A kettős vérlemezke-ellenes terápia időtartamának lerövidítésének hatékonysága és biztonságossága IVUS-útmutatóval PCI-betegeknél (SHORTDAPT)
2024. október 16. frissítette: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
A kettős trombocita-ellenes terápia időtartamának lerövidítésének hatékonysága és biztonságossága IVUS-útmutatóval PCI-betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által vezérelt perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek 1 hónap utáni deeszkaláló kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia (DAPT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál, összehasonlítva a standard 12 hónapos kezeléssel.
A mért fő kimenetelek közé tartoznak a súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (NACCE), a vérzéses események és a cél érelégtelenség (TVF).
A cél annak értékelése, hogy a DAPT rövidebb időtartama nem rosszabb-e a standard 12 hónapos kezelési rendnél az ischaemiás események megelőzésében, miközben csökkenti a vérzés előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat a DAPT deeszkalációjának klinikai kimenetelét 1 hónap után értékeli a 12 hónapos adatokkal összehasonlítva olyan betegeknél, akik PCI-n estek át gyógyszerelúciós stent (DES) implantációval. A tanulmány célja a PCI utáni kezelés időtartamának optimalizálása, miközben csökkenti a kapcsolódó kockázatokat, például a vérzéses szövődményeket. Az intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) a stent elhelyezésének irányítására és az eredmények optimalizálására fogják használni, különösen a magas kockázatú, összetett esetekben.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Egy hónap DAPT, majd monoterápia P2Y12 inhibitorral.
- Normál 12 hónapos DAPT. A betegeket a beavatkozás után 12 hónapig követik a szív- és érrendszeri események, a vérzéses szövődmények és az általános biztonság nyomon követése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3566
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vu H Vu, MD, PhD
- Telefonszám: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
Kapcsolatba lépni:
- Vu H Vu, MD, PhD
- Telefonszám: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek gyógyszerelválasztó stentekkel (DES).
A PCI alábbi klinikai indikációival rendelkező betegek:
- Instabil angina: hosszan tartó mellkasi fájdalom nyugalomban, újonnan fellépő angina az elmúlt 2 hónapban, vagy az anginás rohamok gyakorisága/súlya.
- Akut szívinfarktus (MI): ST-elevációval vagy anélkül.
- Krónikus koronária szindróma: koszorúér-revaszkularizációt igényel.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására: olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni.
- Neurológiai szövődmények: Stroke vagy bármilyen tartós neurológiai hiány az elmúlt 3 hónapban.
- Coronary Artery Bypass graft műtét: A CABG műtét története.
- Tervezett műtét: Olyan betegek, akiknél a következő 12 hónapon belül műtétet terveznek.
- Súlyos krónikus vesebetegség: olyan betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 20 ml/perc/1,73 m² vagy dializált betegek.
- Krónikus antikoaguláns terápia: Olyan betegek, akiknek a DAPT-n túl krónikus orális antikoagulánsra (például warfarinra, DOAC-ra) van szükségük.
- Thrombocytopenia: A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm³.
- Ellenjavallatok a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre: Allergia vagy intolerancia aszpirinre vagy P2Y12-gátlókra.
- Májbetegség: cirrhosisban vagy jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek.
- Korlátozott várható élettartam: olyan betegek, akiknek a várható élettartama 12 hónapnál rövidebb más nem szívbetegség miatt.
- Egyéb egészségügyi állapotok: Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll vagy a nyomon követési ütemterv betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (1 hónapos DAPT): DAPT de-eszkaláció (beavatkozási csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek DAPT-t (aszpirint és P2Y12-gátlót) kapnak 1 hónapig, majd monoterápiát P2Y12-gátlóval a fennmaradó 11 hónapban.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek DAPT-t (aszpirint és P2Y12-gátlót) kapnak 1 hónapig, majd monoterápiát P2Y12-gátlóval a fennmaradó 11 hónapban.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport (12 hónapos DAPT): Standard DAPT (kontrollcsoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a DAPT-t (aszpirin és P2Y12 inhibitor) a teljes 12 hónapig folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (NACCE) a PCI utáni 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos beiratkozás
|
A NACCE jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) és cerebrovaszkuláris események, valamint bármely jelentős vérzéses esemény összetétele (a BARC 2-5 szerint osztályozva).
A NACCE kumulatív kockázatát összehasonlítják az 1 hónapos DAPT és a 12 hónapos DAPT csoportok között.
|
12 hónapos beiratkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos cél hajóhiba (TVF) arány
Időkeret: 12 hónapos beiratkozás
|
A TVF a cél ér szívinfarktusa (TVMI), a célér revaszkularizációja (TVR) vagy a célérrel kapcsolatos kardiovaszkuláris halálozás összetettsége.
A TVF kumulatív előfordulását az egyes kezelési csoportok között összehasonlítják.
|
12 hónapos beiratkozás
|
|
12 hónapos súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 12 hónapos beiratkozás
|
A MACCE magában foglalja a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos szívinfarktust, a nem végzetes stroke-ot és a klinikailag vezérelt revascularisatiót vagy a határozott stent trombózist. A MACCE kumulatív kockázatát összehasonlítják az 1 hónapos DAPT és a 12 hónapos DAPT csoportok között. |
12 hónapos beiratkozás
|
|
A főbb vérzéses események a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skála szerint osztályozva
Időkeret: 12 hónapos beiratkozás
|
A jelentős vérzések arányának összehasonlítása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-5. típusa szerint a két csoport között.
|
12 hónapos beiratkozás
|
|
A PCI-betegek klinikai jellemzői a kiinduláskor (a demográfiai és klinikai adatok leíró elemzése)
Időkeret: 12 hónapos beiratkozás
|
Ez az eredménymérés magában foglalja a PCI-n átesett betegek klinikai jellemzőinek részletes elemzését.
Az adatok tartalmazzák a demográfiai adatokat (életkor, nem), a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket (cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzási állapot), korábbi kardiovaszkuláris eseményeket és egyéb releváns klinikai előzményeket, például társbetegségeket.
Az adatok átlagként (folytonos változók, például életkor esetén) vagy százalékokként (kategorikus változók, például nem és kockázati tényezők esetén) összegződnek.
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy kiindulási összehasonlítást nyújtson a két vizsgálati csoport között (1 hónapos DAPT vs. 12 hónapos DAPT)
|
12 hónapos beiratkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHORTDAPT IVUS Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .