Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIMBER UniLeg: Hurtig, on-demand og opskaleret fremstilling af skræddersyede transtibiale benproteser til amputerede

25. november 2024 opdateret af: LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc
LIMBER UniLeg, en 3D-printet transtibial proteselem i ét stykke, svarer tilstrækkeligt til traditionelle passive protetiske lemmer (ingen motorer eller sensorer), samtidig med at den reducerer omkostningerne og tiden til fremstilling og muliggør global rækkevidde gennem brug af digitale teknologier til at løse problemet. verdensomspændende protesetilgængelighedskrise. Dette er et enkelt sted, fase I, klinisk forskningsstudie for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​LIMBER UniLeg. En undersøgelsesgruppe på 30 deltagere involverede i to måneder ved hjælp af et non-inferiority-design, hvor deltageren vil blive vurderet ved hjælp af deres normale enhed (1 måned) og undersøgelsesenheden (1 måned).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt har 35-40 millioner mennesker brug for proteser eller andre hjælpemidler, og dette antal forventes at fordobles i 2050 på grund af faktorer, herunder en aldrende befolkning og stigningen i diabetes. Men kun 5-15 % af de nødlidende har adgang til proteser eller andre hjælpemidler, både i undertjente og udviklede lande. Resultatet er, at millioner af mennesker nægtes grundlæggende livskvalitet, fordi de ikke kan gå, tage vare på sig selv eller deltage i samfundet. Manglen på tilgængelighed stammer fra flere faktorer, herunder dårlig adgang til klinikker og høje omkostninger. Protetiske anordninger håndskulptureres og samles af proteser via komplekse og tidskrævende processer. Høje omkostninger 3. parts komponenter bruges til at forbinde og justere de håndlavede komponenter, hvilket fører til et dyrt slutprodukt.

I øjeblikket leverer flere virksomheder succesfuldt 3D-printede protesefatninger, men ingen kan levere en fuldt 3D-printet 'unibody'-protese i et enkelt stykke. 3D-printede fatninger har vist sig at give øget komfort og pasform og strømline fremstillingsprocessen, men brug af traditionelle pyloner, ankel/fod og konnektorkomponenter fører til mange af de samme problemer som traditionelle enheder. Kun 3D-print af stikket kan forbedre resultatet for folk, der kunne have fået en traditionel enhed, men efterlader de nødlidende mennesker, som ikke har adgang i første omgang.

De specialtilpassede krav gør det vanskeligt at masseproducere overkommelige enheder, og mangel på adgang til ordentlig sundhedspleje og medicinsk personale forhindrer nødvendige justeringer for at opretholde sikre, komfortable og pålidelige proteseanordninger. Dette er kritisk vigtigt i den tidlige restitutionsperiode, når resterende lemmer ændrer form på grund af atrofi og arvævsdannelse, samt har nerveender, der kan være ekstra følsomme. For børn, der vokser hurtigt og har brug for nye enheder med få måneders eller års mellemrum, er hurtig adgang både fysisk og psykologisk vigtig. Små ufuldkommenheder ved grænsefladen mellem protese og lemmer kan forårsage alvorligt ubehag og kan være forskellen mellem en amputeret, der bærer sin protese eller vælger at give afkald på mobilitet. For at opnå en veltilpasset fatning, tager proteser målinger af det resterende lem med en monteret liner og markerer derefter anatomiske områder på lemmet. Efter vurdering af lemmet vil proteselægen bruge gipsbandager til at skabe et gips omkring lemmet. De anatomiske mærker vil overføres til det indre af formen, således at proteselægen kan forsøge at designe soklen til at tage hensyn til områder af knogler eller blødt væv. Protetisten kan manipulere gipsbandagerne, mens de hærder, for at justere deres form. Denne formgivning kræver mange års erfaring og vil kun resultere i en behagelig, funktionel fatning, hvis proteselægen er meget dygtig. På grund af den dyre og tidskrævende karakter af denne traditionelle proces, er der et presserende behov for nye løsninger.

Begrundelse for kliniske forsøg:

I løbet af denne undersøgelse forventer undersøgelsesgruppen at indsamle både kvantitative og kvalitative data, der vil blive brugt til at producere en præstationsrapport om funktionaliteten af ​​LIMBER UniLeg. Målet med dette forsøg er at give beviser for interventionens non-inferioritet sammenlignet med den funktionelle ydeevne af passive proteseanordninger med lignende funktioner, f.eks. patientens eksisterende enhed.

Dette kliniske forsøg vil kvantificere funktionaliteten, den kliniske effektivitet og kvaliteten af ​​plejen af ​​LIMBER UniLeg og sammenligne den med traditionelle passive proteseanordninger, kaldet eksisterende proteseanordninger (EPD). Dette vil bevise, at LIMBERs nye 3D-print, scanning og digitale design-workflow producerer enheder, der ikke er ringere end traditionelt fremstillede protetiske lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Falko Kuester, Ph.D
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Rekruttering
        • Limber Prosthetics & Orthotics Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herb Barrack, CPO
        • Underforsker:
          • Luca De Vivo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Personer i alderen 18 til 75
  4. Ved god generel sundhed som bestemt af klinisk stedmonitor
  5. Vægt < 125 kg
  6. Er ikke diabetiker (selvrapporteret)
  7. Være en ensidig transtibial amputeret mere end 1 år siden amputation
  8. Har en eksisterende proteseanordning, der ikke bruger sensorer eller motorer (er passiv)
  9. Bor i det sydlige Californien (inden for 50 miles fra UCSD)
  10. Har tilstrækkelig fornemmelse i resterende lemmer som testet af monitoren på det kliniske sted
  11. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden 11a. Brug kun testenheden (EPD eller UniLeg) i testperioderne. 11b. Gå mindst 14.000 skridt om ugen (gennemsnit på 1 mile om dagen). 11c. Oprethold en lignende diæt og aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsens varighed (ingen pludselige ændringer i vægt, aktivitet osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger ikke i øjeblikket en proteseanordning
  2. Protetisk apparat med aktive motorer, sensorer mv.
  3. Graviditet (på grund af faldrisiko)
  4. Diabetiker (på grund af dårlig fornemmelse af lemmer), selvrapporteret
  5. Nej under 18 (på grund af manglende evne til at give samtykke)
  6. Ingen over 75 (på grund af faldrisiko)
  7. Dårlig proprioception eller fornemmelse ved det resterende lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive involveret i to måneder ved hjælp af et non-inferiority-design, hvor deltageren vil blive vurderet ved hjælp af deres normale enhed (1 måned) og undersøgelsesenheden (1 måned).
Enhed: Lemmet lem
Deltagerne vil blive involveret i to måneder ved hjælp af et non-inferiority-design, hvor deltageren vil blive vurderet ved hjælp af deres normale enhed (1 måned) og undersøgelsesenheden (1 måned).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet - 6 min gang
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Mål den samlede afstand for en tidsbestemt seks-minutters gangtest for både Limber UniLeg vs. eksisterende proteseanordninger.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Mobilitet - Timed-Up-and-Go
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Mål tiden for timed up and go (TUG) testen for både Limber UniLeg vs. eksisterende proteseanordninger.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Mobilitet - 25 fods gang
Tidsramme: Alle besøg (basislinje, 4 uger, 8 uger)
Tid til at tilbagelægge 25 fod ved at gå med normal hastighed
Alle besøg (basislinje, 4 uger, 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Care - Gangsymmetri
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Mål belastningsfordeling og skridtlængde ved hjælp af en seks fods force pad-test for både UniLeg og eksisterende proteseanordning for at kvantificere gangsymmetri.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kvalitet af pleje - Opfattet balance Tillid_Grænser for stabilitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Vurder deltagerens stabilitetsgrænse ved hjælp af NeuroCom Balance Manager. Målinger inkluderer bevægelseshastighed, retningsbestemt kontrol og maksimal udsving i 8 retninger (kardinal og semi-kardinal). Højere score er bedre og indikerer både en bredere kegle af stabilitet (associeret med mindre faldrisiko) og balancesikkerhed (associeret med større overordnet bevægelse og mindre faldrisiko)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Quality of Care - Opfattet balance Tillid_Tilpasningstest
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

