LIMBER UniLeg: produzione rapida, su richiesta e su larga scala di gambe protesiche transtibiali personalizzate per amputati

A livello globale, 35-40 milioni di persone necessitano di protesi o altri dispositivi di assistenza e si prevede che questo numero raddoppierà entro il 2050 a causa di fattori tra cui l’invecchiamento della popolazione e l’aumento del diabete. Tuttavia, solo il 5-15% delle persone bisognose ha accesso a protesi o altri dispositivi di assistenza, sia nei paesi meno serviti che in quelli sviluppati. Il risultato è che a milioni di persone viene negata una qualità di vita basilare perché non possono camminare, prendersi cura di se stesse o partecipare alla società. La mancanza di disponibilità deriva da diversi fattori, tra cui lo scarso accesso alle cliniche e i costi elevati. I dispositivi protesici vengono scolpiti a mano e assemblati dai protesisti attraverso processi complessi e dispendiosi in termini di tempo. Per collegare e allineare i componenti realizzati a mano vengono utilizzati componenti di terze parti ad alto costo, portando a un prodotto finale costoso.

Attualmente, diverse aziende stanno fornendo con successo invasature protesiche stampate in 3D, ma nessuno è in grado di fornire una protesi “unibody” in un unico pezzo completamente stampata in 3D. È stato dimostrato che le prese stampate in 3D offrono maggiore comfort e vestibilità e semplificano il processo di produzione, ma l’utilizzo di componenti tradizionali a pilone, caviglia/piede e connettore porta a molti degli stessi problemi dei dispositivi tradizionali. Solo la stampa 3D della presa può migliorare i risultati per le persone che avrebbero potuto ottenere un dispositivo tradizionale, ma lascia indietro le persone bisognose che non hanno accesso in primo luogo.

I requisiti di adattamento personalizzato rendono difficile la produzione di massa di dispositivi a prezzi accessibili e la mancanza di accesso a un’assistenza sanitaria adeguata e a professionisti medici impedisce gli aggiustamenti necessari per mantenere i dispositivi protesici sicuri, confortevoli e affidabili. Ciò è di fondamentale importanza durante il periodo iniziale di recupero, quando i monconi cambiano forma a causa dell'atrofia e della formazione di tessuto cicatrizzato, oltre ad avere terminazioni nervose che possono essere extrasensibili. Per i bambini che crescono rapidamente e necessitano di nuovi dispositivi ogni pochi mesi o anni, un accesso rapido è importante sia fisicamente che psicologicamente. Piccole imperfezioni nell'interfaccia protesi-arto possono causare grave disagio e possono fare la differenza tra un amputato che indossa la protesi o che sceglie di rinunciare alla mobilità. Per ottenere un invasatura ben adattata, i protesisti misurano l'arto moncone con una cuffia adatta e quindi contrassegnano le aree anatomiche sull'arto. Dopo aver valutato l'arto, il protesista utilizzerà bende in gesso per creare un gesso attorno all'arto. I segni anatomici verranno trasferiti all'interno dello stampo, in modo tale che il protesista possa tentare di progettare l'invasatura per considerare regioni di osso o tessuto molle. Il protesista può manipolare le bende in gesso mentre si stanno indurendo per regolarne la forma. Questa modellatura richiede anni di esperienza e si tradurrà in un invasatura comoda e funzionale solo se il protesista è altamente qualificato. A causa della natura costosa e dispendiosa in termini di tempo di questo processo tradizionale, sono urgentemente necessarie nuove soluzioni.

Giustificazione della sperimentazione clinica:

Durante questo studio il team di studio prevede di raccogliere dati sia quantitativi che qualitativi che verranno utilizzati per produrre un rapporto sulle prestazioni sulla funzionalità di LIMBER UniLeg. L'obiettivo di questo studio è fornire prova della non inferiorità dell'intervento rispetto alle prestazioni funzionali di dispositivi protesici passivi con caratteristiche simili, ad es. dispositivo esistente del paziente.

Questo studio clinico quantificherà la funzionalità, l'efficacia clinica e la qualità della cura di LIMBER UniLeg e lo confronterà con i tradizionali dispositivi protesici passivi, denominati dispositivi protesici esistenti (EPD). Ciò fornirà la prova che il nuovo flusso di lavoro di stampa 3D, scansione e progettazione digitale di LIMBER produce dispositivi che non sono inferiori agli arti protesici prodotti tradizionalmente.