LIMBER UniLeg: быстрое, по требованию и масштабное производство индивидуальных транстибиальных протезов ног для людей с ампутированными конечностями

Во всем мире 35-40 миллионов человек нуждаются в протезах или других вспомогательных устройствах, и ожидается, что к 2050 году это число удвоится из-за таких факторов, как старение населения и рост заболеваемости диабетом. Однако только 5–15% нуждающихся людей имеют доступ к протезам или другим вспомогательным устройствам как в недостаточно обслуживаемых, так и в развитых странах. В результате миллионы людей лишены базового качества жизни, потому что они не могут ходить, заботиться о себе или участвовать в жизни общества. Отсутствие доступности обусловлено несколькими факторами, включая плохой доступ к клиникам и высокую стоимость. Протезы изготавливаются вручную и собираются протезистами посредством сложных и трудоемких процессов. Для соединения и выравнивания компонентов, изготовленных вручную, используются дорогостоящие компоненты сторонних производителей, что приводит к дорогостоящему конечному продукту.

В настоящее время несколько компаний успешно поставляют протезные гильзы, напечатанные на 3D-принтере, но никто не может создать цельный «цельный» протез, полностью напечатанный на 3D-принтере. Было доказано, что розетки, напечатанные на 3D-принтере, обеспечивают повышенный комфорт и посадку, а также оптимизируют производственный процесс, но использование традиционных компонентов опоры, лодыжки/стопы и разъемов приводит ко многим из тех же проблем, что и традиционные устройства. Только 3D-печать розетки может улучшить результат для людей, которые могли бы получить традиционное устройство, но оставляет позади нуждающихся людей, у которых вообще нет доступа.

Требования к индивидуальной подгонке затрудняют массовое производство доступных устройств, а отсутствие доступа к надлежащей медицинской помощи и медицинским работникам не позволяет вносить коррективы, необходимые для поддержания безопасных, удобных и надежных протезных устройств. Это критически важно в ранний период восстановления, когда остаточные конечности меняют форму из-за атрофии и образования рубцовой ткани, а также имеют нервные окончания, которые могут быть сверхчувствительными. Для детей, которые быстро растут и нуждаются в новых устройствах каждые несколько месяцев или лет, быстрый доступ важен как физически, так и психологически. Небольшие дефекты на стыке протеза и конечности могут вызвать серьезный дискомфорт и могут быть решающим фактором между тем, будет ли человек с ампутированной конечностью носить протез или отказаться от мобильности. Чтобы получить хорошо подогнанную гильзу, протезисты измеряют культю конечности с помощью подогнанного вкладыша, а затем отмечают анатомические области на конечности. После осмотра конечности протезист с помощью гипсовых повязок наложит гипсовую повязку вокруг конечности. Анатомические отметки перенесутся внутрь формы, так что протезист сможет попытаться спроектировать лунку с учетом областей кости или мягких тканей. Протезист может манипулировать гипсовыми повязками, пока они затвердевают, чтобы изменить их форму. Такая обработка требует многолетнего опыта и приведет к созданию удобной и функциональной лунки только в том случае, если протезист обладает высокой квалификацией. Из-за дороговизны и трудоемкости этого традиционного процесса срочно необходимы новые решения.

Обоснование клинических испытаний:

В ходе этого исследования исследовательская группа планирует собрать как количественные, так и качественные данные, которые будут использоваться для подготовки отчета о функциональности LIMBER UniLeg. Целью этого исследования является предоставление доказательств не меньшей эффективности вмешательства по сравнению с функциональными характеристиками пассивных протезных устройств с аналогичными характеристиками, например существующее устройство пациента.

В ходе этого клинического исследования будут количественно оценены функциональность, клиническая эффективность и качество ухода за LIMBER UniLeg, а также проведено сравнение его с традиционными пассивными протезными устройствами, называемыми существующими протезными устройствами (EPD). Это станет доказательством того, что новый рабочий процесс 3D-печати, сканирования и цифрового проектирования LIMBER позволяет создавать устройства, которые не уступают протезам конечностей, изготавливаемым традиционным способом.