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LIMBER UniLeg: Fabricação rápida, sob demanda e ampliada de pernas protéticas transtibiais personalizadas para amputados

25 de novembro de 2024 atualizado por: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
O LIMBER UniLeg, um membro protético transtibial de peça única impresso em 3D, é suficientemente equivalente aos membros protéticos passivos tradicionais (sem motores ou sensores), ao mesmo tempo que reduz o custo e o tempo de fabricação e permite alcance global através do uso de tecnologias digitais para resolver o problema. crise mundial de acessibilidade protética. Este é um estudo de pesquisa clínica de Fase I em local único para testar a eficácia e segurança do LIMBER UniLeg. Um grupo de estudo de 30 participantes envolvidos por dois meses usando um projeto de não inferioridade em que o participante será avaliado usando seu dispositivo normal (1 mês) e o dispositivo de estudo (1 mês).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nível mundial, 35-40 milhões de pessoas necessitam de próteses ou outros dispositivos de assistência, e espera-se que este número duplique até 2050 devido a factores que incluem o envelhecimento da população e o aumento da diabetes. No entanto, apenas 5-15% das pessoas necessitadas têm acesso a próteses ou outros dispositivos de assistência, tanto nos países carenciados como nos desenvolvidos. O resultado é que a milhões de pessoas é negada qualidade de vida básica porque não conseguem andar, cuidar de si próprias ou participar na sociedade. A falta de disponibilidade decorre de vários factores, incluindo o fraco acesso às clínicas e o elevado custo. Os dispositivos protéticos são esculpidos à mão e montados por protesistas através de processos complexos e demorados. Componentes de terceiros de alto custo são usados ​​para conectar e alinhar os componentes feitos à mão, resultando em um produto final caro.

Atualmente, várias empresas estão entregando com sucesso encaixes protéticos impressos em 3D, mas ninguém consegue entregar uma prótese “unibody” totalmente impressa em 3D. Foi demonstrado que os soquetes impressos em 3D proporcionam maior conforto e ajuste e agilizam o processo de fabricação, mas o uso de componentes tradicionais de poste, tornozelo/pé e conector leva a muitos dos mesmos problemas dos dispositivos tradicionais. Somente a impressão 3D do soquete pode melhorar o resultado para as pessoas que poderiam ter adquirido um dispositivo tradicional, mas deixa para trás as pessoas necessitadas que, em primeiro lugar, não têm acesso.

Os requisitos de ajuste personalizado dificultam a produção em massa de dispositivos acessíveis e a falta de acesso a cuidados de saúde e profissionais médicos adequados impede os ajustes necessários para manter dispositivos protéticos seguros, confortáveis ​​e fiáveis. Isto é extremamente importante durante o período inicial de recuperação, quando os membros residuais mudam de forma devido à atrofia e à formação de tecido cicatricial, além de terem terminações nervosas que podem ser extra-sensíveis. Para crianças que crescem rapidamente e precisam de novos dispositivos a cada poucos meses ou anos, o acesso rápido é física e psicologicamente importante. Pequenas imperfeições na interface prótese-membro podem causar desconforto grave e podem ser a diferença entre um amputado usar sua prótese ou optar por renunciar à mobilidade. Para obter um encaixe bem ajustado, os protesistas medem o membro residual com um revestimento ajustado e depois marcam as áreas anatômicas do membro. Depois de avaliar o membro, o protesista usará bandagens de gesso para criar um gesso ao redor do membro. As marcas anatômicas serão transferidas para o interior do molde, de modo que o protesista possa tentar projetar o alvéolo para considerar regiões de osso ou tecido mole. O protesista pode manipular as bandagens de gesso enquanto elas endurecem para ajustar seu formato. Essa modelagem requer anos de experiência e só resultará em um encaixe confortável e funcional se o protesista for altamente qualificado. Devido à natureza cara e demorada deste processo tradicional, novas soluções são urgentemente necessárias.

Justificativa do ensaio clínico:

Durante este estudo, a equipe de estudo espera reunir dados quantitativos e qualitativos que serão utilizados para produzir um relatório de desempenho sobre a funcionalidade do LIMBER UniLeg. O objetivo deste ensaio é fornecer evidências de não inferioridade da intervenção em comparação com o desempenho funcional de dispositivos protéticos passivos com características semelhantes, por ex. dispositivo existente do paciente.

Este ensaio clínico irá quantificar a funcionalidade, eficácia clínica e qualidade do atendimento do LIMBER UniLeg e compará-lo com dispositivos protéticos passivos tradicionais, referidos como dispositivos protéticos existentes (EPD). Isso fornecerá evidências de que o novo fluxo de trabalho de impressão 3D, digitalização e design digital da LIMBER produz dispositivos que não são inferiores aos membros protéticos fabricados tradicionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Recrutamento
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herb Barrack, CPO
        • Subinvestigador:
          • Luca De Vivo, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  3. Pessoas de 18 a 75 anos
  4. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo monitor do centro clínico
  5. Peso <125kg
  6. Não são diabéticos (auto-relatado)
  7. Ser um amputado transtibial unilateral há mais de 1 ano desde a amputação
  8. Ter um(s) dispositivo(s) protético(s) existente(s) que não utiliza sensores ou motores (é passivo)
  9. Morar na região sul da Califórnia (dentro de 50 milhas da UCSD)
  10. Tem sensibilidade suficiente no membro residual conforme testado pelo monitor do local clínico
  11. Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante todo o período do estudo 11a. Utilize o dispositivo de teste (EPD ou UniLeg) apenas durante os períodos de teste. 11b. Caminhe pelo menos 14.000 passos por semana (média de 1,6 km por dia). 11c. Mantenha uma dieta e nível de atividade semelhantes durante todo o estudo (sem mudanças abruptas de peso, atividade, etc.)

