LIMBER UniLeg : fabrication rapide, à la demande et à grande échelle de jambes prothétiques transtibiales personnalisées pour les amputés

À l’échelle mondiale, 35 à 40 millions de personnes ont besoin de prothèses ou d’autres appareils d’assistance, et ce nombre devrait doubler d’ici 2050 en raison de facteurs tels que le vieillissement de la population et l’augmentation du diabète. Cependant, seulement 5 à 15 % des personnes dans le besoin ont accès à des prothèses ou à d’autres appareils d’assistance, tant dans les pays mal desservis que dans les pays développés. Le résultat est que des millions de personnes se voient refuser une qualité de vie élémentaire parce qu’elles ne peuvent pas marcher, prendre soin d’elles-mêmes ou participer à la société. Le manque de disponibilité provient de plusieurs facteurs, notamment le faible accès aux cliniques et leur coût élevé. Les prothèses sont sculptées et assemblées à la main par des prothésistes via des processus complexes et fastidieux. Des composants tiers coûteux sont utilisés pour connecter et aligner les composants fabriqués à la main, ce qui conduit à un produit final coûteux.

Actuellement, plusieurs entreprises proposent avec succès des emboîtures prothétiques imprimées en 3D, mais personne ne peut proposer une prothèse « monobloc » entièrement imprimée en 3D. Il a été démontré que les douilles imprimées en 3D offrent un confort et un ajustement accrus et rationalisent le processus de fabrication, mais l'utilisation de composants traditionnels de pylône, de cheville/pied et de connecteur entraîne bon nombre des mêmes problèmes que les appareils traditionnels. Seule l'impression 3D de la prise peut améliorer les résultats pour les personnes qui auraient pu se procurer un appareil traditionnel, mais laisser derrière elles les personnes dans le besoin qui n'y ont pas accès en premier lieu.

Les exigences d’ajustement sur mesure rendent difficile la production en masse d’appareils abordables et le manque d’accès à des soins de santé et à des professionnels médicaux appropriés empêche les ajustements nécessaires pour maintenir des appareils prothétiques sûrs, confortables et fiables. Ceci est d'une importance cruciale au début de la période de récupération, lorsque les membres résiduels changent de forme en raison de l'atrophie et de la formation de tissu cicatriciel, ainsi que lorsque leurs terminaisons nerveuses peuvent être extrasensibles. Pour les enfants qui grandissent rapidement et ont besoin de nouveaux appareils tous les quelques mois ou années, un accès rapide est important à la fois physiquement et psychologiquement. De petites imperfections à l’interface prothèse-membre peuvent provoquer un inconfort grave et peuvent faire la différence entre une personne amputée portant sa prothèse ou choisissant de renoncer à la mobilité. Pour obtenir une emboîture bien ajustée, les prothésistes prennent des mesures du moignon avec un insert ajusté puis marquent les zones anatomiques du membre. Après avoir évalué le membre, le prothésiste utilisera des bandages en plâtre pour créer un plâtre autour du membre. Les marques anatomiques seront transférées à l'intérieur du moule, de sorte que le prothésiste pourra tenter de concevoir l'emboîture en tenant compte des régions de l'os ou des tissus mous. Le prothésiste peut manipuler les pansements plâtrés pendant leur durcissement pour ajuster leur forme. Cette mise en forme nécessite des années d'expérience et ne permettra d'obtenir une emboîture confortable et fonctionnelle que si le prothésiste est hautement qualifié. En raison du caractère coûteux et long de ce processus traditionnel, de nouvelles solutions sont nécessaires de toute urgence.

Justification de l’essai clinique :

Au cours de cette étude, l'équipe d'étude s'attend à recueillir des données quantitatives et qualitatives qui seront utilisées pour produire un rapport de performance sur la fonctionnalité du LIMBER UniLeg. Le but de cet essai est de fournir la preuve de la non-infériorité de l'intervention par rapport aux performances fonctionnelles de dispositifs prothétiques passifs aux caractéristiques similaires, par ex. l'appareil existant du patient.

Cet essai clinique quantifiera la fonctionnalité, l'efficacité clinique et la qualité des soins du LIMBER UniLeg et le comparera aux dispositifs prothétiques passifs traditionnels, appelés dispositifs prothétiques existants (EPD). Cela fournira la preuve que le nouveau flux de travail d'impression 3D, de numérisation et de conception numérique de LIMBER produit des dispositifs qui ne sont pas inférieurs aux membres prothétiques fabriqués de manière traditionnelle.