LIMBER UniLeg: snelle, on-demand en opgeschaalde productie van op maat gemaakte transtibiale prothetische benen voor geamputeerden

Wereldwijd hebben 35 tot 40 miljoen mensen protheses of andere hulpmiddelen nodig, en dit aantal zal naar verwachting tegen 2050 verdubbelen als gevolg van onder meer de vergrijzing van de bevolking en de toename van diabetes. Slechts 5-15% van de mensen in nood heeft echter toegang tot protheses of andere hulpmiddelen, zowel in achtergestelde als in ontwikkelde landen. Het resultaat is dat miljoenen mensen de basiskwaliteit van leven ontzegd worden omdat ze niet kunnen lopen, niet voor zichzelf kunnen zorgen of kunnen deelnemen aan de samenleving. Het gebrek aan beschikbaarheid komt voort uit verschillende factoren, waaronder slechte toegang tot klinieken en hoge kosten. Prothetische apparaten worden door prothesemakers met de hand gebeeldhouwd en geassembleerd via complexe en tijdrovende processen. Voor het verbinden en uitlijnen van de handgemaakte componenten worden dure componenten van derden gebruikt, wat leidt tot een duur eindproduct.

Momenteel leveren verschillende bedrijven met succes 3D-geprinte prothesekokers, maar niemand kan een volledig 3D-geprinte, uit één stuk bestaande 'unibody'-prothese leveren. Het is aangetoond dat 3D-geprinte sockets meer comfort en pasvorm bieden en het productieproces stroomlijnen, maar het gebruik van traditionele pyloon-, enkel-/voet- en connectorcomponenten leidt tot veel van dezelfde problemen als traditionele apparaten. Alleen het 3D-printen van de socket kan de uitkomst verbeteren voor mensen die een traditioneel apparaat hadden kunnen krijgen, maar laat de mensen in nood achter die überhaupt geen toegang hebben.

De op maat gemaakte vereisten maken het moeilijk om betaalbare apparaten in massa te produceren en een gebrek aan toegang tot de juiste gezondheidszorg en medische professionals verhindert aanpassingen die nodig zijn om veilige, comfortabele en betrouwbare prothesen te behouden. Dit is van cruciaal belang tijdens de vroege herstelperiode, wanneer restledematen van vorm veranderen als gevolg van atrofie en littekenweefselvorming, en omdat ze zenuwuiteinden hebben die mogelijk extra gevoelig zijn. Voor kinderen die snel groeien en elke paar maanden of jaren nieuwe apparaten nodig hebben, is snelle toegang zowel fysiek als psychologisch belangrijk. Kleine onvolkomenheden op het grensvlak tussen prothese en ledemaat kunnen ernstig ongemak veroorzaken en kunnen het verschil betekenen tussen een geamputeerde die zijn prothese draagt ​​of ervoor kiest om af te zien van mobiliteit. Om een ​​goed passende koker te verkrijgen, nemen prothesemakers metingen van het stomp met een passende voering en markeren vervolgens anatomische gebieden op het ledemaat. Na beoordeling van het ledemaat zal de prothesemaker gipsverbanden gebruiken om een ​​gipsverband rond het ledemaat te maken. De anatomische markeringen worden overgebracht naar de binnenkant van de mal, zodat de prothesemaker kan proberen de koker zo te ontwerpen dat rekening wordt gehouden met gebieden met bot of zacht weefsel. De prothesemaker kan de gipsverbanden tijdens het uitharden manipuleren om de vorm ervan aan te passen. Dit vormgeven vergt jarenlange ervaring en zal alleen resulteren in een comfortabele, functionele koker als de prothesemaker zeer bekwaam is. Vanwege het dure en tijdrovende karakter van dit traditionele proces zijn nieuwe oplossingen dringend nodig.

Rechtvaardiging van klinische proef:

Tijdens dit onderzoek verwacht het onderzoeksteam zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt om een ​​prestatierapport over de functionaliteit van de LIMBER UniLeg op te stellen. Het doel van dit onderzoek is om bewijs te leveren van de non-inferioriteit van de interventie vergeleken met de functionele prestaties van vergelijkbare passieve prothesen, b.v. het bestaande apparaat van de patiënt.

Deze klinische proef zal de functionaliteit, klinische werkzaamheid en kwaliteit van de zorg van de LIMBER UniLeg kwantificeren en vergelijken met traditionele passieve prothetische apparaten, ook wel bestaande prothetische apparaten (EPD) genoemd. Dit zal het bewijs leveren dat LIMBER's nieuwe 3D-print-, scan- en digitale ontwerpworkflow apparaten produceert die niet onderdoen voor traditioneel vervaardigde prothetische ledematen.