LIMBER UniLeg：快速、按需、大规模制造截肢者定制的小腿假肢
2024年11月25日 更新者：LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
LIMBER UniLeg 是一款 3D 打印一体式经胫假肢，与传统被动假肢（无电机或传感器）完全等效，同时降低了制造成本和时间，并通过使用数字技术实现全球覆盖，解决了全球假肢可及性危机。
这是一项单中心 I 期临床研究，旨在测试 LIMBER UniLeg 的有效性和安全性。
一个由 30 名参与者组成的研究小组使用非劣效性设计进行了两个月的研究，其中将使用正常设备（1 个月）和研究设备（1 个月）对参与者进行评估。
研究概览
详细说明
全球范围内，有 35-4000 万人需要假肢或其他辅助装置，由于人口老龄化和糖尿病发病率上升等因素，预计到 2050 年这一数字将翻一番。 然而，无论是在服务不足的国家还是在发达国家，只有 5-15% 的有需要的人能够获得假肢或其他辅助器具。 结果是数百万人因为无法行走、照顾自己或参与社会而被剥夺了基本的生活质量。 缺乏可用性源于几个因素，包括就诊机会少和费用高。 假肢装置由假肢师通过复杂且耗时的过程手工雕刻和组装。 高成本的第三方组件用于连接和对齐手工制作的组件，从而导致最终产品昂贵。
目前，有几家公司正在成功提供 3D 打印假肢接受腔，但没有一家公司能够提供完全 3D 打印的单件“一体式”假肢。 3D 打印插座已被证明可以提供更高的舒适度和贴合度，并简化制造流程，但使用传统的塔架、脚踝/脚和连接器组件会导致许多与传统设备相同的问题。 只有 3D 打印插座才能改善本来可以使用传统设备的人们的结果，但却将那些本来就无法获得的有需要的人抛在了后面。
定制要求使得大规模生产负担得起的设备变得困难，并且缺乏适当的医疗保健和医疗专业人员阻碍了维持安全、舒适和可靠的假肢设备所需的调整。 这在早期恢复期间至关重要，此时残肢由于萎缩和疤痕组织形成而改变形状，并且神经末梢可能异常敏感。 对于成长迅速且每隔几个月或几年就需要新设备的儿童来说，快速访问对于身体和心理都很重要。 假肢-肢体界面上的小缺陷可能会导致严重的不适，这可能是截肢者佩戴假肢或选择放弃活动能力的区别。 为了获得合适的接受腔，假肢师使用合适的衬垫对残肢进行测量，然后在肢体上标记解剖区域。 在评估肢体后，假肢师将使用石膏绷带在肢体周围制作石膏。 解剖标记将转移到模具的内部，以便假肢师可以尝试设计接受腔以考虑骨骼或软组织区域。 假肢师可以在石膏绷带硬化时操纵它们以调整其形状。 这种塑形需要多年的经验，只有假肢技师技术精湛，才能打造出舒适、功能齐全的接受腔。 由于这种传统工艺昂贵且耗时，因此迫切需要新的解决方案。
临床试验理由：
在这项研究中，研究团队希望收集定量和定性数据，这些数据将用于生成有关 LIMBER UniLeg 功能的性能报告。 该试验的目的是提供证据，证明干预措施与具有类似功能的被动假肢装置（例如假肢）的功能性能相比具有非劣效性。患者现有的设备。
该临床试验将量化 LIMBER UniLeg 的功能、临床功效和护理质量，并将其与传统的被动假肢装置（称为现有假肢装置 (EPD)）进行比较。 这将证明 LIMBER 新颖的 3D 打印、扫描和数字设计工作流程生产的设备并不逊色于传统制造的假肢。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Wing, MS
- 电话号码：8585349315
- 邮箱：dwing@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael Higgins, MS
- 电话号码：8585349315
- 邮箱：mdhiggins@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California San Diego
-
接触：
- Michael Higgins, MS
- 电话号码：8585349315
- 邮箱：mdhiggins@health.ucsd.edu
-
接触：
- David R Wing, MS
- 电话号码：858-534-9315
- 邮箱：dwing@health.ucsd.edu
-
首席研究员：
- Falko Kuester, Ph.D
-
San Diego、California、美国、92111
- 招聘中
- Limber Prosthetics & Orthotics Inc
-
接触：
- Luca De Vivo, PhD
- 电话号码：310-602-9091
- 邮箱：luca@limberprosthetics.com
-
接触：
- Herb Barrack, CPO
- 电话号码：(310) 602-9091
- 邮箱：herb@limberprosthetics.com
-
首席研究员：
- Herb Barrack, CPO
-
副研究员：
- Luca De Vivo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 18岁至75岁人士
- 临床现场监测仪确定总体健康状况良好
- 体重<125公斤
- 没有糖尿病（自我报告）
- 截肢1年以上的单侧小腿截肢者
- 拥有不使用传感器或电机的现有假肢装置（被动）
- 居住在南加州地区（距离 UCSD 50 英里以内）
- 经临床现场监测仪测试，残肢有足够的感觉
- 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项 11a。 仅在测试期间使用测试设备（EPD 或 UniLeg）。 11b. 每周至少步行 14,000 步（平均每天 1 英里）。 11c. 在整个研究期间保持相似的饮食和活动水平（体重、活动等没有突然变化）
排除标准：
- 目前未使用假肢装置
- 具有主动电机、传感器等的假肢装置
- 怀孕（由于跌倒风险）
- 糖尿病（由于肢体感觉差），自我报告
- 未满 18 岁（因无法同意）
- 不超过 75 岁（因为有跌倒风险）
- 本体感觉差或残肢感觉差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将使用非劣效性设计参与两个月，其中将使用其正常设备（1 个月）和研究设备（1 个月）对参与者进行评估。
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参与者将使用非劣效性设计参与两个月，其中将使用其正常设备（1 个月）和研究设备（1 个月）对参与者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交通 - 步行 6 分钟
大体时间：基线、4 周、8 周
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测量 Limber UniLeg 与现有假肢装置的定时六分钟步行测试的总距离。
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基线、4 周、8 周
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移动性 - 计时即走
大体时间：基线、4 周、8 周
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测量 Limber UniLeg 与现有假肢装置的定时启动 (TUG) 测试时间。
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基线、4 周、8 周
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流动性--25英尺步行
大体时间：所有就诊（基线、4 周、8 周）
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以正常速度行走 25 英尺的时间
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所有就诊（基线、4 周、8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理质量 - 步态对称性
大体时间：基线、4 周、8 周
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使用 UniLeg 和现有假肢装置的六英尺测力垫测试来测量负载分布和步幅长度，以量化步态对称性。
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基线、4 周、8 周
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护理质量 - 感知平衡置信度_稳定性极限
大体时间：基线、4 周、8 周
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使用 NeuroCom 平衡管理器评估参与者的稳定性极限。
指标包括移动速度、方向控制和 8 个方向（基数和半基数）的最大偏移。
分数越高越好，表明稳定性锥体更宽（与跌倒风险更低）和平衡信心（与更大的整体运动和更少的跌倒 rsik 相关）
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基线、4 周、8 周
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护理质量 - 感知平衡信心_适应测试
大体时间：基线、4 周、8 周
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使用 NeuroCom 平衡管理器评估参与者的适应情况。 指标包括扰动后的恢复时间。 测量单位是毫秒，分数越高表示恢复速度越慢（与较高的跌倒风险相关）。 在 5 项试验中，参与者预计会有所改善。 改善程度（分数 1-分数 5）也是一个令人感兴趣的指标，分数越高，跌倒风险越低。 |
基线、4 周、8 周
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护理质量 - 感知平衡信心_运动控制
大体时间：基线、4 周、8 周
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使用 NeuroCom 平衡管理器评估参与者的运动控制。
指标包括扰动后的稳定性。
测量单位是毫秒，分数越高表示恢复速度越慢（与较高的跌倒风险相关）。
分数是在向前和向后方向上的多个中等和大扰动中平均的。
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基线、4 周、8 周
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护理质量-利用--在家运动
大体时间：基线-4周、4周-8周
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使用 Actigraph 加速度计测量每个评估周期两周测量的总步数。
这将量化佩戴设备时的利用率/日常行走，这将直接关系到患者的满意度和舒适度。
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基线-4周、4周-8周
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护理质量-利用率-体力活动强度
大体时间：基线-4周、4周-8周
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使用 Actigraph 加速度计测量每个评估周期两周内每天久坐、轻度、中等和剧烈身体活动所花费的分钟数。 这将量化佩戴设备时的活动强度，这将直接关系到患者满意度和舒适度，并影响日常活动，这可能会影响其他健康指标。 数据将根据运动水平得出，使用多个潜在的切点来量化每分钟作为四个潜在活动箱之一。 然后对一天中的活动水平进行总结。 通过要求参与者不要在床上佩戴该设备来缩短睡眠时间。 |
基线-4周、4周-8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果 - 疼痛
大体时间：基线、4 周、8 周
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收集 UniLeg 和现有假肢装置的数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量值，以表征关节、下背部和肢体疼痛的减轻情况。 该等级在视觉滑块上完成，然后按位置测量，范围在 1-100 之间，数字越大表示疼痛越轻/舒适度越高。 |
基线、4 周、8 周
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临床结果 - 生活质量 - 欧洲生活质量 5 维 5 水平问卷
大体时间：基线、4 周、8 周
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收集 UniLeg 和现有假肢装置的欧洲生活质量 5 维 5 级问卷 (EQ5D5L) 测量值，以表征与健康相关的生活质量的改善情况。
该问卷是自我填写的，旨在评估健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁，分 5 分制，从 1（无）到 5（极端），其中 5 分表示积极活动能力、自我护理和日常活动以及疼痛和焦虑分量表 1。
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基线、4 周、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Herb Barrack, CPO、Limber Prosthetics & Orthotics Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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