Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIMBER UniLeg: Rask, på forespørsel og oppskalert produksjon av tilpassede transtibiale benproteser for amputerte

25. november 2024 oppdatert av: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
LIMBER UniLeg, en 3D-trykt transtibial proteselem i ett stykke, er tilstrekkelig ekvivalent med tradisjonelle passive protetiske lemmer (ingen motorer eller sensorer), samtidig som den reduserer kostnadene og produksjonstiden og muliggjør global rekkevidde gjennom bruk av digitale teknologier for å løse problemet. verdensomspennende protesetilgjengelighetskrise. Dette er en enkeltsteds, fase I, klinisk forskningsstudie for å teste effektiviteten og sikkerheten til LIMBER UniLeg. En studiegruppe på 30 deltakere involverte i to måneder ved å bruke et ikke-underordnet design der deltakeren vil bli vurdert ved bruk av sin vanlige enhet (1 måned) og studieenheten (1 måned).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt trenger 35-40 millioner mennesker proteser eller andre hjelpemidler, og dette tallet forventes å dobles innen 2050 på grunn av faktorer som en aldrende befolkning og økningen i diabetes. Imidlertid har bare 5-15 % av mennesker i nød tilgang til proteser eller andre hjelpemidler, både i undertjente og utviklede land. Resultatet er at millioner av mennesker nektes grunnleggende livskvalitet fordi de ikke kan gå, ta vare på seg selv eller delta i samfunnet. Mangelen på tilgjengelighet stammer fra flere faktorer, inkludert dårlig tilgang til klinikker og høye kostnader. Protetiske enheter er håndskulpturerte og satt sammen av proteser via komplekse og tidkrevende prosesser. Tredjepartskomponenter med høye kostnader brukes til å koble til og justere de håndlagde komponentene, noe som fører til et dyrt sluttprodukt.

For tiden er det flere selskaper som lykkes med å levere 3D-trykte protesesokler, men ingen kan levere en fullstendig 3D-printet, enkeltdelt 'unibody'-protese. 3D-trykte stikkontakter har vist seg å gi økt komfort og passform og strømlinjeforme produksjonsprosessen, men bruk av tradisjonelle pylon-, ankel-/fot- og koblingskomponenter fører til mange av de samme problemene som tradisjonelle enheter. Bare 3D-utskrift av sokkelen kan forbedre resultatet for folk som kunne ha skaffet seg en tradisjonell enhet, men etterlater de trengende menneskene som ikke har tilgang i utgangspunktet.

De spesialtilpassede kravene gjør det vanskelig å masseprodusere rimelige enheter, og mangel på tilgang til riktig helsevesen og medisinsk fagpersonell forhindrer justeringer som er nødvendige for å opprettholde trygge, komfortable og pålitelige proteseenheter. Dette er kritisk viktig i den tidlige restitusjonsperioden når gjenværende lemmer endrer form på grunn av atrofi og arrvevsdannelse, samt har nerveender som kan være ekstra følsomme. For barn som vokser raskt og trenger nye enheter med noen måneders eller års mellomrom, er rask tilgang både fysisk og psykologisk viktig. Små ufullkommenheter ved grensesnittet mellom protese og lem kan forårsake alvorlig ubehag og kan være forskjellen mellom en amputert som bruker protesen eller velger å gi avkall på mobilitet. For å få en godt tilpasset sokkel tar proteser målinger av det resterende lemmet med en påsatt liner og markerer deretter anatomiske områder på lemmet. Etter å ha vurdert lemmet, vil proteselegen bruke gipsbandasjer for å lage et gips rundt lemmet. De anatomiske merkene vil overføres til det indre av formen, slik at proteselegen kan forsøke å designe sokkelen for å vurdere områder av bein eller bløtvev. Protetisten kan manipulere gipsbandasjene mens de herder for å justere formen. Denne formingen krever mange års erfaring og vil kun resultere i en komfortabel, funksjonell stikkontakt hvis proteselegen er meget dyktig. På grunn av den dyre og tidkrevende karakteren til denne tradisjonelle prosessen, er det et presserende behov for nye løsninger.

Begrunnelse for klinisk utprøving:

I løpet av denne studien forventer studieteamet å samle både kvantitative og kvalitative data som vil bli brukt til å produsere en ytelsesrapport om funksjonaliteten til LIMBER UniLeg. Målet med denne studien er å fremskaffe bevis på at intervensjonen ikke er mindreverdig sammenlignet med den funksjonelle ytelsen til passive proteser med lignende funksjoner, f.eks. pasientens eksisterende enhet.

Denne kliniske studien vil kvantifisere funksjonaliteten, den kliniske effekten og kvaliteten på behandlingen av LIMBER UniLeg og sammenligne den med tradisjonelle passive proteser, referert til som eksisterende proteser (EPD). Dette vil gi bevis på at LIMBERs nye arbeidsflyt for 3D-utskrift, skanning og digital design produserer enheter som ikke er dårligere enn tradisjonelt produserte protetiske lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Rekruttering
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herb Barrack, CPO
        • Underetterforsker:
          • Luca De Vivo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Personer i alderen 18 til 75 år
  4. Ved god generell helse som bestemt av klinisk stedsmonitor
  5. Vekt < 125 kg
  6. Er ikke diabetiker (selvrapportert)
  7. Være en ensidig transtibial amputert i mer enn 1 år siden amputasjon
  8. Ha en eksisterende proteseenhet(er) som ikke bruker sensorer eller motorer (er passiv)
  9. Bor i Sør-California-regionen (innenfor 50 miles fra UCSD)
  10. Har tilstrekkelig følelse i gjenværende lem som testet av monitoren på det kliniske stedet
  11. Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden 11a. Bruk testenheten (EPD eller UniLeg) kun under testperiodene. 11b. Gå minst 14 000 skritt per uke (gjennomsnittlig 1 mil per dag). 11c. Oppretthold et lignende kosthold og aktivitetsnivå gjennom hele studiens varighet (ingen brå endringer i vekt, aktivitet osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker ikke for øyeblikket en proteseenhet
  2. Protetisk enhet med aktive motorer, sensorer, etc.
  3. Graviditet (på grunn av fallrisiko)
  4. Diabetiker (på grunn av dårlig følelse av lemmer), selvrapportert
  5. Nei under 18 (på grunn av manglende evne til å samtykke)
  6. Ingen over 75 (på grunn av fallrisiko)
  7. Dårlig propriosepsjon eller følelse ved gjenværende lem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil være involvert i to måneder ved å bruke et ikke-mindreverdighetsdesign der deltakeren vil bli vurdert ved bruk av sin vanlige enhet (1 måned) og studieenheten (1 måned).
Enhet: Lemmer lem
Deltakerne vil være involvert i to måneder ved å bruke et ikke-mindreverdighetsdesign der deltakeren vil bli vurdert ved bruk av sin vanlige enhet (1 måned) og studieenheten (1 måned).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet - 6 min gange
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Mål total avstand for en tidsbestemt seks-minutters gangtest for både Limber UniLeg kontra eksisterende proteseenheter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Mobilitet - Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Mål tiden for timed up and go (TUG) testen for både Limber UniLeg kontra eksisterende proteseenheter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Mobilitet - 25 fot gange
Tidsramme: Alle besøk (grunnlinje, 4 uker, 8 uker)
På tide å dekke 25 fot gange med normal hastighet
Alle besøk (grunnlinje, 4 uker, 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleiekvalitet - Gangsymmetri
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Mål belastningsfordeling og skrittlengde ved hjelp av en seks fots kraftputetest for både UniLeg og eksisterende proteseenhet for å kvantifisere gangsymmetri.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Omsorgskvalitet - Opplevd balanse Tillit_Stabilitetsgrenser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Vurder deltakerens stabilitetsgrense ved hjelp av NeuroCom Balance Manager. Beregninger inkluderer bevegelseshastighet, retningskontroll og maksimal ekskursjon i 8 retninger (kardinal og semikardinal). Høyere score er bedre og indikerer både en bredere kjegle av stabilitet (assosiert med mindre fallrisiko) og balansesikkerhet (assosiert med større generell bevegelse og mindre fallrisiko)
Baseline, 4 uker, 8 uker
Quality of Care - Opplevd balanse Confidence_Adaptation Test
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker

Vurder deltakerens tilpasning ved hjelp av NeuroCom Balance Manager. Beregninger inkluderer restitusjonstid etter en pertubasjon. Måleenhet er millisekunder med høyere poengsum som indikerer langsommere restitusjon (assosiert med høyere fallrisiko). På tvers av 5 forsøk forventes deltakerne å forbedre seg.

Graden av forbedring (Skår 1-Skår 5) er også en måleverdi av interesse med høyere score assosiert med mindre fallrisiko.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Quality of Care - Opplevd balanse Confidence_Motor Control
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Vurder deltakerens motoriske kontroll ved hjelp av NeuroCom Balance Manager. Beregninger inkluderer stabilitet etter en pertubasjon. Måleenhet er millisekunder med høyere poengsum som indikerer langsommere restitusjon (assosiert med høyere fallrisiko). Poengsummen beregnes på tvers av flere moderate og store pertubasjoner i både forover og bakover.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Kvalitet på omsorg - Utnyttelse - Hjemmebevegelse
Tidsramme: Baseline-4 uker, 4 uker-8 uker
Mål totale trinn målt i to uker per vurderingsperiode ved hjelp av et Actigraph-akselerometer. Dette vil kvantifisere bruk/daglig ambulering mens du bruker enheten(e), som vil direkte relatere til pasienttilfredshet og komfort.
Baseline-4 uker, 4 uker-8 uker
Omsorgskvalitet - Utnyttelse - Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline-4 uker, 4 uker-8 uker

Mål daglige minutter brukt i stillesittende, lett moderat og intense nivåer av fysisk aktivitet i to uker per vurderingsperiode ved hjelp av et Actigraph-akselerometer. Dette vil kvantifisere aktivitetsintensiteten mens du bruker enheten(e) som vil være direkte relatert til pasienttilfredshet og komfort, og effekt på daglig aktivitet som kan ha innvirkning på andre helsemålinger.

Data vil bli utledet basert på bevegelsesnivåer ved å bruke flere potensielle skjæringspunkter for å kvantifisere hvert minutt som en av de fire potensielle aktivitetsboksene. Disse summeres deretter over en dag for aktivitetsnivå. Søvntiden fjernes ved å be deltakerne om ikke å bruke enheten mens de er i seng.
Baseline-4 uker, 4 uker-8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall - Smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker

Samle inn Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-mål for UniLeg og eksisterende proteseanordning for å karakterisere reduksjonen i ledd-, korsrygg- og lemsmerter.

Skalaen fullføres på en visuell skyveknapp og deretter målt etter plassering til å være mellom 1-100 med høyere tall som indikerer mindre smerte/større komfort.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Klinisk resultat - livskvalitet - europeisk livskvalitet 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Samle European Quality of Life 5-Dimensjons 5-Level spørreskjema (EQ5D5L) tiltak for UniLeg og eksisterende proteseanordning for å karakterisere forbedringene i helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet er selvutfylt for å vurdere fem dimensjoner av helse: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, og Angst og depresjon på en 5-punkts skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem) hvor 5 er positiv på mobilitet, egenomsorg og vanlige aktiviteter og 1 på smerte og angst subskalaer.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Demografiske og baseline utfall vil bli presentert ved hjelp av sammendragsstatistikk. Ingen individuelle data vil bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lemmer lem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere