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LIMBER UniLeg: 切断者向けのカスタマイズされた下脛骨義足の迅速、オンデマンド、大規模製造

2024年11月25日 更新者：LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
3D プリントされた一体型下脛義肢である LIMBER UniLeg は、従来の受動的義肢 (モーターやセンサーなし) と十分同等であると同時に、製造コストと製造時間を削減し、デジタル技術を使用して問題を解決することで世界的な展開を可能にします。世界的な義肢アクセシビリティの危機。 これは、LIMBER UniLeg の有効性と安全性をテストする単一施設の第 I 相臨床研究研究です。 30 人の参加者からなる 1 つの研究グループでは、非劣性デザインを使用して 2 か月間参加し、参加者は通常のデバイス (1 か月間) と研究用デバイス (1 か月間) を使用して評価されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界では、3,500万人から4,000万人が義肢やその他の補助器具を必要とし、高齢化や糖尿病の増加などの要因により、この数は2050年までに倍増すると予想されています。 しかし、十分なサービスが受けられていない国でも、先進国でも、補綴物やその他の補助器具を利用できるのは、必要としている人々の 5 ～ 15% だけです。 その結果、何百万人もの人々が、歩くことも、自分自身の世話をすることも、社会に参加することもできないために、基本的な生活の質を否定されています。 利用できない理由は、クリニックへのアクセスの悪さや費用の高さなど、いくつかの要因にあります。 補綴装置は、複雑で時間のかかるプロセスを経て、義肢装具士によって手作業で彫刻され、組み立てられます。 手作りのコンポーネントの接続と位置合わせには、高価なサードパーティ製コンポーネントが使用されており、最終製品が高価になります。

現在、数社が 3D プリントのプロテーゼ ソケットの提供に成功していますが、完全に 3D プリントされた単一ピースの「ユニボディ」プロテーゼを提供できる企業はありません。 3D プリントされたソケットは、快適性とフィット感が向上し、製造プロセスを合理化することが示されていますが、従来のパイロン、足首/足、コネクタ コンポーネントを使用すると、従来のデバイスと同じ問題の多くが発生します。 ソケットを 3D プリントするだけで、従来のデバイスを入手できた人々の結果は改善される可能性がありますが、そもそもアクセスできない困っている人々が取り残されてしまいます。

カスタムフィットの要件により、手頃な価格のデバイスの大量生産が困難になり、適切な医療および医療専門家へのアクセスの欠如により、安全、快適、信頼性の高い補綴デバイスを維持するために必要な調整ができなくなります。 これは、萎縮や瘢痕組織の形成によって断端の形状が変化し、神経終末が非常に敏感になっている可能性がある回復期初期に非常に重要です。 成長が早く、数か月または数年ごとに新しいデバイスが必要になる子供にとって、迅速なアクセスは物理的にも心理的にも重要です。 義肢と四肢の境界面に小さな欠陥があると、重大な不快感を引き起こす可能性があり、これが義足を装着する切断患者と可動性を放棄する選択をする切断患者の違いとなる可能性があります。 適切に適合したソケットを得るために、義肢装具士は、適合したライナーを使用して断端の寸法を測定し、四肢の解剖学的領域に印を付けます。 四肢を評価した後、義肢装具士は石膏包帯を使用して四肢の周囲にギプスを作成します。 解剖学的マークは型の内部に転写されるため、義肢装具士は骨や軟組織の領域を考慮してソケットを設計することができます。 義肢装具士は、硬化中の石膏包帯を操作して形状を調整できます。 この成形には長年の経験が必要であり、義肢装具士の熟練がなければ快適で機能的なソケットが得られません。 この従来のプロセスは費用と時間がかかるため、新しいソリューションが緊急に必要とされています。

臨床試験の正当性:

この研究中に、研究チームは、LIMBER UniLeg の機能に関するパフォーマンス レポートを作成するために使用される定量的データと定性的データの両方を収集することを期待しています。 この試験の目的は、同様の特徴を持つ受動的補綴装置の機能的性能と比較して介入が非劣性であるという証拠を提供することです。患者の既存のデバイス。

この臨床試験では、LIMBER UniLeg の機能、臨床効果、ケアの質を定量化し、既存の補綴装置 (EPD) と呼ばれる従来の受動的補綴装置と比較します。 これは、LIMBER の新しい 3D プリンティング、スキャン、およびデジタル設計のワークフローが、伝統的に製造された義肢に劣らないデバイスを製造するという証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • 募集
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Herb Barrack, CPO
        • 副調査官：
          • Luca De Vivo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
  3. 18歳から75歳までの方
  4. 臨床現場のモニターによって判断された一般的な健康状態は良好である
  5. 体重 < 125kg
  6. 糖尿病ではない（自己申告）
  7. 片側下脛骨切断者で切断後1年以上経過していること
  8. センサーやモーターを使用しない（受動的）既存の補綴装置を持っている
  9. 南カリフォルニア地域に住んでいる（UCSDから80マイル以内）
  10. 臨床現場のモニターによる検査で断端の感覚が十分であること
  11. 研究期間中、ライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する 11a。 試験装置（EPD または UniLeg）は試験期間中にのみ使用してください。 11b. 週に少なくとも 14,000 歩（1 日あたり平均 1 マイル）歩きます。 11c. 研究期間中、同様の食事と活動レベルを維持します（体重や活動などの急激な変化はありません）。

除外基準:

  1. 現在補綴装置を使用していない
  2. アクティブモーター、センサーなどを備えた補綴装置。
  3. 妊娠中（転倒の危険があるため）
  4. 糖尿病（四肢の感覚低下による）、自己申告
  5. 18歳未満禁止（同意できないため）
  6. 75歳以上禁止（転倒の危険があるため）
  7. 断端の固有受容または感覚が弱い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者は非劣性デザインを使用して 2 か月間参加し、参加者は通常のデバイス (1 か月間) と研究用デバイス (1 か月間) を使用して評価されます。
デバイス：リンバーリム
参加者は非劣性デザインを使用して 2 か月間参加し、参加者は通常のデバイス (1 か月間) と研究用デバイス (1 か月間) を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ - 徒歩 6 分
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
Limber UniLeg と既存の補綴装置の両方について、時間を計った 6 分間の歩行テストの合計距離を測定します。
ベースライン、4週間、8週間
モビリティ - タイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
Limber UniLeg と既存の補綴装置の両方のタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの時間を測定します。
ベースライン、4週間、8週間
移動性 -- 7 フィート歩行可能
時間枠：すべての訪問 (ベースライン、4 週間、8 週間)
通常の速度で歩いて 25 フィートをカバーする時間
すべての訪問 (ベースライン、4 週間、8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの質 - 歩行の対称性
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
UniLeg と既存の補綴装置の両方に対して 6 フィートのフォース パッド テストを使用して荷重分布と歩幅を測定し、歩行の対称性を定量化します。
ベースライン、4週間、8週間
ケアの質 - 知覚されたバランスの信頼性_安定性の限界
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
NeuroCom Balance Manager を使用して、参加者の安定限界を評価します。 メトリクスには、移動速度、方向制御、および 8 方向 (基本および準基本) の最大偏位が含まれます。 スコアが高いほど優れており、安定性の円錐が広いこと (転倒リスクの減少に関連) とバランスの信頼性 (全体的な動きが大きくなり、転倒リスクの減少に関連) の両方を示します。
ベースライン、4週間、8週間
ケアの質 - 知覚バランス信頼度_適応テスト
時間枠：ベースライン、4週間、8週間

NeuroCom Balance Manager を使用して参加者の適応を評価します。 メトリクスには、摂動後の回復時間が含まれます。 測定単位はミリ秒で、スコアが高いほど回復が遅いことを示します（転倒リスクが高いことに関連します）。 5 回の試験を通じて、参加者は改善することが期待されます。

改善の度合い (スコア 1 ～ スコア 5) も重要な指標であり、スコアが高いほど転倒リスクが低くなります。
ベースライン、4週間、8週間
ケアの質 - 知覚されたバランスの信頼性_運動制御
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
NeuroCom Balance Manager を使用して参加者の運動制御を評価します。 メトリクスには、摂動後の安定性が含まれます。 測定単位はミリ秒で、スコアが高いほど回復が遅いことを示します（転倒リスクが高いことに関連します）。 スコアは、順方向と逆方向の両方で、複数の中程度および大きい摂動にわたって平均化されます。
ベースライン、4週間、8週間
ケアの質 - 利用 - 在宅移動
時間枠：ベースライン - 4 週間、4 週間 - 8 週間
Actigraph 加速度計を使用して、評価期間ごとに 2 週間の合計歩数を測定します。 これにより、デバイス装着時の使用状況や毎日の歩行が定量化され、患者の満足度と快適さに直接関係します。
ベースライン - 4 週間、4 週間 - 8 週間
ケアの質 - 利用 - 身体活動強度
時間枠：ベースライン - 4 週間、4 週間 - 8 週間

Actigraph 加速度計を使用して、評価期間ごとに 2 週間にわたり、座りがちな、軽度の中程度、および激しいレベルの身体活動に費やした毎日の時間を測定します。 これにより、デバイスを装着している間の活動の強度が定量化され、患者の満足度と快適さに直接関係し、他の健康指標に影響を与える可能性がある日常活動への影響も得られます。

データは、各分を 4 つの潜在的なアクティビティ ビンの 1 つとして定量化するために、複数の潜在的なカットポイントを使用して移動レベルに基づいて導出されます。 これらを 1 日全体で合計して活動レベルを求めます。 就寝中にデバイスを装着しないように参加者に依頼することで、睡眠時間は削除されます。
ベースライン - 4 週間、4 週間 - 8 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床結果 - 痛み
時間枠：ベースライン、4週間、8週間

UniLeg および既存の人工装具の数値疼痛評価スケール (NPRS) 測定値を収集し、関節、腰、四肢の痛みの軽減を特徴づけます。

スケールは視覚的なスライダーで完成し、1 ～ 100 の間で位置によって測定され、数値が大きいほど痛みが少なく快適であることを示します。
ベースライン、4週間、8週間
臨床転帰 - 生活の質 - ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベルのアンケート
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
UniLeg および既存の補綴装置に関するヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベルの質問票 (EQ5D5L) 測定値を収集し、健康関連の生活の質の改善を特徴づけます。 アンケートは自己記入式で、健康の 5 つの側面を評価します。可動性、セルフケア、普段の活動、痛みと不快感、不安とうつ状態を 1 (なし) から 5 (極度) までの 5 段階評価で評価し、5 が肯定的です。可動性、セルフケア、通常の活動、および 1 つは痛みと不安の下位スケールです。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Herb Barrack, CPO、Limber Prosthetics & Orthotics Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

人口統計とベースラインの結果は、要約統計を使用して表示されます。 個別のデータは提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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