Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zkrácení trvání duální protidestičkové terapie s vedením IVUS u pacientů s PCI (SHORTDAPT)

16. října 2024 aktualizováno: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Účinnost a bezpečnost zkrácení trvání duální protidestičkové terapie s vedením IVUS u pacientů s PCI: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost deeskalující duální antiagregační terapie (DAPT) po 1 měsíci ve srovnání se standardní 12měsíční terapií u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) řízenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS). Mezi hlavní měřené výsledky budou patřit závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (NACCE), krvácivé příhody a selhání cílových cév (TVF). Cílem je zhodnotit, zda kratší trvání DAPT není horší než standardní 12měsíční režim v prevenci ischemických příhod a zároveň snižuje výskyt krvácení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí klinické výsledky deeskalace DAPT po 1 měsíci ve srovnání s 12 měsíci u pacientů, kteří podstoupili PCI s implantací lékového stentu (DES). Cílem studie je optimalizovat dobu léčby po PCI a zároveň snížit související rizika, jako jsou krvácivé komplikace. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude použit k vedení umístění stentu a optimalizaci výsledků, zejména u vysoce rizikových, složitých případů.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. Jeden měsíc DAPT s následnou monoterapií inhibitorem P2Y12.
  2. Standardních 12 měsíců DAPT. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po intervenci za účelem sledování kardiovaskulárních příhod, krvácivých komplikací a celkové bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vu H Vu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +84‭908431304‬
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
          • Vu H Vu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +84‭908431304‬
          • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) se stenty uvolňujícími léky (DES).

  • Pacienti s následujícími klinickými indikacemi pro PCI:

    • Nestabilní angina pectoris: Prodloužená klidová bolest na hrudi, nově vzniklá angina pectoris během posledních 2 měsíců nebo zvyšující se frekvence/závažnost záchvatů anginy pectoris.
    • Akutní infarkt myokardu (MI): S elevací ST nebo bez ní.
    • Chronický koronární syndrom: Vyžaduje koronární revaskularizaci.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas.
  • Neurologické komplikace: Cévní mozková příhoda nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit během posledních 3 měsíců.
  • Chirurgie bypassu koronární tepny: Historie chirurgie CABG.
  • Plánovaná operace: Pacienti, kteří mají operaci naplánovanou během příštích 12 měsíců.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin: Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 20 ml/min/1,73 m² nebo pacientů na dialýze.
  • Chronická antikoagulační terapie: Pacienti vyžadující chronickou perorální antikoagulaci (např. warfarin, DOAC) po DAPT.
  • Trombocytopenie: Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³.
  • Kontraindikace protidestičkové terapie: Alergie nebo intolerance na aspirin nebo inhibitory P2Y12.
  • Onemocnění jater: Pacienti s cirhózou nebo významnou poruchou funkce jater.
  • Omezená délka života: Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců v důsledku jiných nekardiálních stavů.
  • Jiné zdravotní stavy: Jakýkoli stav, který by mohl narušit dodržování protokolu studie nebo plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (1-měsíční DAPT): Deeskalace DAPT (Intervention Group)
Pacienti v této skupině budou dostávat DAPT (aspirin a inhibitor P2Y12) po dobu 1 měsíce, následovanou monoterapií inhibitorem P2Y12 po dobu zbývajících 11 měsíců.
Lék: Deeskalace DAPT
Pacienti v této skupině budou dostávat DAPT (aspirin a inhibitor P2Y12) po dobu 1 měsíce, následovanou monoterapií inhibitorem P2Y12 po dobu zbývajících 11 měsíců.
Žádný zásah: Skupina 2 (12měsíční DAPT): Standardní DAPT (kontrolní skupina)
Pacienti v této skupině budou pokračovat v DAPT (aspirin a inhibitor P2Y12) po celých 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (NACCE) do 12 měsíců po PCI
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
NACCE je složenina hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a cerebrovaskulárních příhod a jakékoli významné krvácivé příhody (klasifikované podle BARC 2-5). Kumulativní riziko NACCE bude porovnáno mezi skupinami DAPT 1 měsíc a DAPT 12 měsíců.
12 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční sazba cílového selhání cév (TVF).
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
TVF je definována jako složený z infarktu myokardu cílových cév (TVMI), revaskularizace cílových cév (TVR) nebo kardiovaskulárního úmrtí souvisejícího s cílovou cévou. Kumulativní výskyt TVF bude porovnán mezi každou léčebnou skupinou.
12 měsíců od zápisu
12měsíční závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců od zápisu

MACCE zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a klinicky podmíněnou revaskularizaci nebo definitivní trombózu stentu.

Kumulativní riziko MACCE bude porovnáno mezi skupinami DAPT 1 měsíc a DAPT 12 měsíců.
12 měsíců od zápisu
Velké krvácivé události klasifikované podle stupnice BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Porovnat míru významného krvácení, klasifikovaného podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typů 2 až 5, mezi těmito dvěma skupinami.
12 měsíců od zápisu
Klinické charakteristiky pacientů s PCI na začátku (Deskriptivní analýza demografických a klinických dat)
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
Toto měření výsledku bude zahrnovat podrobnou analýzu klinických charakteristik pacientů podstupujících PCI. Data budou zahrnovat demografické údaje (věk, pohlaví), kardiovaskulární rizikové faktory (diabetes, hypertenze, kouření), předchozí kardiovaskulární příhody a další relevantní klinickou historii, jako jsou komorbidity. Data budou shrnuta jako průměry (pro spojité proměnné, jako je věk) nebo procenta (pro kategorické proměnné, jako je pohlaví a rizikové faktory). Cílem tohoto měření je poskytnout základní srovnání mezi dvěma studijními skupinami (1-měsíční DAPT vs. 12-měsíční DAPT)
12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Spolupracovníci

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální protidestičková terapie

Klinické studie na Deeskalace DAPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit