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PCI患者におけるIVUSガイダンスによる二重抗血小板療法期間短縮の有効性と安全性 (SHORTDAPT)

2024年10月16日 更新者：Vu Hoang Vu、University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

PCI患者におけるIVUSガイダンスによる二重抗血小板療法期間短縮の有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験

この研究は、血管内超音波検査 (IVUS) による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者を対象に、標準的な 12 か月の治療と比較して、1 か月での段階的漸減型二重抗血小板療法 (DAPT) の有効性と安全性を評価することを目的としています。 測定される主な転帰には、重大な心血管および脳血管有害事象（NACCE）、出血事象、および標的血管不全（TVF）が含まれます。 目標は、より短い期間の DAPT が、出血の発生率を減らしながら虚血性イベントを予防する点で、標準的な 12 か月のレジメンより劣っていないかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設二重盲検ランダム化比較試験では、薬剤溶出性ステント（DES）移植によるPCIを受けた患者を対象に、DAPTの段階的縮小の臨床転帰を12か月と比較して1か月で評価する。 この研究は、出血合併症などの関連リスクを軽減しながら、PCI 後の治療期間を最適化することを目的としています。 血管内超音波 (IVUS) は、特に高リスクで複雑な症例において、ステント留置をガイドし、結果を最適化するために使用されます。

参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

  1. 1 か月間の DAPT に続いて、P2Y12 阻害剤による単剤療法。
  2. 標準の 12 か月の DAPT。 心血管イベント、出血性合併症、全体的な安全性を追跡するために、患者は介入後12か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3566

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vu H Vu, MD, PhD
  • 電話番号：+84‭908431304‬
  • メール：vu.vh@umc.edu.vn

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • University Medical Center of Ho Chi Minh City
        • コンタクト：
          • Vu H Vu, MD, PhD
          • 電話番号：+84‭908431304‬
          • メール：vu.vh@umc.edu.vn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 薬剤溶出性ステント (DES) を使用した経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者。

  • 以下の PCI の臨床適応症がある患者:

    • 不安定狭心症：安静時に胸痛が続く、過去 2 か月以内に狭心症が新たに発症する、または狭心症発作の頻度や重症度が増加する。
    • 急性心筋梗塞（MI）：ST上昇の有無にかかわらず。
    • 慢性冠症候群: 冠血行再建術が必要です。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない：同意を提供できない、または提供したくない患者。
  • 神経合併症: 過去 3 か月以内の脳卒中または永続的な神経障害。
  • 冠状動脈バイパス移植手術：CABG手術の歴史。
  • 計画手術: 今後 12 か月以内に手術を計画している患者。
  • 重度の慢性腎臓病: 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 20 ml/min/1.73 未満の患者 ㎡または透析患者。
  • 慢性抗凝固療法：DAPTを超えて慢性経口抗凝固療法（ワルファリン、DOACなど）を必要とする患者。
  • 血小板減少症: 血小板数が 100,000/mm3 未満。
  • 抗血小板療法の禁忌: アスピリンまたは P2Y12 阻害剤に対するアレルギーまたは不耐症。
  • 肝疾患：肝硬変または重大な肝機能障害のある患者。
  • 余命が限られている: 心臓以外の疾患により余命が 12 か月未満の患者。
  • その他の病状: 研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のあるあらゆる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (1 か月の DAPT): DAPT のエスカレーション解除 (介入グループ)
このグループの患者は、1か月間DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤）を受け、その後残りの11か月間P2Y12阻害剤による単独療法を受けます。
薬：DAPTのエスカレーション解除
このグループの患者は、1か月間DAPT（アスピリンとP2Y12阻害剤）を受け、その後残りの11か月間P2Y12阻害剤による単独療法を受けます。
介入なし：グループ 2 (12 か月 DAPT): 標準 DAPT (対照グループ)
このグループの患者は、DAPT (アスピリンと P2Y12 阻害剤) を 12 か月間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後 12 か月以内の正味有害心血管イベントおよび脳血管イベント (NACCE)
時間枠：入学から12ヶ月
NACCE は、重大な心血管イベント (MACE) と脳血管イベント、および重大な出血イベント (BARC 2 ～ 5 に従って分類) を組み合わせたものです。 NACCE の累積リスクは、1 か月の DAPT グループと 12 か月の DAPT グループの間で比較されます。
入学から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月のターゲット血管故障 (TVF) 率
時間枠：入学から12ヶ月
TVF は、標的血管心筋梗塞 (TVMI)、標的血管血行再建術 (TVR)、または標的血管に関連する心血管死の複合体として定義されます。 TVF の累積発生率を各治療グループ間で比較します。
入学から12ヶ月
12 か月間の重大な心血管系および脳血管系有害事象 (MACCE)
時間枠：入学から12ヶ月

MACCE には、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および臨床的に引き起こされた血行再建または明確なステント血栓症が含まれます。

MACCE の累積リスクを、1 か月の DAPT グループと 12 か月の DAPT グループの間で比較します。
入学から12ヶ月
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) スケールによって分類された主要な出血事象
時間枠：入学から12ヶ月
出血学術研究コンソーシアム (BARC) のタイプ 2 ～ 5 に従って分類された重大な出血の割合を 2 つのグループ間で比較します。
入学から12ヶ月
ベースラインにおける PCI 患者の臨床的特徴 (人口統計と臨床データの記述的分析)
時間枠：入学から12ヶ月
この転帰測定には、PCI を受けている患者の臨床的特徴の詳細な分析が含まれます。 データには、人口統計 (年齢、性別)、心血管危険因子 (糖尿病、高血圧、喫煙状況)、過去の心血管イベント、併存疾患などのその他の関連する臨床病歴が含まれます。 データは平均値 (年齢などの連続変数の場合) またはパーセンテージ (性別や危険因子などのカテゴリ変数の場合) として要約されます。 この測定は、2 つの研究グループ間のベースライン比較 (1 か月の DAPT と 12 か月の DAPT) を提供することを目的としています。
入学から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

協力者

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHORTDAPT IVUS Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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