LIMBER UniLeg: Schnelle, bedarfsgerechte und groß angelegte Herstellung maßgeschneiderter Unterschenkelbeinprothesen für Amputierte

Weltweit benötigen 35–40 Millionen Menschen Prothesen oder andere Hilfsmittel, und diese Zahl wird sich voraussichtlich bis 2050 aufgrund von Faktoren wie einer alternden Bevölkerung und der Zunahme von Diabetes verdoppeln. Allerdings haben sowohl in unterversorgten als auch in entwickelten Ländern nur 5–15 % der bedürftigen Menschen Zugang zu Prothesen oder anderen Hilfsmitteln. Das Ergebnis ist, dass Millionen von Menschen eine grundlegende Lebensqualität verwehrt bleibt, weil sie nicht gehen, für sich selbst sorgen oder am gesellschaftlichen Leben teilnehmen können. Die mangelnde Verfügbarkeit ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, darunter schlechter Zugang zu Kliniken und hohe Kosten. Prothetische Geräte werden von Orthopädietechnikern in komplexen und zeitaufwändigen Prozessen von Hand geformt und zusammengebaut. Für die Verbindung und Ausrichtung der handgefertigten Komponenten werden teure Komponenten von Drittanbietern verwendet, was zu einem teuren Endprodukt führt.

Derzeit liefern mehrere Unternehmen erfolgreich 3D-gedruckte Prothesenschäfte, aber niemand kann eine vollständig 3D-gedruckte, einteilige „Unibody“-Prothese liefern. Es hat sich gezeigt, dass 3D-gedruckte Gelenke den Komfort und die Passform erhöhen und den Herstellungsprozess rationalisieren. Die Verwendung herkömmlicher Pylon-, Knöchel-/Fuß- und Verbindungskomponenten führt jedoch zu vielen der gleichen Probleme wie bei herkömmlichen Geräten. Nur der 3D-Druck des Sockels kann das Ergebnis für Menschen verbessern, die ein herkömmliches Gerät hätten bekommen können, lässt aber die Menschen in Not zurück, die überhaupt keinen Zugang haben.

Die Anforderungen an die individuelle Passform erschweren die Massenproduktion erschwinglicher Geräte und der fehlende Zugang zu angemessener Gesundheitsversorgung und medizinischen Fachkräften verhindert Anpassungen, die erforderlich sind, um sichere, komfortable und zuverlässige Prothesengeräte aufrechtzuerhalten. Dies ist in der frühen Genesungsphase von entscheidender Bedeutung, wenn sich die Form der verbliebenen Gliedmaßen aufgrund von Atrophie und Narbenbildung verändert und die Nervenenden möglicherweise besonders empfindlich sind. Für Kinder, die schnell wachsen und alle paar Monate oder Jahre neue Geräte benötigen, ist ein schneller Zugang sowohl physisch als auch psychisch wichtig. Kleine Mängel an der Schnittstelle zwischen Prothese und Gliedmaßen können zu starken Beschwerden führen und den Unterschied zwischen dem Tragen einer Prothese oder dem Verzicht auf Mobilität ausmachen. Um einen gut sitzenden Schaft zu erhalten, vermessen Orthopädietechniker den Rest der Gliedmaße mit einem angepassten Liner und markieren dann anatomische Bereiche auf der Gliedmaße. Nach der Beurteilung der Gliedmaße erstellt der Orthopädie-Techniker mithilfe von Gipsverbänden einen Gipsverband um die Gliedmaße. Die anatomischen Markierungen werden auf das Innere der Form übertragen, sodass der Orthopädietechniker versuchen kann, die Pfanne so zu gestalten, dass sie Knochen- oder Weichteilregionen berücksichtigt. Der Orthopädie-Techniker kann die Gipsbinde während des Aushärtens manipulieren, um ihre Form anzupassen. Diese Formgebung erfordert jahrelange Erfahrung und führt nur dann zu einem bequemen, funktionellen Schaft, wenn der Orthopädie-Techniker über große Erfahrung verfügt. Da dieses traditionelle Verfahren teuer und zeitaufwändig ist, sind neue Lösungen dringend erforderlich.

Begründung der klinischen Studie:

Während dieser Studie erwartet das Studienteam, sowohl quantitative als auch qualitative Daten zu sammeln, die zur Erstellung eines Leistungsberichts über die Funktionalität des LIMBER UniLeg verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass der Eingriff im Vergleich zur funktionellen Leistung ähnlich ausgestatteter passiver Prothesen, z. B. das vorhandene Gerät des Patienten.

In dieser klinischen Studie werden die Funktionalität, die klinische Wirksamkeit und die Pflegequalität des LIMBER UniLeg quantifiziert und mit herkömmlichen passiven Prothesen, sogenannten bestehenden Prothesen (EPD), verglichen. Dies wird den Beweis erbringen, dass der neuartige 3D-Druck-, Scan- und digitale Design-Workflow von LIMBER Geräte hervorbringt, die herkömmlich hergestellten Prothesen nicht nachstehen.