Effekt och säkerhet med att förkorta dual antitrombocy-terapivaraktighet med IVUS-vägledning hos PCI-patienter (SHORTDAPT)
16 oktober 2024 uppdaterad av: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Effekt och säkerhet för att förkorta dual antitrombocy-terapivaraktighet med IVUS-vägledning hos PCI-patienter: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av deeskalerande dubbel antitrombocythämmande behandling (DAPT) efter 1 månad jämfört med standardbehandlingen på 12 månader hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) styrd av intravaskulärt ultraljud (IVUS).
De huvudsakliga resultaten som mäts kommer att inkludera allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (NACCE), blödningshändelser och målkärlssvikt (TVF).
Målet är att utvärdera om en kortare varaktighet av DAPT inte är sämre än standardregimen på 12 månader för att förebygga ischemiska händelser och samtidigt minska förekomsten av blödningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera de kliniska resultaten av DAPT-deeskalering efter 1 månad jämfört med 12 månader, hos patienter som har genomgått PCI med läkemedelsavgivande stent (DES) implantation. Studien syftar till att optimera behandlingslängden efter PCI och samtidigt minska associerade risker såsom blödningskomplikationer. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) kommer att användas för att styra stentplacering och optimera resultat, särskilt i komplexa fall med hög risk.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
- En månad av DAPT, följt av monoterapi med en P2Y12-hämmare.
- Standard 12 månaders DAPT. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter interventionen för att spåra kardiovaskulära händelser, blödningskomplikationer och övergripande säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3566
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vu H Vu, MD, PhD
- Telefonnummer: +84908431304
- E-post: vu.vh@umc.edu.vn
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- University Medical Center of Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Vu H Vu, MD, PhD
- Telefonnummer: +84908431304
- E-post: vu.vh@umc.edu.vn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stentar (DES).
Patienter med följande kliniska indikationer för PCI:
- Instabil angina: Långvarig bröstsmärta i vila, nyuppkommen angina under de senaste 2 månaderna eller ökande frekvens/allvarlighet av angina attacker.
- Akut hjärtinfarkt (MI): Med eller utan ST-förhöjning.
- Kroniskt koronarsyndrom: Kräver koronar revaskularisering.
- Patienter som samtycker till att delta och lämnar informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke: Patienter som inte kan eller vill ge samtycke.
- Neurologiska komplikationer: Stroke eller permanenta neurologiska underskott under de senaste 3 månaderna.
- Koronarartär bypassgraftkirurgi: Historik om CABG-kirurgi.
- Planerad operation: Patienter som har operationer planerade inom de närmaste 12 månaderna.
- Allvarlig kronisk njursjukdom: Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 20 ml/min/1,73 m² eller patienter i dialys.
- Kronisk antikoaguleringsterapi: Patienter som behöver kronisk oral antikoagulering (t.ex. warfarin, DOAC) utöver DAPT.
- Trombocytopeni: Trombocytantal mindre än 100 000/mm³.
- Kontraindikationer för trombocythämmande terapi: Allergi eller intolerans mot aspirin eller P2Y12-hämmare.
- Leversjukdom: Patienter med cirros eller signifikant leverdysfunktion.
- Begränsad förväntad livslängd: Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av andra icke-kardiella tillstånd.
- Andra medicinska tillstånd: Alla tillstånd som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (1-månad DAPT): DAPT-deeskalering (interventionsgrupp)
Patienter i denna grupp kommer att få DAPT (aspirin och en P2Y12-hämmare) i 1 månad, följt av monoterapi med en P2Y12-hämmare under de återstående 11 månaderna.
|
Patienter i denna grupp kommer att få DAPT (aspirin och en P2Y12-hämmare) i 1 månad, följt av monoterapi med en P2Y12-hämmare under de återstående 11 månaderna.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2 (12-månaders DAPT): Standard DAPT (kontrollgrupp)
Patienter i denna grupp kommer att fortsätta med DAPT (aspirin och en P2Y12-hämmare) i hela 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (NACCE) inom 12 månader efter PCI
Tidsram: 12 månaders inskrivning
|
NACCE är en sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och cerebrovaskulära händelser, och alla signifikanta blödningshändelser (klassificerade enligt BARC 2-5).
Kumulativ risk för NACCE kommer att jämföras mellan 1-månaders DAPT- och 12-månaders DAPT-grupper.
|
12 månaders inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders Target Vessel Failure (TVF) rate
Tidsram: 12 månaders inskrivning
|
TVF definieras som en sammansättning av målkärlmyokardinfarkt (TVMI), målkärlrevaskularisering (TVR) eller kardiovaskulär död relaterad till målkärlet.
Kumulativ incidens av TVF kommer att jämföras mellan varje behandlingsgrupp.
|
12 månaders inskrivning
|
|
12-månaders allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: 12 månaders inskrivning
|
MACCE inkluderar kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och kliniskt driven revaskularisering eller definitiv stenttrombos. Kumulativ risk för MACCE kommer att jämföras mellan 1-månaders DAPT- och 12-månaders DAPT-grupper. |
12 månaders inskrivning
|
|
Stora blödningshändelser klassificerade av BARC (Bleeding Academic Research Consortium) skala
Tidsram: 12 månaders inskrivning
|
För att jämföra graden av signifikant blödning, klassificerad enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 2 till 5, mellan de två grupperna.
|
12 månaders inskrivning
|
|
Kliniska egenskaper hos PCI-patienter vid baslinjen (beskrivande analys av demografi och kliniska data)
Tidsram: 12 månaders inskrivning
|
Detta resultatmått kommer att inkludera en detaljerad analys av de kliniska egenskaperna hos patienter som genomgår PCI.
Uppgifterna kommer att inkludera demografi (ålder, kön), kardiovaskulära riskfaktorer (diabetes, högt blodtryck, rökstatus), tidigare kardiovaskulära händelser och annan relevant klinisk historia såsom komorbiditeter.
Data kommer att sammanfattas som medelvärden (för kontinuerliga variabler som ålder) eller procentsatser (för kategoriska variabler som kön och riskfaktorer).
Detta mått syftar till att ge en baslinjejämförelse mellan de två studiegrupperna (1-månaders DAPT vs. 12-månaders DAPT)
|
12 månaders inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHORTDAPT IVUS Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .