LIMBER UniLeg: Fabricación rápida, bajo demanda y ampliada de prótesis de piernas transtibiales personalizadas para amputados

A nivel mundial, entre 35 y 40 millones de personas necesitan prótesis u otros dispositivos de asistencia, y se espera que esta cifra se duplique para 2050 debido a factores que incluyen el envejecimiento de la población y el aumento de la diabetes. Sin embargo, sólo entre el 5% y el 15% de las personas necesitadas tienen acceso a prótesis u otros dispositivos de asistencia, tanto en países desarrollados como desatendidos. El resultado es que a millones de personas se les niega una calidad de vida básica porque no pueden caminar, cuidar de sí mismos o participar en la sociedad. La falta de disponibilidad se debe a varios factores, incluido el acceso deficiente a las clínicas y el alto costo. Los protésicos esculpen y ensamblan a mano los dispositivos protésicos mediante procesos complejos y que requieren mucho tiempo. Se utilizan componentes de terceros de alto costo para conectar y alinear los componentes hechos a mano, lo que genera un producto final costoso.

Actualmente, varias empresas están entregando con éxito encajes protésicos impresos en 3D, pero ninguna puede ofrecer una prótesis 'unibody' de una sola pieza totalmente impresa en 3D. Se ha demostrado que los encajes impresos en 3D brindan mayor comodidad y ajuste y agilizan el proceso de fabricación, pero el uso de componentes tradicionales de pilón, tobillo/pie y conector genera muchos de los mismos problemas que los dispositivos tradicionales. Sólo la impresión 3D del enchufe puede mejorar el resultado para las personas que podrían haber obtenido un dispositivo tradicional, pero deja atrás a las personas necesitadas que, en primer lugar, no tienen acceso.

Los requisitos de ajuste personalizado dificultan la producción en masa de dispositivos asequibles y la falta de acceso a atención médica y profesionales médicos adecuados impide los ajustes necesarios para mantener dispositivos protésicos seguros, cómodos y confiables. Esto es de vital importancia durante el período de recuperación inicial, cuando los muñones cambian de forma debido a la atrofia y la formación de tejido cicatricial, además de tener terminaciones nerviosas que pueden ser extrasensibles. Para los niños que crecen rápidamente y necesitan nuevos dispositivos cada pocos meses o años, el acceso rápido es importante tanto física como psicológicamente. Pequeñas imperfecciones en la interfaz prótesis-extremidad pueden causar graves molestias y pueden marcar la diferencia entre que un amputado use su prótesis o decida renunciar a la movilidad. Para obtener un encaje bien ajustado, los protesistas toman medidas del miembro residual con un revestimiento ajustado y luego marcan las áreas anatómicas en el miembro. Después de evaluar la extremidad, el protésico utilizará vendas de yeso para crear un yeso alrededor de la extremidad. Las marcas anatómicas se transferirán al interior del molde, de modo que el protesista puede intentar diseñar el encaje para considerar regiones de hueso o tejido blando. El protesista puede manipular las vendas de yeso mientras se endurecen para ajustar su forma. Esta configuración requiere años de experiencia y sólo dará como resultado un encaje cómodo y funcional si el protésico tiene una gran experiencia. Debido a la naturaleza costosa y lenta de este proceso tradicional, se necesitan urgentemente nuevas soluciones.

Justificación del ensayo clínico:

Durante este estudio, el equipo de estudio espera recopilar datos cuantitativos y cualitativos que se utilizarán para producir un informe de rendimiento sobre la funcionalidad de LIMBER UniLeg. El objetivo de este ensayo es proporcionar evidencia de la no inferioridad de la intervención en comparación con el desempeño funcional de dispositivos protésicos pasivos con características similares, p. dispositivo existente del paciente.

Este ensayo clínico cuantificará la funcionalidad, la eficacia clínica y la calidad de la atención de LIMBER UniLeg y lo comparará con los dispositivos protésicos pasivos tradicionales, conocidos como dispositivos protésicos existentes (EPD). Esto proporcionará evidencia de que el novedoso flujo de trabajo de diseño digital, escaneo e impresión 3D de LIMBER produce dispositivos que no son inferiores a las prótesis fabricadas tradicionalmente.