI
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijving
NACCE is een samenstelling van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE's) en cerebrovasculaire voorvallen, en eventuele significante bloedingen (geclassificeerd volgens BARC 2-5). Het cumulatieve risico op NACCE zal worden vergeleken tussen de DAPT-groepen van 1 maand en de DAPT-groepen van 12 maanden.
12 maanden inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-maanden Target Vessel Failure (TVF)-percentage
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijving
TVF wordt gedefinieerd als een combinatie van een myocardinfarct in het doelvat (TVMI), revascularisatie van het doelvat (TVR) of cardiovasculaire dood gerelateerd aan het doelvat. De cumulatieve incidentie van TVF zal tussen elke behandelingsgroep worden vergeleken.
12 maanden inschrijving
12 maanden durende ernstige ongewenste cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijving

MACCE omvat cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en klinisch aangestuurde revascularisatie of definitieve stenttrombose.

Het cumulatieve risico op MACCE zal worden vergeleken tussen de DAPT-groepen van 1 maand en de DAPT-groepen van 12 maanden.
12 maanden inschrijving
Grote bloedingsgebeurtenissen geclassificeerd volgens de BARC-schaal (Bleeding Academic Research Consortium).
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijving
Om het aantal significante bloedingen, geclassificeerd volgens de typen 2 tot 5 van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC), tussen de twee groepen te vergelijken.
12 maanden inschrijving
Klinische kenmerken van PCI-patiënten bij baseline (beschrijvende analyse van demografische gegevens en klinische gegevens)
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijving
Deze uitkomstmaat omvat een gedetailleerde analyse van de klinische kenmerken van patiënten die PCI ondergaan. De gegevens omvatten demografische gegevens (leeftijd, geslacht), cardiovasculaire risicofactoren (diabetes, hypertensie, rookstatus), eerdere cardiovasculaire voorvallen en andere relevante klinische geschiedenis zoals comorbiditeiten. Gegevens worden samengevat als gemiddelden (voor continue variabelen zoals leeftijd) of percentages (voor categorische variabelen zoals geslacht en risicofactoren). Deze maatregel is bedoeld om een ​​basisvergelijking te bieden tussen de twee studiegroepen (DAPT van 1 maand versus DAPT van 12 maanden)
12 maanden inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Medewerkers

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele antibloedplaatjestherapie

Klinische onderzoeken op DAPT-de-escalatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren