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Eficácia e segurança da redução da duração da terapia antiplaquetária dupla com orientação de USIV em pacientes com ICP (SHORTDAPT)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Eficácia e segurança da redução da duração da terapia antiplaquetária dupla com orientação de IVUS em pacientes com ICP: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado

Este estudo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança da redução da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em 1 mês em comparação com o padrão de 12 meses de terapia em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por ultrassom intravascular (IVUS). Os principais resultados medidos incluirão eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes (NACCE), eventos hemorrágicos e falência do vaso alvo (TVF). O objetivo é avaliar se uma duração mais curta da TAPD não é inferior ao regime padrão de 12 meses na prevenção de eventos isquêmicos e, ao mesmo tempo, na redução da incidência de sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado avaliará os resultados clínicos da redução da DAPT em 1 mês em comparação com 12 meses, em pacientes submetidos a ICP com implantação de stent farmacológico (DES). O estudo visa otimizar a duração do tratamento pós-ICP e, ao mesmo tempo, reduzir os riscos associados, como complicações hemorrágicas. O ultrassom intravascular (IVUS) será usado para orientar a colocação do stent e otimizar os resultados, especialmente em casos complexos e de alto risco.

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:

  1. Um mês de TAPD, seguida de monoterapia com inibidor P2Y12.
  2. Padrão de 12 meses de DAPT. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a intervenção para rastrear eventos cardiovasculares, complicações hemorrágicas e segurança geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3566

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vu H Vu, MD, PhD
  • Número de telefone: +84‭908431304‬
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Contato:
          • Vu H Vu, MD, PhD
          • Número de telefone: +84‭908431304‬
          • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos (SF).

  • Pacientes com as seguintes indicações clínicas para ICP:

    • Angina instável: dor torácica prolongada em repouso, angina de início recente nos últimos 2 meses ou aumento da frequência/gravidade das crises de angina.
    • Infarto Agudo do Miocárdio (IM): Com ou sem elevação do segmento ST.
    • Síndrome Coronariana Crônica: Requer revascularização coronariana.
  • Pacientes que concordam em participar e fornecem consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado: Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento.
  • Complicações neurológicas: acidente vascular cerebral ou qualquer déficit neurológico permanente nos últimos 3 meses.
  • Cirurgia de revascularização miocárdica: história da cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Cirurgia planejada: Pacientes com cirurgias planejadas para os próximos 12 meses.
  • Doença Renal Crônica Grave: Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 20 ml/min/1,73 m² ou pacientes em diálise.
  • Terapia de Anticoagulação Crônica: Pacientes que necessitam de anticoagulação oral crônica (por exemplo, varfarina, DOACs) além da DAPT.
  • Trombocitopenia: Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³.
  • Contra-indicações à terapia antiplaquetária: Alergia ou intolerância à aspirina ou inibidores P2Y12.
  • Doença hepática: Pacientes com cirrose ou disfunção hepática significativa.
  • Expectativa de vida limitada: Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras condições não cardíacas.
  • Outras Condições Médicas: Qualquer condição que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo ou cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (DAPT de 1 mês): Desescalada DAPT (Grupo de Intervenção)
Os pacientes deste grupo receberão DAPT (aspirina e inibidor P2Y12) por 1 mês, seguido de monoterapia com inibidor P2Y12 pelos 11 meses restantes.
Medicamento: Desescalada DAPT
Os pacientes deste grupo receberão DAPT (aspirina e inibidor P2Y12) por 1 mês, seguido de monoterapia com inibidor P2Y12 pelos 11 meses restantes.
Sem intervenção: Grupo 2 (DAPT de 12 meses): DAPT padrão (grupo de controle)
Os pacientes deste grupo continuarão com DAPT (aspirina e um inibidor P2Y12) durante os 12 meses completos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares líquidos (NACCE) dentro de 12 meses após ICP
Prazo: 12 meses de inscrição
NACCE é um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) e eventos cerebrovasculares, e qualquer evento hemorrágico significativo (classificado de acordo com BARC 2-5). O risco cumulativo de NACCE será comparado entre os grupos DAPT de 1 mês e DAPT de 12 meses.
12 meses de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa alvo de falha de embarcação (TVF) em 12 meses
Prazo: 12 meses de inscrição
TVF é definido como um composto de infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI), revascularização do vaso-alvo (TVR) ou morte cardiovascular relacionada ao vaso-alvo. A incidência cumulativa de TVF será comparada entre cada grupo de tratamento.
12 meses de inscrição
Eventos adversos maiores cardiovasculares e cerebrovasculares em 12 meses (MACCE)
Prazo: 12 meses de inscrição

MACCE inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização clinicamente orientada ou trombose definitiva do stent.

O risco cumulativo de MACCE será comparado entre os grupos DAPT de 1 mês e DAPT de 12 meses.
12 meses de inscrição
Principais eventos hemorrágicos classificados pela escala BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: 12 meses de inscrição
Comparar a taxa de sangramento significativo, classificado de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 2 a 5, entre os dois grupos.
12 meses de inscrição
Características clínicas de pacientes com ICP na linha de base (análise descritiva de dados demográficos e clínicos)
Prazo: 12 meses de inscrição
Esta medida de resultado incluirá uma análise detalhada das características clínicas dos pacientes submetidos a ICP. Os dados incluirão dados demográficos (idade, sexo), fatores de risco cardiovascular (diabetes, hipertensão, tabagismo), eventos cardiovasculares anteriores e outros antecedentes clínicos relevantes, como comorbidades. Os dados serão resumidos como médias (para variáveis ​​contínuas como idade) ou percentagens (para variáveis ​​categóricas como sexo e fatores de risco). Esta medida visa fornecer uma comparação inicial entre os dois grupos de estudo (DAPT de 1 mês vs. DAPT de 12 meses)
12 meses de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Colaboradores

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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