Vurder deltagerens tilpasning ved hjælp af NeuroCom Balance Manager. Målinger inkluderer restitutionstid efter en pertubation. Måleenheden er millisekunder, hvor højere score indikerer langsommere restitution (associeret med højere faldrisiko). På tværs af 5 forsøg forventes deltagerne at forbedre sig.

Graden af ​​forbedring (Score 1-Score 5) er også en metrik af interesse med højere score forbundet med mindre faldrisiko.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kvalitet af pleje - Oplevet balance Tillid_Motorisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Vurder deltagerens motoriske kontrol ved hjælp af NeuroCom Balance Manager. Målinger inkluderer stabilitet efter en pertubation. Måleenheden er millisekunder, hvor højere score indikerer langsommere restitution (associeret med højere faldrisiko). Score er gennemsnittet på tværs af flere moderate og store pertubationer i både fremadgående og bagudgående retning.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kvalitet af pleje - Udnyttelse - Bevægelse i hjemmet
Tidsramme: Baseline-4 uger, 4 uger-8 uger
Mål det samlede antal trin målt i to uger pr. vurderingsperiode ved hjælp af et Actigraph accelerometer. Dette vil kvantificere brugen/daglig ambulation, mens du bærer enheden/enhederne, hvilket vil være direkte relateret til patienttilfredshed og komfort.
Baseline-4 uger, 4 uger-8 uger
Kvalitet af pleje - Udnyttelse - Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Baseline-4 uger, 4 uger-8 uger

Mål daglige minutter brugt i stillesiddende, let moderat og intens fysisk aktivitet i to uger pr. vurderingsperiode ved hjælp af et Actigraph accelerometer. Dette vil kvantificere aktivitetsintensiteten, mens du bærer enheden/enhederne, som vil være direkte relateret til patienttilfredshed og komfort, og effekt på daglig aktivitet, som kan have indflydelse på andre sundhedsmålinger.

Data vil blive udledt baseret på bevægelsesniveauer ved hjælp af flere potentielle cutpoints for at kvantificere hvert minut som værende en af ​​de fire potentielle aktivitetsbakker. Disse summeres derefter over en dag for aktivitetsniveau. Søvntiden fjernes ved at bede deltagerne om ikke at bære enheden, mens de er i seng.
Baseline-4 uger, 4 uger-8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat - Smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

Indsaml Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mål for UniLeg og eksisterende proteseanordning for at karakterisere reduktionen af ​​led-, lænd- og lemmersmerter.

Skalaen udfyldes på en visuel skyder og måles derefter efter placering til at være mellem 1-100, hvor højere tal indikerer mindre smerte/større komfort.
Baseline, 4 uger, 8 uger
Klinisk resultat - livskvalitet - europæisk livskvalitet 5-dimension 5-niveau spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Indsaml den europæiske livskvalitet 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ5D5L) foranstaltninger for UniLeg og eksisterende proteseanordning for at karakterisere forbedringerne i sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet er selvudfyldt for at vurdere fem sundhedsdimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter og ubehag samt Angst og depression på en 5-trins skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem) hvor 5 er positiv ift. mobilitet, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter og 1 på smerte- og angstunderskalaer.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LIMBER Prosthetics & Orthotics Inc

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herb Barrack, CPO, Limber Prosthetics & Orthotics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 803632
  • 1R43HD112285-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Demografiske resultater og baseline resultater vil blive præsenteret ved hjælp af opsummerende statistikker. Der vil ikke blive givet individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lemmet lem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner