Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIMBER UniLeg: Snabb, on-demand och uppskalad tillverkning av skräddarsydda transtibiala benproteser för amputerade

25 november 2024 uppdaterad av: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
LIMBER UniLeg, en 3D-utskriven transtibial protes i ett stycke, är tillräckligt likvärdig med traditionella passiva proteser (inga motorer eller sensorer), samtidigt som den minskar kostnaden och tiden för tillverkning och möjliggör global räckvidd genom användning av digital teknik för att lösa problemet. världsomspännande kris för protestillgänglighet. Detta är en klinisk forskningsstudie på en plats, fas I, för att testa effektiviteten och säkerheten hos LIMBER UniLeg. En studiegrupp med 30 deltagare involverade under två månader med en non-inferiority-design där deltagaren kommer att bedömas med sin normala enhet (1 månad) och studieenheten (1 månad).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt behöver 35-40 miljoner människor proteser eller andra hjälpmedel, och detta antal förväntas fördubblas till 2050 på grund av faktorer som en åldrande befolkning och ökningen av diabetes. Men bara 5-15 % av de behövande har tillgång till proteser eller andra hjälpmedel, både i underbetjänade och utvecklade länder. Resultatet är att miljontals människor nekas grundläggande livskvalitet för att de inte kan gå, ta hand om sig själva eller delta i samhället. Bristen på tillgänglighet beror på flera faktorer, inklusive dålig tillgång till kliniker och höga kostnader. Protesanordningar är handskulpterade och monterade av protesläkare via komplexa och tidskrävande processer. Högkostnadskomponenter från tredje part används för att ansluta och anpassa de handgjorda komponenterna, vilket leder till en dyr slutprodukt.

För närvarande levererar flera företag framgångsrikt 3D-tryckta proteshylsor, men ingen kan leverera en helt 3D-utskriven "unibody"-protes i ett stycke. 3D-tryckta uttag har visat sig ge ökad komfort och passform och effektivisera tillverkningsprocessen, men att använda traditionella pyloner, fotled/fot och anslutningskomponenter leder till många av samma problem som traditionella enheter. Endast 3D-utskrift av sockeln kan förbättra resultatet för personer som kunde ha skaffat en traditionell enhet men lämnar de behövande bakom sig som inte har tillgång i första hand.

De skräddarsydda kraven gör det svårt att masstillverka prisvärda enheter och brist på tillgång till rätt sjukvård och medicinsk personal förhindrar justeringar som behövs för att upprätthålla säkra, bekväma och pålitliga protesanordningar. Detta är ytterst viktigt under den tidiga återhämtningsperioden när kvarvarande lemmar ändrar form på grund av atrofi och ärrvävnadsbildning, samt har nervändar som kan vara extra känsliga. För barn som växer snabbt och behöver nya enheter med några månaders eller års mellanrum är snabb åtkomst både fysiskt och psykiskt viktigt. Små defekter i gränssnittet mellan protes och extremitet kan orsaka allvarliga obehag och kan vara skillnaden mellan att en amputerad bär sin protes eller väljer att avstå från rörlighet. För att få ett välpassat uttag, tar protesläkare mätningar av den kvarvarande lemmen med en monterad liner och markerar sedan anatomiska områden på lemmen. Efter att ha bedömt lemmen kommer protesläkaren att använda gipsbandage för att skapa ett gips runt lemmen. De anatomiska märkena kommer att överföras till det inre av formen, så att protesläkaren kan försöka designa uttaget för att beakta områden med ben eller mjukvävnad. Protetikern kan manipulera gipsförbanden medan de härdar för att justera dess form. Denna formning kräver många års erfarenhet och kommer endast att resultera i ett bekvämt, funktionellt uttag om protesläkaren är mycket skicklig. På grund av den dyra och tidskrävande karaktären hos denna traditionella process, behövs nya lösningar akut.

Motivering för klinisk prövning:

Under denna studie förväntar sig studiegruppen att samla in både kvantitativa och kvalitativa data som kommer att användas för att producera en resultatrapport om funktionaliteten hos LIMBER UniLeg. Målet med denna prövning är att ge bevis på att interventionen inte är underlägsen jämfört med den funktionella prestandan hos passiva protesanordningar med liknande funktioner, t.ex. patientens befintliga enhet.

Denna kliniska prövning kommer att kvantifiera funktionaliteten, den kliniska effekten och kvaliteten på vården hos LIMBER UniLeg och jämföra den med traditionella passiva protesanordningar, kallade existerande protesanordningar (EPD). Detta kommer att ge bevis på att LIMBERs nya arbetsflöde för 3D-utskrift, skanning och digital design producerar enheter som inte är sämre än traditionellt tillverkade proteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Rekrytering
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Herb Barrack, CPO
        • Underutredare:
          • Luca De Vivo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Personer i åldern 18 till 75 år
  4. Vid god allmän hälsa som fastställts av klinisk platsövervakare
  5. Vikt <125kg
  6. Är inte diabetiker (självrapporterad)
  7. Vara en unilateral transtibial amputerad mer än 1 år sedan amputationen
  8. Ha en befintlig protesanordning som inte använder sensorer eller motorer (är passiv)
  9. Bor i regionen södra Kalifornien (inom 50 miles från UCSD)
  10. Har tillräcklig känsla i kvarvarande extremitet som testats av monitorn på den kliniska platsen
  11. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden 11a. Använd testenheten (EPD eller UniLeg) endast under testperioderna. 11b. Gå minst 14 000 steg per vecka (i genomsnitt 1 mil per dag). 11c. Upprätthåll en liknande diet och aktivitetsnivå under hela studietiden (inga plötsliga förändringar av vikt, aktivitet, etc.)

Uteslutningskriterier:

  1. Använder för närvarande inte en protesanordning
  2. Protesanordning med aktiva motorer, sensorer m.m.
  3. Graviditet (på grund av fallrisk)
  4. Diabetiker (på grund av dålig känsla av extremiteter), självrapporterad
  5. Nej under 18 (på grund av oförmåga att samtycka)
  6. Inte över 75 (på grund av fallrisk)
  7. Dålig proprioception eller känsla vid den kvarvarande extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att vara involverade i två månader med en non-inferiority-design där deltagaren kommer att bedömas med sin normala enhet (1 månad) och studieenheten (1 månad).
Enhet: Limber Limb
Deltagarna kommer att vara involverade i två månader med en non-inferiority-design där deltagaren kommer att bedömas med sin normala enhet (1 månad) och studieenheten (1 månad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet - 6 min promenad
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Mät det totala avståndet för ett tidsbestämt sex minuters gångtest för både Limber UniLeg och befintliga protesanordningar.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Rörlighet - Timed-Up-and-Go
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Mät tiden för det tidsinställda testet (TUG) för både Limber UniLeg kontra befintliga protesanordningar.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Rörlighet - 25 fots promenad
Tidsram: Alla besök (baslinje, 4 veckor, 8 veckor)
Dags att gå över 25 fot i normal hastighet
Alla besök (baslinje, 4 veckor, 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdkvalitet - Gångsymmetri
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Mät belastningsfördelning och steglängd med hjälp av ett tvåfots test av kraftkudde för både UniLeg och befintlig protesanordning för att kvantifiera gångsymmetri.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Vårdkvalitet - Upplevd balans Förtroende_Stabilitetsgränser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Bedöm deltagarens stabilitetsgräns med hjälp av NeuroCom Balance Manager. Mätvärden inkluderar rörelsehastighet, riktningskontroll och maximal avvikelse i 8 riktningar (kardinal och semi-kardinal). Högre poäng är bättre och indikerar både en bredare stabilitetskon (förknippad med mindre fallrisk) och balansförtroende (associerad med större total rörelse och mindre fallrsik)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Vårdkvalitet - Upplevd balans Förtroende_anpassningstest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Bedöm deltagarens anpassning med hjälp av NeuroCom Balance Manager. Mätvärden inkluderar återhämtningstid efter en pertubation. Måttenhet är millisekunder och högre poäng tyder på långsammare återhämtning (associerad med högre fallrisk). I 5 försök förväntas deltagarna förbättras.

Graden av förbättring (Poäng 1-Poäng 5) är också ett mått av intresse med högre poäng förknippade med mindre fallrisk.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Vårdkvalitet - Upplevd balans Förtroende_motorstyrning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Bedöm deltagarens motoriska kontroll med hjälp av NeuroCom Balance Manager. Mätvärden inkluderar stabilitet efter en pertubation. Måttenhet är millisekunder och högre poäng tyder på långsammare återhämtning (associerad med högre fallrisk). Poängen beräknas i medeltal över flera måttliga och stora pertubationer i både framåt- och bakåtriktningen.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Vårdkvalitet - Användning - Hemmarörelse
Tidsram: Baslinje - 4 veckor, 4 veckor - 8 veckor
Mät totala steg uppmätt under två veckor per bedömningsperiod med hjälp av en Actigraph accelerometer. Detta kommer att kvantifiera användningen/daglig ambulering medan du bär enheten/enheterna, vilket kommer att vara direkt relaterat till patientnöjdhet och komfort.
Baslinje - 4 veckor, 4 veckor - 8 veckor
Vårdkvalitet - Användning - Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: Baslinje - 4 veckor, 4 veckor - 8 veckor

Mät dagliga minuter tillbringade i stillasittande, lätt måttlig och intensiv nivå av fysisk aktivitet under två veckor per bedömningsperiod med hjälp av en Actigraph accelerometer. Detta kommer att kvantifiera aktivitetsintensiteten när du bär enheten/enheterna, vilket kommer att vara direkt relaterat till patientnöjdhet och komfort, och effekt på daglig aktivitet som kan ha inverkan på andra hälsomått.

Data kommer att härledas baserat på rörelsenivåer med hjälp av flera potentiella brytpunkter för att kvantifiera varje minut som en av de fyra potentiella aktivitetsfack. Dessa summeras sedan över en dag för aktivitetsnivå. Sovtiden tas bort genom att be deltagarna att inte bära enheten när de ligger i sängen.
Baslinje - 4 veckor, 4 veckor - 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat - Smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samla NPRS-mått (Numeric Pain Rating Scale) för UniLeg och befintlig protesanordning för att karakterisera minskningen av led-, ländryggs- och lemsmärtor.

Skalan fylls i på ett visuellt skjutreglage och mäts sedan efter plats till att vara mellan 1-100 med högre siffror som indikerar mindre smärta/större komfort.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Kliniskt resultat - Livskvalitet - Europeisk livskvalitet 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Samla in European Quality of Life 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ5D5L) åtgärder för UniLeg och befintlig protesanordning för att karakterisera förbättringarna i hälsorelaterad livskvalitet. Enkäten är ifylld för att bedöma fem dimensioner av hälsa: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta och obehag samt Ångest och depression på en 5-gradig skala från 1 (ingen) till 5 (extrem) där 5 är positiv på rörlighet, egenvård och vanliga aktiviteter och 1 på smärt- och ångestunderskalor.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Demografiska och baslinjeresultat kommer att presenteras med hjälp av sammanfattande statistik. Inga individuella uppgifter kommer att tillhandahållas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera