Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIMBER UniLeg: Egyedi transztibiális protézis lábak gyors, igény szerinti és bővített gyártása amputáltak számára

2024. november 25. frissítette: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
A LIMBER UniLeg, egy 3D nyomtatott, egy darabból készült transztibiális protézis végtag, kellően egyenértékű a hagyományos passzív protetikai végtagokkal (motorok vagy érzékelők nélkül), miközben csökkenti a gyártás költségeit és idejét, és lehetővé teszi a globális elérést a digitális technológiák használatával a probléma megoldására. világméretű protézis akadálymentesítési válság. Ez egy egyetlen helyszínen végzett, I. fázisú, klinikai kutatási tanulmány a LIMBER UniLeg hatékonyságának és biztonságosságának tesztelésére. Egy 30 résztvevőből álló vizsgálati csoport két hónapig vett részt a nem alsóbbrendűségi elrendezésben, amelyben a résztvevőt normál eszközük (1 hónap) és vizsgálati eszközük (1 hónap) használatával értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte 35-40 millió embernek van szüksége protézisre vagy egyéb segédeszközre, és ez a szám 2050-re várhatóan megduplázódik, többek között a népesség elöregedése és a cukorbetegség növekedése miatt. Mindazonáltal a rászorulók mindössze 5-15%-a fér hozzá protézishez vagy egyéb segédeszközhöz, mind az elmaradott, mind a fejlett országokban. Az eredmény az, hogy emberek millióitól megtagadják az alapvető életminőséget, mert nem tudnak járni, nem tudnak gondoskodni magukról vagy részt venni a társadalomban. Az elérhetőség hiánya számos tényezőből adódik, beleértve a klinikákhoz való rossz hozzáférést és a magas költségeket. A protéziseszközöket protézisek kézzel faragják és szerelik össze összetett és időigényes folyamatok során. Magas költségű, harmadik féltől származó alkatrészeket használnak a kézzel készített alkatrészek csatlakoztatására és összehangolására, ami drága végterméket eredményez.

Jelenleg több cég is sikeresen szállít 3D nyomtatott protézis foglalatokat, de senki sem tud teljesen 3D nyomtatott, egy darabból álló „unibody” protézist szállítani. A 3D nyomtatott aljzatokról bebizonyosodott, hogy nagyobb kényelmet és illeszkedést biztosítanak, és leegyszerűsítik a gyártási folyamatot, de a hagyományos pilon, boka/láb és csatlakozóelemek használata sok olyan problémát okoz, mint a hagyományos eszközök. Csak a foglalat 3D-s nyomtatása javíthatja az eredményt azok számára, akik hagyományos eszközt kaphattak volna, de maguk mögött hagyják azokat a rászorulókat, akiknek nincs hozzáférésük.

A testre szabott követelmények megnehezítik a megfizethető eszközök tömeggyártását, és a megfelelő egészségügyi ellátáshoz és egészségügyi szakemberekhez való hozzáférés hiánya megakadályozza a biztonságos, kényelmes és megbízható protézisek karbantartásához szükséges beállításokat. Ez kritikus fontosságú a korai felépülési időszakban, amikor a maradék végtagok alakja megváltozik az atrófia és a hegszövet képződése miatt, valamint olyan idegvégződések miatt, amelyek extra érzékenyek lehetnek. Azon gyermekek számára, akik gyorsan nőnek, és néhány havonta vagy évente új eszközökre van szükségük, a gyors hozzáférés mind fizikailag, mind pszichológiailag fontos. A protézis és a végtag határfelületén lévő apró hiányosságok súlyos kényelmetlenséget okozhatnak, és különbséget jelenthetnek aközött, hogy az amputált a protézist viseli, vagy úgy dönt, hogy lemond a mozgásról. A jól illeszkedő aljzat megszerzéséhez a protézisek megmérik a maradék végtagot egy felszerelt béléssel, majd megjelölik a végtag anatómiai területeit. A végtag felmérése után a protézis gipszkötésekkel gipszkötést készít a végtag körül. Az anatómiai jelek átkerülnek az öntőforma belsejébe, így a protézis megkísérelheti a foglalatot úgy kialakítani, hogy figyelembe vegye a csont vagy lágy szövet régióit. A protézis manipulálhatja a gipszkötéseket, miközben azok megkeményednek, hogy beállítsa a formáját. Ez a formázás több éves tapasztalatot igényel, és csak akkor eredményez kényelmes, funkcionális foglalatot, ha a protézis magasan képzett. Ennek a hagyományos eljárásnak a költséges és időigényes jellege miatt sürgősen új megoldásokra van szükség.

Klinikai vizsgálat indoklása:

A tanulmány során a kutatócsoport arra számít, hogy mennyiségi és minőségi adatokat is gyűjt, amelyeket a LIMBER UniLeg funkcionalitásáról szóló teljesítményjelentés elkészítéséhez használ fel. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson a beavatkozás nem alacsonyabb rendűségére a hasonló jellemzőkkel rendelkező passzív protézisek funkcionális teljesítményéhez képest, pl. a páciens meglévő eszköze.

Ez a klinikai vizsgálat számszerűsíti a LIMBER UniLeg funkcionalitását, klinikai hatékonyságát és az ellátás minőségét, és összehasonlítja a hagyományos passzív protézis eszközökkel, amelyeket létező protetikai eszközöknek (EPD) neveznek. Ez bizonyítékul szolgál majd arra, hogy a LIMBER újszerű 3D nyomtatási, szkennelési és digitális tervezési munkafolyamata olyan eszközöket hoz létre, amelyek nem rosszabbak a hagyományosan gyártott végtagprotéziseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Toborzás
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Herb Barrack, CPO
        • Alkutató:
          • Luca De Vivo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. 18 és 75 év közötti személyek
  4. A klinikai helyszíni monitor által meghatározott jó általános egészségi állapot
  5. Súly < 125 kg
  6. Nem cukorbeteg (saját bejelentése)
  7. Legyen egyoldali transztibiális amputált, az amputáció óta több mint 1 éve
  8. Rendelkezik olyan protézissel, amely(ek) nem használnak érzékelőket vagy motorokat (passzív)
  9. A dél-kaliforniai régióban él (az UCSD 50 mérföldes körzetében)
  10. A klinikai helyszíni monitor által tesztelt a maradék végtagban elegendő érzetet mutat
  11. Megállapodás az életmódbeli szempontok betartására a tanulmány teljes időtartama alatt 11a. A vizsgálóeszközt (EPD vagy UniLeg) csak a tesztelési időszak alatt használja. 11b. Sétáljon legalább 14 000 lépést hetente (átlagosan 1 mérföld naponta). 11c. Tartson hasonló étrendet és aktivitási szintet a vizsgálat teljes időtartama alatt (nincs hirtelen súly-, aktivitás-, stb. változás)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg nem használ protézis eszközt
  2. Protetikus eszköz aktív motorokkal, érzékelőkkel stb.
  3. Terhesség (esésveszély miatt)
  4. Cukorbeteg (a végtagok rossz érzete miatt), saját bevallása szerint
  5. 18 éven aluliak nem (beleegyezési képtelenség miatt)
  6. 75 év felett nem (a leesés kockázata miatt)
  7. Rossz propriocepció vagy érzés a maradék végtagnál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás
A résztvevőket két hónapig bevonják egy nem alsóbbrendű tervezési módszerrel, amelyben a résztvevőt normál eszközük (1 hónap) és vizsgálati eszközük (1 hónap) használatával értékelik.
Eszköz: Limber Limb
A résztvevőket két hónapig bevonják egy nem alsóbbrendű tervezési módszerrel, amelyben a résztvevőt normál eszközük (1 hónap) és vizsgálati eszközük (1 hónap) használatával értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilitás - 6 perc séta
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Mérje meg a teljes távolságot az időzített hatperces sétateszthez mind a Limber UniLeg, mind a meglévő protézisek esetében.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Mobilitás – Időzített-fel és indulás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Mérje meg az időzített és indulás (TUG) teszt idejét mind a Limber UniLeg, mind a meglévő protézisek esetében.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Mobilitás – 25 láb séta
Időkeret: Minden látogatás (alaphelyzet, 4 hét, 8 hét)
Ideje megtenni 25 métert normál sebességgel
Minden látogatás (alaphelyzet, 4 hét, 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás minősége – járásszimmetria
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Mérje meg a terheléseloszlást és a lépéshosszt hat lábos erőpárna teszttel mind az UniLeg, mind a meglévő protézis esetében a járásszimmetria számszerűsítésére.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Az ellátás minősége – észlelt egyensúly Bizalom_a stabilitás határai
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Mérje fel a résztvevő stabilitási határát a NeuroCom Balance Manager segítségével. A mérőszámok magukban foglalják a mozgási sebességet, az irányvezérlést és a maximális mozgást 8 irányban (bíboros és félbíboros). A magasabb pontszámok jobbak, és egyaránt jelzik a stabilitás szélesebb kúpját (ami a kisebb esési kockázattal jár együtt), valamint az egyensúlyi magabiztosságot (a nagyobb általános mozgáshoz és a kisebb esési kockázathoz kapcsolódóan)
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Az ellátás minősége – észlelt egyensúly Bizalom_alkalmazkodási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét

Értékelje a résztvevő alkalmazkodását a NeuroCom Balance Manager segítségével. A mutatók magukban foglalják a pertubációt követő helyreállítási időt. A mértékegység ezredmásodperc, a magasabb pontszámok pedig lassabb felépülést jeleznek (a nagyobb esés kockázatával összefüggésben). Az 5 kísérlet során a résztvevők javulása várható.

A javulás mértéke (pontszám 1-5) szintén érdekes mérőszám, a magasabb pontszámok kisebb esési kockázattal járnak.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Gondozás minősége – észlelt egyensúly, megbízhatóság_motorvezérlés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
A NeuroCom Balance Manager segítségével értékelje a résztvevő motorvezérlését. A mérőszámok közé tartozik a pertubációt követő stabilitás. A mértékegység ezredmásodperc, a magasabb pontszámok pedig lassabb felépülést jeleznek (a nagyobb esés kockázatával összefüggésben). A pontszámokat több mérsékelt és nagy pertubációra átlagolják előre és hátrafelé egyaránt.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Az ellátás minősége – Használat – Otthoni mozgás
Időkeret: Kiindulási állapot - 4 hét, 4 hét - 8 hét
Mérje meg a két héten át mért összes lépést értékelési időszakonként Actigraph gyorsulásmérővel. Ez számszerűsíti a használatot/napi mozgást az eszköz(ek) viselése közben, ami közvetlenül kapcsolódik a páciens elégedettségéhez és kényelméhez.
Kiindulási állapot - 4 hét, 4 hét - 8 hét
Az ellátás minősége – Kihasználás – A fizikai aktivitás intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot - 4 hét, 4 hét - 8 hét

Mérje meg az ülő, enyhe, mérsékelt és intenzív fizikai aktivitással eltöltött napi percek számát értékelési időszakonként két héten keresztül Actigraph gyorsulásmérővel. Ez számszerűsíti az eszköz(ek) viselése közben végzett tevékenység intenzitását, ami közvetlenül kapcsolódik a páciens elégedettségéhez és kényelméhez, valamint a napi tevékenységre gyakorolt ​​hatást, amely hatással lehet más egészségügyi mutatókra.

Az adatok a mozgási szinteken alapulnak, több potenciális vágási pont használatával, hogy minden percet a négy potenciális tevékenységi tároló egyikeként számszerűsítsünk. Ezeket azután egy napra összesítik az aktivitási szint alapján. Az alvási idő megszűnik, ha megkérjük a résztvevőket, hogy ne viseljék az eszközt ágyban.
Kiindulási állapot - 4 hét, 4 hét - 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény – fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét

Gyűjtse össze a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) méréseket az UniLeg és a meglévő protézisek számára, hogy jellemezze az ízületi, deréktáji és végtagfájdalmak csökkenését.

A skálát egy vizuális csúszkával egészítik ki, majd hely szerint mérik 1 és 100 között, ahol a magasabb számok kisebb fájdalmat/nagyobb kényelmet jelentenek.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Klinikai eredmény – Életminőség – Európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
Gyűjtsd össze az európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű kérdőívet (EQ5D5L) az UniLegre és a meglévő protézisre vonatkozóan, hogy jellemezd az egészséggel összefüggő életminőség javulását. A kérdőív önkitöltős az egészség öt dimenziójának felmérésére: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kényelmetlenség, Szorongás és depresszió egy 1-től 5-ig (extrém) 5-ös skálán, ahol az 5 pozitív. mobilitás, öngondoskodás és szokásos tevékenységek, valamint 1 a fájdalom és szorongás alskálákon.
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A demográfiai és kiindulási eredményeket összefoglaló statisztikák segítségével mutatják be. Egyedi adatokat nem adunk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel