Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сокращения продолжительности двойной антиагрегантной терапии под контролем ВСУЗИ у пациентов с ЧКВ (SHORTDAPT)

16 октября 2024 г. обновлено: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Эффективность и безопасность сокращения продолжительности двойной антиагрегантной терапии под контролем ВСУЗИ у пациентов с ЧКВ: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности деэскалирующей двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) через 1 месяц по сравнению со стандартной 12-месячной терапией у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ). Основные измеряемые результаты будут включать в себя серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (NACCE), кровотечения и недостаточность целевых сосудов (TVF). Цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли более короткая продолжительность ДАТТ стандартному 12-месячному режиму в предотвращении ишемических событий и одновременном снижении частоты кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться клинические результаты деэскалации ДАТТ через 1 месяц по сравнению с 12 месяцами у пациентов, перенесших ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП). Исследование направлено на оптимизацию продолжительности лечения после ЧКВ и одновременное снижение сопутствующих рисков, таких как кровотечения. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) будет использоваться для управления установкой стента и оптимизации результатов, особенно в сложных случаях высокого риска.

Участники будут случайным образом разделены на две группы:

  1. Один месяц ДАТТ с последующей монотерапией ингибитором P2Y12.
  2. Стандартные 12 месяцев ДАТТ. За пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев после вмешательства для отслеживания сердечно-сосудистых событий, кровотечений и общей безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3566

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vu H Vu, MD, PhD
  • Номер телефона: +84‭908431304‬
  • Электронная почта: vu.vh@umc.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • Контакт:
          • Vu H Vu, MD, PhD
          • Номер телефона: +84‭908431304‬
          • Электронная почта: vu.vh@umc.edu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стентов с лекарственным покрытием (СЛВ).

  • Пациенты со следующими клиническими показаниями к ЧКВ:

    • Нестабильная стенокардия: длительная боль в груди в покое, впервые возникшая стенокардия в течение последних 2 месяцев или увеличение частоты/тяжести приступов стенокардии.
    • Острый инфаркт миокарда (ИМ): с подъемом ST или без него.
    • Хронический коронарный синдром: требуется коронарная реваскуляризация.
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать и дают информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие: пациенты, которые не могут или не желают дать согласие.
  • Неврологические осложнения: инсульт или любой постоянный неврологический дефицит в течение последних 3 месяцев.
  • Аортокоронарное шунтирование: история хирургии АКШ.
  • Плановая операция: пациенты, у которых операции запланированы в течение следующих 12 месяцев.
  • Тяжелое хроническое заболевание почек: пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 20 мл/мин/1,73. м² или пациентов на диализе.
  • Хроническая антикоагулянтная терапия: пациенты, которым требуется хроническая антикоагулянтная терапия (например, варфарин, ПОАК) помимо DAPT.
  • Тромбоцитопения: количество тромбоцитов менее 100 000/мм³.
  • Противопоказания к антиагрегантной терапии: Аллергия или непереносимость аспирина или ингибиторов P2Y12.
  • Заболевания печени: пациенты с циррозом печени или значительным нарушением функции печени.
  • Ограниченная продолжительность жизни: пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за других несердечных заболеваний.
  • Другие медицинские условия: Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола исследования или графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (1-месячная DAPT): деэскалация DAPT (группа вмешательства)
Пациенты в этой группе будут получать ДАТТ (аспирин и ингибитор P2Y12) в течение 1 месяца с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 в течение оставшихся 11 месяцев.
Лекарство: Деэскалация DAPT
Пациенты в этой группе будут получать ДАТТ (аспирин и ингибитор P2Y12) в течение 1 месяца с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 в течение оставшихся 11 месяцев.
Без вмешательства: Группа 2 (12-месячная DAPT): стандартная DAPT (контрольная группа)
Пациенты в этой группе будут продолжать прием ДАТТ (аспирин и ингибитор P2Y12) в течение полных 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистые неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (NACCE) в течение 12 месяцев после ЧКВ
Временное ограничение: 12 месяцев регистрации
NACCE представляет собой совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и цереброваскулярных событий, а также любого значительного кровотечения (классифицируемого по BARC 2–5). Кумулятивный риск NACCE будет сравниваться между группами DAPT в течение 1 месяца и 12 месяцев.
12 месяцев регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой показатель отказов сосудов (TVF) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев регистрации
TVF определяется как совокупность инфаркта миокарда целевого сосуда (TVMI), реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или сердечно-сосудистой смерти, связанной с целевым сосудом. Совокупная частота TVF будет сравниваться между каждой группой лечения.
12 месяцев регистрации
12-месячные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев регистрации

MACCE включает сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, а также клинически обусловленную реваскуляризацию или определенный тромбоз стента.

Кумулятивный риск MACCE будет сравниваться между группами DAPT в течение 1 и 12 месяцев.
12 месяцев регистрации
Основные случаи кровотечений, классифицированные по шкале BARC (Консорциум академических исследований кровотечений)
Временное ограничение: 12 месяцев регистрации
Сравнить частоту значительных кровотечений, классифицированных Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC) по типам 2–5, между двумя группами.
12 месяцев регистрации
Клинические характеристики пациентов с ЧКВ на исходном уровне (дескриптивный анализ демографических и клинических данных)
Временное ограничение: 12 месяцев регистрации
Этот показатель результата будет включать подробный анализ клинических характеристик пациентов, перенесших ЧКВ. Данные будут включать демографические данные (возраст, пол), факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (диабет, гипертония, курение), предыдущие сердечно-сосудистые события и другой соответствующий клинический анамнез, например сопутствующие заболевания. Данные будут суммированы в виде средних значений (для непрерывных переменных, таких как возраст) или процентов (для категориальных переменных, таких как пол и факторы риска). Целью этого измерения является обеспечение базового сравнения между двумя исследовательскими группами (1-месячная DAPT и 12-месячная DAPT).
12 месяцев регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Соавторы

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHORTDAPT IVUS Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная антитромбоцитарная терапия

Клинические исследования Деэскалация DAPT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться