Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIMBER UniLeg: Nopea, tilaus ja laajennettu räätälöityjen transtibiaalisten proteettisten jalkojen valmistus amputeille

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
LIMBER UniLeg, 3D-tulostettu yksiosainen transtibiaalinen proteettinen raaja, vastaa riittävästi perinteisiä passiivisia proteettisia raajoja (ei moottoreita tai antureita), samalla kun se vähentää valmistuskustannuksia ja -aikaa ja mahdollistaa maailmanlaajuisen kattavuuden digitaalisten tekniikoiden avulla. maailmanlaajuinen proteesien saavutettavuuskriisi. Tämä on yhden paikan, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa testataan LIMBER UniLegin tehokkuutta ja turvallisuutta. Yksi 30 osallistujan tutkimusryhmä osallistui kahden kuukauden ajan non-alempiarvoisuusmalliin, jossa osallistujaa arvioidaan käyttämällä normaalia laitetta (1 kuukausi) ja tutkimuslaitetta (1 kuukausi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti 35–40 miljoonaa ihmistä tarvitsee proteeseja tai muita apuvälineitä, ja tämän määrän odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä muun muassa väestön ikääntymisen ja diabeteksen lisääntymisen vuoksi. Kuitenkin vain 5-15 prosentilla apua tarvitsevista ihmisistä on pääsy proteeseihin tai muihin apuvälineisiin sekä alipalvetuissa että kehittyneissä maissa. Seurauksena on, että miljoonilta ihmisiltä evätään peruselämänlaatu, koska he eivät pysty kävelemään, huolehtimaan itsestään tai osallistumaan yhteiskuntaan. Käytettävyyden puute johtuu useista tekijöistä, kuten huonosta klinikalle pääsystä ja korkeista kustannuksista. Proteesit muotoilevat ja kokoavat käsin proteesilaitteet monimutkaisilla ja aikaa vievillä prosesseilla. Käsintehtyjen komponenttien yhdistämiseen ja kohdistamiseen käytetään kalliita kolmannen osapuolen komponentteja, mikä johtaa kalliiseen lopputuotteeseen.

Tällä hetkellä useat yritykset toimittavat menestyksekkäästi 3D-tulostettuja proteesihylsyjä, mutta kukaan ei pysty toimittamaan täysin 3D-tulostettua, yksiosaista "unibody" -proteesia. 3D-tulostettujen pistorasioiden on osoitettu lisäävän mukavuutta ja istuvuutta ja virtaviivaistavan valmistusprosessia, mutta perinteisten pylväs-, nilkka-/jalka- ja liitinkomponenttien käyttö johtaa moniin samoihin ongelmiin kuin perinteiset laitteet. Vain pistorasian 3D-tulostus voi parantaa tulosta ihmisille, jotka olisivat voineet hankkia perinteisen laitteen, mutta jättävät jälkeensä apua tarvitsevat ihmiset, joilla ei ole pääsyä alunperinkään.

Räätälöidyt vaatimukset vaikeuttavat kohtuuhintaisten laitteiden massatuotantoa, ja kunnollisen terveydenhuollon ja lääkintäalan ammattilaisten saatavuuden puute estää säädöt, joita tarvitaan turvallisten, mukavien ja luotettavien proteesilaitteiden ylläpitämiseksi. Tämä on erittäin tärkeää varhaisen toipumisjakson aikana, kun jäännösraajojen muoto muuttuu atrofian ja arpikudoksen muodostumisen vuoksi sekä hermopäätteiden, jotka voivat olla erityisen herkkiä. Lapsille, jotka kasvavat nopeasti ja tarvitsevat uusia laitteita muutaman kuukauden tai vuoden välein, nopea pääsy on sekä fyysisesti että henkisesti tärkeää. Pienet epätäydellisyydet proteesin ja raajan rajapinnassa voivat aiheuttaa vakavaa epämukavuutta, ja ne voivat olla eroa siitä, onko amputoitu proteesi päällä vai onko hän päättänyt luopua liikkumisesta. Hyvin istuvan pistorasian saamiseksi proteesilääkärit mittaavat jäännösraajan sovitetulla vuorauksella ja merkitsevät sitten raajan anatomiset alueet. Arvioituaan raajan proteesilääkäri käyttää kipsisidoksia raajan ympärille kipsin tekemiseen. Anatomiset merkit siirtyvät muotin sisäpuolelle siten, että proteesilääkäri voi yrittää suunnitella kantaa luun tai pehmytkudoksen alueiden huomioon ottamiseksi. Protetisaattori voi muokata kipsisidoksia niiden kovettumisen aikana säätääkseen sen muotoa. Tämä muotoilu vaatii vuosien kokemusta ja tuottaa mukavan, toimivan pistorasian vain, jos proteesilääkäri on erittäin ammattitaitoinen. Tämän perinteisen prosessin kalliin ja aikaa vievän luonteen vuoksi uusia ratkaisuja tarvitaan kipeästi.

Kliinisen tutkimuksen perustelut:

Tämän tutkimuksen aikana tutkimusryhmä odottaa keräävänsä sekä kvantitatiivisia että laadullisia tietoja, joita käytetään LIMBER UniLegin toimivuudesta laaditun suoritusraportin tuottamiseen. Tämän kokeen tavoitteena on tarjota todisteita intervention ei-alempiarvoisuudesta verrattuna samankaltaisten passiivisten proteettisten laitteiden toiminnalliseen suorituskykyyn, esim. potilaan olemassa oleva laite.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa määritetään LIMBER UniLegin toiminnallisuus, kliininen tehokkuus ja hoidon laatu sekä verrataan sitä perinteisiin passiivisiin proteesilaitteisiin, joita kutsutaan olemassa oleviksi prosteettisiksi laitteiksi (EPD). Tämä antaa todisteita siitä, että LIMBERin uusi 3D-tulostus, skannaus ja digitaalisen suunnittelun työnkulku tuottaa laitteita, jotka eivät ole huonompia kuin perinteisesti valmistettuja proteeseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Rekrytointi
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herb Barrack, CPO
        • Alatutkija:
          • Luca De Vivo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. 18-75-vuotiaat henkilöt
  4. Hyvässä yleiskunnossa kliinisen paikannustarkkailun mukaan
  5. Paino < 125 kg
  6. eivät ole diabeettisia (itse raportoitu)
  7. Ole yksipuolinen transtibiaalinen amputoitu yli vuoden amputaatiosta
  8. sinulla on olemassa oleva proteesilaite, joka ei käytä antureita tai moottoreita (on passiivinen)
  9. Asuu Etelä-Kalifornian alueella (50 mailin säteellä UCSD:stä)
  10. Se tuntee riittävästi jäännösraajaa kliinisen paikannuslaitteen testaamana
  11. Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan 11a. Käytä testauslaitetta (EPD tai UniLeg) vain testausjaksojen aikana. 11b. Kävele vähintään 14 000 askelta viikossa (keskimäärin 1 mailia päivässä). 11c. Säilytä samanlainen ruokavalio ja aktiivisuus koko tutkimuksen ajan (ei äkillisiä painon, aktiivisuuden jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei tällä hetkellä käytä proteettia
  2. Proteesilaite aktiivisilla moottoreilla, antureilla jne.
  3. Raskaus (kaatumisriskin vuoksi)
  4. Diabeettinen (heikon raajojen tuntemuksen vuoksi), itse ilmoitettu
  5. Ei alle 18-vuotiaille (ei suostumukseen)
  6. Ei yli 75 (kaatumisriskin vuoksi)
  7. Huono proprioseptio tai tunne jäännösraajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat ovat mukana kahden kuukauden ajan käyttämällä non-inferiority -mallia, jossa osallistuja arvioidaan käyttämällä heidän normaalia laitetta (1 kuukausi) ja tutkimuslaitetta (1 kuukausi).
Laite: Limber Limb
Osallistujat ovat mukana kahden kuukauden ajan käyttämällä non-inferiority -mallia, jossa osallistuja arvioidaan käyttämällä heidän normaalia laitetta (1 kuukausi) ja tutkimuslaitetta (1 kuukausi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuus - 6 min kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mittaa kokonaisetäisyys ajastetussa kuuden minuutin kävelytestissä sekä Limber UniLeg -proteesilaitteilla että olemassa olevilla proteesilla.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Liikkuvuus - Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mittaa aika ajoitettuun ja mene (TUG) -testiin sekä Limber UniLeg että olemassa olevat proteesilaitteet.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Liikkuvuus - 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Kaikki käynnit (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa)
Aika kävellä 25 jalkaa normaalinopeudella
Kaikki käynnit (perustilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon laatu - kävelyn symmetria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Mittaa kuormituksen jakautuminen ja askelpituus kuuden jalan voimatyynytestillä sekä UniLegille että olemassa olevalle proteesille ja mittaa kävelysymmetria.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hoidon laatu – havaittu tasapaino Luottamus_vakauden rajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioi osallistujan vakausraja käyttämällä NeuroCom Balance Manageria. Mittarit sisältävät liikkeen nopeuden, suuntaohjauksen ja maksimaalisen liikkeen kahdeksaan suuntaan (kardinaalinen ja puolikardinaalinen). Korkeammat pisteet ovat parempia ja osoittavat sekä leveämpää vakauskartiota (liittyy pienempään putoamisriskiin) että tasapainovarmuutta (liittyy suurempaan yleisliikkeeseen ja pienempään putoamisriskiin)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hoidon laatu – Todetun tasapainon luottamuksen_sopeutumistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Arvioi osallistujan sopeutumista NeuroCom Balance Managerin avulla. Mittarit sisältävät toipumisajan pertubaatiosta. Mittayksikkö on millisekuntia ja korkeammat pisteet osoittavat hitaampaa palautumista (liittyy korkeampaan putoamisriskiin). Osallistujien odotetaan paranevan viidessä kokeessa.