Critérios de exclusão:

  1. Atualmente não usa um dispositivo protético
  2. Dispositivo protético com motores ativos, sensores, etc.
  3. Gravidez (devido ao risco de queda)
  4. Diabético (devido à má sensação nos membros), autorrelatado
  5. Não menor de 18 anos (devido à incapacidade de consentimento)
  6. Não acima de 75 anos (devido ao risco de queda)
  7. Má propriocepção ou sensação no membro residual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes estarão envolvidos por dois meses usando um projeto de não inferioridade em que o participante será avaliado usando seu dispositivo normal (1 mês) e o dispositivo de estudo (1 mês).
Dispositivo: Membro flexível
Os participantes estarão envolvidos por dois meses usando um projeto de não inferioridade em que o participante será avaliado usando seu dispositivo normal (1 mês) e o dispositivo de estudo (1 mês).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade – 6min a pé
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Meça a distância total para um teste de caminhada cronometrado de seis minutos para o Limber UniLeg e para os dispositivos protéticos existentes.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mobilidade - Timed-Up-and-Go
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Meça o tempo para o teste timed up and go (TUG) para o Limber UniLeg e para os dispositivos protéticos existentes.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mobilidade - caminhada de 25 pés
Prazo: Todas as visitas (linha de base, 4 semanas, 8 semanas)
É hora de percorrer 25 pés caminhando em velocidade normal
Todas as visitas (linha de base, 4 semanas, 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Cuidado - Simetria da Marcha
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Meça a distribuição de carga e o comprimento da passada usando um teste de força de seis pés para o UniLeg e para o dispositivo protético existente para quantificar a simetria da marcha.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Qualidade do Cuidado - Equilíbrio Percebido Confiança_Limites de Estabilidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avalie o limite de estabilidade do participante usando o NeuroCom Balance Manager. As métricas incluem velocidade de movimento, controle direcional e excursão máxima em 8 direções (cardeal e semicardinal). Pontuações mais altas são melhores e indicam um cone mais amplo de estabilidade (associado a menor risco de queda) e confiança no equilíbrio (associada a maior movimento geral e menor risco de queda)
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Qualidade do Cuidado - Teste de Confiança_Adaptação do Equilíbrio Percebido
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Avalie a adaptação do participante usando o NeuroCom Balance Manager. As métricas incluem o tempo de recuperação após uma perturbação. A unidade de medida é milissegundos, com pontuações mais altas sendo indicativas de recuperação mais lenta (associada a maior risco de queda). Espera-se que os participantes melhorem em 5 ensaios.

O grau de melhoria (Pontuação 1-Pontuação 5) também é uma métrica de interesse, com pontuações mais altas associadas a menor risco de queda.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Qualidade do Cuidado - Confiança do Equilíbrio Percebido_Controle Motor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Avalie o controle motor do participante usando o NeuroCom Balance Manager. As métricas incluem estabilidade após uma perturbação. A unidade de medida é milissegundos, com pontuações mais altas sendo indicativas de recuperação mais lenta (associada a maior risco de queda). As pontuações são calculadas em média através de múltiplas perturbações moderadas e grandes nas direções para frente e para trás.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Qualidade do Atendimento - Utilização - Movimentação domiciliar
Prazo: Linha de base – 4 semanas, 4 semanas – 8 semanas
Meça o total de passos medidos durante duas semanas por período de avaliação usando um acelerômetro Actigraph. Isso quantificará a utilização/deambulação diária durante o uso do(s) dispositivo(s), o que estará diretamente relacionado à satisfação e conforto do paciente.
Linha de base – 4 semanas, 4 semanas – 8 semanas
Qualidade do Cuidado - Utilização - Intensidade da Atividade Física
Prazo: Linha de base – 4 semanas, 4 semanas – 8 semanas

Meça diariamente os minutos gastos em níveis de atividade física sedentária, moderada leve e intensa durante duas semanas por período de avaliação usando um acelerômetro Actigraph. Isto quantificará a intensidade da atividade durante o uso do(s) dispositivo(s), o que se relacionará diretamente com a satisfação e o conforto do paciente, e o efeito na atividade diária que pode ter impactos em outras métricas de saúde.

Os dados serão derivados com base nos níveis de movimento usando vários pontos de corte potenciais para quantificar cada minuto como sendo um dos quatro compartimentos de atividade potencial. Estes são então somados ao longo de um dia para o nível de atividade. O tempo de sono é eliminado pedindo aos participantes que não usem o dispositivo enquanto estiverem na cama.
Linha de base – 4 semanas, 4 semanas – 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico - Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colete medidas da Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS) para o UniLeg e o dispositivo protético existente para caracterizar a redução da dor nas articulações, na região lombar e nos membros.

A escala é preenchida em um controle deslizante visual e então medida por localização entre 1-100, com números mais altos sendo indicativos de menos dor/maior conforto.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Resultado Clínico - Qualidade de Vida - Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 5 Níveis
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Colete as medidas do questionário europeu de qualidade de vida de 5 dimensões e 5 níveis (EQ5D5L) para o UniLeg e o dispositivo protético existente para caracterizar as melhorias na qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário é autopreenchido para avaliar cinco dimensões da saúde: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto e Ansiedade e depressão em uma escala de 5 pontos de 1 (nenhum) a 5 (extremo), sendo 5 positivo em mobilidade, autocuidado e atividades habituais e 1 nas subescalas dor e ansiedade.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados demográficos e de linha de base serão apresentados usando estatísticas resumidas. Nenhum dado individual será fornecido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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