LIMBER UniLeg: szybka, na żądanie i na dużą skalę produkcja niestandardowych protez kości piszczelowej dla osób po amputacji

Na całym świecie 35–40 milionów ludzi potrzebuje protez lub innych urządzeń wspomagających, a oczekuje się, że liczba ta podwoi się do 2050 r. ze względu na takie czynniki, jak starzenie się społeczeństwa i wzrost zachorowań na cukrzycę. Jednak tylko 5–15% osób potrzebujących ma dostęp do protez lub innych urządzeń wspomagających, zarówno w krajach słabo rozwiniętych, jak i w krajach rozwiniętych. W rezultacie miliony ludzi są pozbawione podstawowej jakości życia, ponieważ nie mogą chodzić, dbać o siebie ani uczestniczyć w życiu społecznym. Brak dostępności wynika z kilku czynników, w tym słabego dostępu do klinik i wysokich kosztów. Urządzenia protetyczne są ręcznie rzeźbione i montowane przez protetyków w ramach skomplikowanych i czasochłonnych procesów. Do łączenia i wyrównywania ręcznie wykonanych komponentów wykorzystywane są drogie komponenty innych firm, co prowadzi do kosztownego produktu końcowego.

Obecnie kilka firm z powodzeniem dostarcza gniazda protetyczne drukowane w 3D, ale nikt nie jest w stanie dostarczyć jednoczęściowej protezy „unibody” wydrukowanej w pełni w 3D. Wykazano, że gniazda drukowane w 3D zapewniają większy komfort i dopasowanie oraz usprawniają proces produkcyjny, ale stosowanie tradycyjnych elementów słupa, kostki/stopy i złączy prowadzi do wielu takich samych problemów, jak w przypadku tradycyjnych urządzeń. Jedynie wydruk gniazda w 3D może poprawić wyniki osób, które mogły zdobyć tradycyjne urządzenie, ale w pierwszej kolejności pozostawi w tyle osoby w potrzebie, które nie mają do niego dostępu.

Wymogi dotyczące dopasowania na zamówienie utrudniają masową produkcję niedrogich urządzeń, a brak dostępu do odpowiedniej opieki zdrowotnej i personelu medycznego uniemożliwia wprowadzanie zmian niezbędnych do utrzymania bezpiecznych, wygodnych i niezawodnych wyrobów protetycznych. Jest to niezwykle ważne we wczesnym okresie rekonwalescencji, kiedy kikuty kończyn zmieniają kształt z powodu atrofii i tworzenia się tkanki bliznowatej, a także kiedy zakończenia nerwowe mogą być wyjątkowo wrażliwe. W przypadku dzieci, które szybko rosną i co kilka miesięcy lub lat potrzebują nowych urządzeń, szybki dostęp jest ważny zarówno ze względów fizycznych, jak i psychologicznych. Drobne niedoskonałości na styku proteza-kończyna mogą powodować poważny dyskomfort i mogą decydować o tym, czy osoba po amputacji będzie nosić protezę, czy też zdecyduje się na rezygnację z mobilności. Aby uzyskać dobrze dopasowany lejek, protetycy dokonują pomiarów kikuta za pomocą dopasowanej wkładki, a następnie zaznaczają obszary anatomiczne na kończynie. Po ocenie kończyny protetyk za pomocą bandaży gipsowych utworzy opatrunek wokół kończyny. Ślady anatomiczne zostaną przeniesione do wnętrza formy, dzięki czemu protetyk może podjąć próbę zaprojektowania leja z uwzględnieniem obszarów kości lub tkanki miękkiej. Protetyk może manipulować bandażami gipsowymi podczas ich twardnienia, aby dostosować ich kształt. To kształtowanie wymaga lat doświadczenia i pozwoli uzyskać wygodny i funkcjonalny zębodół tylko wtedy, gdy protetyk będzie miał wysokie kwalifikacje. Ze względu na kosztowny i czasochłonny charakter tego tradycyjnego procesu pilnie potrzebne są nowe rozwiązania.

Uzasadnienie badania klinicznego:

Podczas tego badania zespół badawczy spodziewa się zebrać dane ilościowe i jakościowe, które zostaną wykorzystane do sporządzenia raportu na temat funkcjonalności LIMBER UniLeg. Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na równoważność interwencji w porównaniu z wydajnością funkcjonalną pasywnych wyrobów protetycznych o podobnych cechach, np. protezy. istniejące urządzenie pacjenta.

To badanie kliniczne określi ilościowo funkcjonalność, skuteczność kliniczną i jakość opieki nad protezą LIMBER UniLeg i porówna ją z tradycyjnymi pasywnymi urządzeniami protetycznymi, określanymi jako istniejące urządzenia protetyczne (EPD). Będzie to dowód na to, że nowatorski proces drukowania 3D, skanowania i projektowania cyfrowego w ramach projektu LIMBER pozwala uzyskać urządzenia, które nie są gorsze od tradycyjnie produkowanych protez kończyn.