Parannusaste (pisteet 1–5) on myös kiinnostava mittari, jossa korkeammat pisteet liittyvät pienempään putoamisriskiin.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hoidon laatu – havaittu tasapaino Confidence_Motor Control
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Arvioi osallistujan moottorin ohjaus NeuroCom Balance Managerin avulla. Mittarit sisältävät vakauden pertuboinnin jälkeen. Mittayksikkö on millisekuntia ja korkeammat pisteet osoittavat hitaampaa palautumista (liittyy korkeampaan putoamisriskiin). Pisteet on keskiarvotettu useille kohtalaisille ja suurille pertubaatioille sekä eteen- että taaksepäin.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Hoidon laatu - käyttö - Kotona liikkuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa, 4 viikkoa - 8 viikkoa
Mittaa askeleet yhteensä kahden viikon ajan arviointijaksoa kohden käyttämällä Actigraph-kiihtyvyysmittaria. Tämä mittaa käytön/päivittäisen liikkumisen laitteita käytettäessä, mikä liittyy suoraan potilaan tyytyväisyyteen ja mukavuuteen.
Lähtötilanne - 4 viikkoa, 4 viikkoa - 8 viikkoa
Hoidon laatu – käyttö – Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 4 viikkoa, 4 viikkoa - 8 viikkoa

Mittaa päivittäiset minuutit istumalla, kevyesti kohtalaisella ja intensiivisellä fyysisellä aktiivisuudella kahden viikon ajan arviointijaksoa kohden käyttämällä Actigraph-kiihtyvyysmittaria. Tämä mittaa toiminnan intensiteetin laitetta käytettäessä, mikä liittyy suoraan potilaan tyytyväisyyteen ja mukavuuteen sekä päivittäiseen toimintaan, millä voi olla vaikutuksia muihin terveysmittareihin.

Tiedot johdetaan liiketasojen perusteella käyttämällä useita mahdollisia leikkauspisteitä, jotta jokainen minuutti voidaan kvantifioida yhdeksi neljästä mahdollisesta aktiivisuusalueesta. Nämä lasketaan sitten yhteen päivän aikana aktiivisuustason mukaan. Uniaika poistetaan pyytämällä osallistujia olemaan käyttämättä laitetta sängyssä.
Lähtötilanne - 4 viikkoa, 4 viikkoa - 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos - kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Kerää Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -mittaukset UniLegille ja olemassa olevalle proteesille nivel-, alaselän- ja raajakipujen vähenemisen luonnehtimiseksi.

Asteikko täydennetään visuaalisella liukusäätimellä ja mitataan sitten sijainnin mukaan välillä 1-100. Suuremmat luvut osoittavat vähemmän kipua / parempaa mukavuutta.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kliininen tulos - elämänlaatu - eurooppalainen elämänlaatu 5-ulotteinen 5-tason kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Kerää eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen 5-tason kyselylomakkeen (EQ5D5L) mittaukset UniLeg-laitteelle ja olemassa olevalle proteesille, jotta voit karakterisoida terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen. Kyselylomake on itsetäytetty, jotta voidaan arvioida viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus 5 pisteen asteikolla 1 (ei mitään) 5 (äärimmäinen) ja 5 on positiivinen. liikkuvuus, itsehoito ja tavanomaiset toiminnot ja 1 kivun ja ahdistuksen ala-asteikoissa.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset ja lähtötilanteen tulokset esitetään yhteenvetotilastoilla. Yksittäisiä tietoja ei anneta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limber Limb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa