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LIMBER UniLeg: 절단 환자를 ​​위한 맞춤형 경경골 보철 다리의 신속한 주문형 대규모 제조

2024년 11월 25일 업데이트: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
3D 프린팅된 일체형 경골 의수족인 LIMBER UniLeg는 기존의 수동 의수족(모터나 센서 없음)과 충분히 동일하며, 제조 비용과 시간을 줄이고 디지털 기술을 사용하여 문제를 해결함으로써 전 세계적으로 도달할 수 있습니다. 전세계 보철 접근성 위기. 이는 LIMBER UniLeg의 효과와 안전성을 테스트하기 위한 단일 현장의 1단계 임상 연구입니다. 30명의 참가자로 구성된 한 연구 그룹은 참가자가 일반 장치(1개월)와 연구 장치(1개월)를 사용하여 평가되는 비열등성 설계를 사용하여 2개월 동안 참여했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 3,500만~4,000만 명이 보철이나 기타 보조 장치가 필요하며, 인구 노령화, 당뇨병 증가 등의 요인으로 인해 이 숫자는 2050년까지 두 배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 그러나 의료 서비스가 부족한 국가와 선진국 모두에서 도움이 필요한 사람들 중 5~15%만이 보철물이나 기타 보조 장치를 이용할 수 있습니다. 그 결과 수백만 명의 사람들이 걷거나 자신을 돌볼 수 없거나 사회에 참여할 수 없기 때문에 기본적인 삶의 질을 누릴 수 없게 되었습니다. 가용성 부족은 진료소에 대한 접근성이 낮고 비용이 많이 드는 등 여러 요인으로 인해 발생합니다. 보철 장치는 복잡하고 시간이 많이 소요되는 공정을 통해 보철 전문가가 손으로 조각하고 조립합니다. 고가의 타사 구성 요소를 사용하여 수작업으로 제작한 구성 요소를 연결하고 정렬하므로 최종 제품이 고가가 됩니다.

현재 여러 회사가 3D 프린팅된 보철 소켓을 성공적으로 제공하고 있지만 어느 누구도 완전한 3D 프린팅된 단일 조각 '유니바디' 보철물을 제공할 수 없습니다. 3D 프린팅된 소켓은 향상된 편안함과 핏을 제공하고 제조 공정을 간소화하는 것으로 나타났습니다. 그러나 기존 철탑, 발목/발 및 커넥터 구성 요소를 사용하면 기존 장치와 동일한 문제가 많이 발생합니다. 소켓을 3D 프린팅하는 것만으로 전통적인 장치를 얻을 수 있었지만 애초에 접근할 수 없는 도움이 필요한 사람들을 남겨둔 사람들의 결과를 개선할 수 있습니다.

맞춤형 요구 사항으로 인해 저렴한 장치를 대량 생산하기가 어렵고 적절한 의료 서비스 및 의료 전문가에 대한 접근이 부족하여 안전하고 편안하며 신뢰할 수 있는 보철 장치를 유지하는 데 필요한 조정이 불가능합니다. 이는 절단단의 위축과 반흔 조직 형성으로 인해 절단단의 모양이 변할 뿐만 아니라 신경 말단이 매우 민감해질 수 있는 초기 회복 기간 동안 매우 중요합니다. 빠르게 성장하고 몇 달 또는 몇 년마다 새로운 장치가 필요한 어린이에게는 빠른 접근이 신체적으로나 심리적으로 모두 중요합니다. 보철물과 사지 경계면의 작은 결함은 심각한 불편함을 유발할 수 있으며, 이는 수족 절단 환자가 보철물을 착용할지 아니면 이동성을 포기할지를 결정하는 차이일 수 있습니다. 잘 맞는 소켓을 얻기 위해 의지 의사는 장착된 라이너를 사용하여 절단단을 측정한 다음 절단단의 해부학적 부위를 표시합니다. 사지를 평가한 후 의지 의사는 석고 붕대를 사용하여 사지 주위에 깁스를 만듭니다. 해부학적 표시는 주형 내부로 전달되므로 보철 기사는 뼈나 연조직 영역을 고려하여 소켓을 디자인할 수 있습니다. 보철기사는 모양을 조정하기 위해 석고 붕대가 경화되는 동안 석고 붕대를 조작할 수 있습니다. 이러한 성형에는 수년간의 경험이 필요하며 보철 기사가 고도로 숙련된 경우에만 편안하고 기능적인 소켓을 얻을 수 있습니다. 이 전통적인 프로세스의 비용과 시간 소모적 특성으로 인해 새로운 솔루션이 시급히 필요합니다.

임상시험 근거:

이 연구 동안 연구팀은 LIMBER UniLeg의 기능에 대한 성능 보고서를 생성하는 데 사용될 정량적 및 정성적 데이터를 모두 수집할 것으로 예상합니다. 이 시험의 목표는 유사한 기능을 갖춘 수동 보철 장치(예: 환자의 기존 장치.

이 임상 시험에서는 LIMBER UniLeg의 기능, 임상 효능 및 치료 품질을 정량화하고 이를 기존 보철 장치(EPD)라고 하는 기존 수동 보철 장치와 비교할 것입니다. 이는 LIMBER의 새로운 3D 프린팅, 스캐닝 및 디지털 디자인 워크플로우가 전통적으로 제조된 의수족보다 열등하지 않은 장치를 생산한다는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University Of California San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • 모병
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herb Barrack, CPO
        • 부수사관:
          • Luca De Vivo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  3. 18세부터 75세까지의 사람
  4. 임상 현장 모니터에 의해 판단된 일반적인 건강 상태가 양호함
  5. 무게 < 125kg
  6. 당뇨병이 없습니다(자기 보고).
  7. 절단 후 1년 이상 일측 경골 절단 장애인이어야 합니다.
  8. 센서나 모터를 사용하지 않는(수동적) 기존 보철 장치가 있음
  9. 남부 캘리포니아 지역에 거주(UCSD에서 50마일 이내)
  10. 임상 현장 모니터에서 테스트한 대로 절단단에 충분한 감각이 있음
  11. 연구 기간 동안 생활방식 고려사항을 준수하기로 합의 11a. 테스트 기간 동안에만 테스트 장치(EPD 또는 UniLeg)를 사용하십시오. 11b. 일주일에 최소 14,000보(하루 평균 1마일)를 걷습니다. 11c. 연구 기간 내내 유사한 식이요법과 활동 수준을 유지합니다(체중, 활동 등의 급격한 변화 없음).

제외 기준:

  1. 현재 보철 장치를 사용하고 있지 않습니다.
  2. 능동형 모터, 센서 등을 갖춘 보철 장치
  3. 임신(낙상 위험으로 인해)
  4. 당뇨병(사지 감각 저하로 인해), 자가 신고함
  5. 18세 미만 불가(동의 불가로 인해)
  6. 75세 이상(낙상 위험으로 인해)
  7. 절단단의 고유감각 또는 감각 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 일반 장치(1개월)와 연구 장치(1개월)를 사용하여 참가자를 평가하는 비열등성 설계를 사용하여 2개월 동안 참여하게 됩니다.
장치: 유연한 사지
참가자는 일반 장치(1개월)와 연구 장치(1개월)를 사용하여 참가자를 평가하는 비열등성 설계를 사용하여 2개월 동안 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모빌리티 - 도보 6분
기간: 기준선, 4주, 8주
Limber UniLeg와 기존 보철 장치 모두에 대해 시간 제한이 있는 6분 걷기 테스트의 총 거리를 측정합니다.
기준선, 4주, 8주
이동성 - Timed-Up-and-Go
기간: 기준선, 4주, 8주
Limber UniLeg와 기존 보철 장치 모두에 대한 TUG(Timed Up and Go) 테스트 시간을 측정합니다.
기준선, 4주, 8주
이동성--25피트 도보
기간: 모든 방문(기준, 4주, 8주)
정상 속도로 25피트를 걷는 데 걸리는 시간
모든 방문(기준, 4주, 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료의 질 - 보행 대칭
기간: 기준선, 4주, 8주
UniLeg와 기존 보철 장치 모두에 대해 6피트 힘 패드 테스트를 사용하여 하중 분포와 보폭을 측정하여 보행 대칭을 정량화합니다.
기준선, 4주, 8주
진료의 질 - 인지된 균형 자신감_안정성의 한계
기간: 기준선, 4주, 8주
NeuroCom Balance Manager를 사용하여 참가자의 안정성 한계를 평가하십시오. 측정항목에는 이동 속도, 방향 제어, 8개 방향(기본 및 준기본)의 최대 편위가 포함됩니다. 점수가 높을수록 더 좋고, 더 넓은 안정성 원뿔(낙상 위험 감소와 관련됨)과 균형 자신감(전체 움직임이 더 크고 낙상 위험이 적음과 관련됨)을 모두 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주
치료의 질 - 인지된 균형 자신감_적응 테스트
기간: 기준선, 4주, 8주

NeuroCom Balance Manager를 사용하여 참가자의 적응을 평가합니다. 측정항목에는 섭동 후 복구 시간이 포함됩니다. 측정 단위는 밀리초이며, 점수가 높을수록 회복 속도가 느려집니다(낙상 위험이 높음). 5번의 임상시험을 통해 참가자들은 개선될 것으로 예상됩니다.

개선 정도(점수 1-점수 5)도 점수가 높을수록 낙상 위험이 적은 관심 측정 기준입니다.
기준선, 4주, 8주
진료의 질 - 인지된 균형 자신감_운동 조절
기간: 기준선, 4주, 8주
NeuroCom Balance Manager를 사용하여 참가자의 모터 제어를 평가합니다. 측정항목에는 섭동 후 안정성이 포함됩니다. 측정 단위는 밀리초이며, 점수가 높을수록 회복 속도가 느려집니다(낙상 위험이 높음). 점수는 전방 및 후방 방향 모두에서 여러 개의 중간 및 큰 섭동에 걸쳐 평균화됩니다.
기준선, 4주, 8주
진료의 질 - 활용 - 재택 이동
기간: 기준-4주, 4주-8주
Actigraph 가속도계를 사용하여 평가 기간당 2주 동안 측정된 전체 걸음 수를 측정합니다. 이는 장치를 착용한 동안 활용도/일일 보행을 정량화하며, 이는 환자 만족도 및 편안함과 직접적으로 관련됩니다.
기준-4주, 4주-8주
진료의 질 - 활용도 - 신체 활동 강도
기간: 기준-4주, 4주-8주

Actigraph 가속도계를 사용하여 평가 기간당 2주 동안 앉아 있는 자세, 가벼운 중간 정도 및 강렬한 수준의 신체 활동에 소요된 일일 시간(분)을 측정합니다. 이는 환자 만족도 및 편안함과 직접적인 관련이 있는 장치를 착용하는 동안 활동 강도를 정량화하고 다른 건강 지표에 영향을 미칠 수 있는 일상 활동에 미치는 영향을 나타냅니다.

데이터는 여러 잠재적 컷포인트를 사용하여 움직임 수준을 기반으로 파생되어 매 분을 4개의 잠재적 활동 저장소 중 하나로 정량화합니다. 그런 다음 활동 수준에 따라 하루 동안 합산됩니다. 참가자에게 침대에 있는 동안 장치를 착용하지 않도록 요청하여 수면 시간을 제거합니다.
기준-4주, 4주-8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과 - 통증
기간: 기준선, 4주, 8주

관절, 허리 및 사지 통증의 감소를 특성화하기 위해 UniLeg 및 기존 보철 장치에 대한 수치 통증 평가 척도(NPRS) 측정값을 수집합니다.

척도는 시각적 슬라이더로 완성된 다음 위치별로 1~100 사이로 측정되며 숫자가 높을수록 통증이 적고 편안함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주
임상 결과 - 삶의 질-유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주
UniLeg 및 기존 보철 장치에 대한 유럽 삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ5D5L) 측정값을 수집하여 건강 관련 삶의 질 개선을 특성화합니다. 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증 등 건강의 5가지 측면을 자체 완성하여 1(전혀 없음)부터 5(극심함)까지 5점 척도로 구성되며 5점은 긍정적입니다. 이동성, 자기 관리 및 일상 활동, 통증 및 불안 하위 척도 1.
기준선, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

인구통계학적 및 기준 결과는 요약 통계를 사용하여 제시됩니다. 개별 데이터는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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