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埃塞俄比亚巴赫达尔儿童发展研究 (BCD)

2026年3月9日 更新者:Anne Lee、Brigham and Women's Hospital

这项观察性研究的目的是了解居住在埃塞俄比亚巴赫达尔的 6 个月至 5 岁儿童的典型神经发育情况。 该研究的主要目的是:

目标 1:通过 i) 使用低场 MRI 测量脑体积和 ii) 早期儿童神经发育行为评估分数来表征典型的神经发育。

目标 2:通过视觉处理、推理、言语表达和入学准备等任务来衡量幼儿期典型的学前学校技能。

目标 3:通过对孕产妇心理健康、家庭环境和童年逆境的有效测量来衡量,确定影响埃塞俄比亚阿姆哈拉地区巴赫达尔社区儿童发展的因素。

参与者将在入组时完成一次低场 MRI 扫描,进行血红蛋白血液测试,并接受适合年龄的神经发育评估和调查,其中可能包括:

  • 世界卫生组织 全球早期发育量表 (GSED) [6 - 36 个月]
  • 视觉推理和言语表达任务[年龄 48-60 个月]
  • 使用基于平板电脑的 NIH Toolbox 进行执行功能测试 [年龄 48-60 个月]
  • 入学准备问卷评估识字、算术、早期阅读、结晶知识、记忆力和自我调节知识[48-60 个月]
  • 儿童运动、认知和社会情感技能的母亲报告儿童人体测量学评估

对参与者的家庭和环境的额外评估将包括

  • 病史调查问卷
  • 家庭社会经济状况
  • 孕产妇心理健康
  • 最近的生活事件和困难
  • 家庭环境与育儿 联合国儿童基金会的中等收入国家家庭护理指标)
  • 粮食安全和喂养方法

研究概览

地位

完全的

详细说明

全球有超过 1.7 亿 5 岁以下儿童未能发挥其发展潜力。 生命早期神经发育的减少或受损可能会影响终生的认知和行为发展模式,从早期和学前技能开始,这些技能对于学业成功、成就以及对以后收入、健康状况和社会经济地位的预测至关重要。 另一方面,早期神经发育的改善可以引发代际连锁反应,改善家庭和儿童的健康结果。

从胎儿发育的最早阶段开始,婴儿和幼儿神经发育就可能受到多种环境因素的影响。 早产、低出生体重、孕产妇健康状况不佳、孕产妇压力、孕产妇和婴儿营养不足、母乳喂养减少、接触疾病、环境神经毒物和环境逆境都会塑造发育中的大脑系统,并影响新兴的大脑认知和行为功能。 然而,我们对中低收入国家儿童神经发育模式的理解存在差距,其中许多影响神经发育的逆境被放大。 增加对与儿童神经发育特征相关的风险和保护因素的了解,可以支持识别导致儿童神经发育结果不佳的全球和区域因素,并有助于为改善儿童结果的干预措施提供信息

巴赫达尔儿童发育 (BCD) 研究将采用涵盖 6 至 60 个月龄儿童的横断面设计,描述埃塞俄比亚阿姆哈拉巴赫达尔社区儿童样本的神经发育模式。 使用低场便携式核磁共振扫描仪收集的神经影像数据将与神经认知评估以及对儿童和家庭病史、营养状况、社会经济地位和其他健康社会决定因素的广泛评估相结合。 这些数据将与从其他地区和国家收集的类似数据进行协调和整合,以提供全球发展地图并确定可改善神经发育结果的重要目标因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

471

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

儿童将在农村卫生中心、门诊疫苗接种诊所或疫苗接种活动以及埃塞俄比亚阿姆哈拉州巴赫达尔周围的其他卫生机构进行识别。

描述

纳入标准:

  • 居住在巴赫达尔镇的儿童,其父母愿意并且能够前往 Felege Hiwot 地区医院诊所进行考察访问
  • 无活跃临床症状/主诉的健康儿童
  • 每个队列/组指定年龄范围内的儿童(+/- 2 个月)

排除标准:

  • 根据母亲报告,出生时患有严重先天性缺陷或缺氧缺血性脑病(出生窒息)的孩子
  • 根据母亲的报告,有严重的发育或行为障碍
  • 根据母婴报告的严重疾病/临床体征或症状(包括呕吐、头痛或癫痫发作)
  • 计划在一年内搬出学区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
一个/6个月
儿童发育指标 (GSED)、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI
B/12个月
儿童发育指标 (GSED)、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI
C/18个月
儿童发育指标 (GSED)、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI
日/24个月
儿童发育指标 (GSED)、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI
E/30个月
儿童发育指标 (GSED)、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI
F/36个月
儿童发育指标 (GSED)、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI
G/48个月
测量儿童神经认知发展和入学准备、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI
小时/60个月
测量儿童神经认知发展和入学准备、营养、病史和人体测量学,然后进行 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑 MRI 总体积
大体时间:所有儿童(6-60 个月)在入学时收集。
使用婴儿 MRI 进展的标准处理流程通过超精细 MRI 测量幕上总脑体积。 结果将以 cm3 为单位报告。
所有儿童(6-60 个月)在入学时收集。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉推理
大体时间:收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
将使用视觉矩阵完成任务来评估视觉推理。 分数按总分计算,范围为 0-29。
收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
入学准备
大体时间:收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
入学准备分数基于直接评估,涉及评估早期识字、算术、言语表达和结晶知识等结构的问题。 分数计算为总分,范围为 0-25。
收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
执行功能:认知灵活性和注意力
大体时间:收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
维度变化卡片分类 (DCCS) 任务将使用 iPad 上的 NIH 工具箱应用程序进行管理。 DCCS 衡量认知灵活性和注意力。 孩子们会看到在二维、形状和颜色上各不相同的图形(刺激)。 要求孩子根据一种特征(形状或颜色)选择与中心目标刺激最匹配的两种刺激之一。 孩子们在实际试用物品之前根据颜色和形状练习搭配。 计算机生成的分数反映了准确性和反应时间指标(请参阅 NIH 工具箱手册)。
收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
自律
大体时间:收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
观察员对自我调节技能的评分取自 IDELA 和学前自我调节评估。 该量表包含 7 个项目,采用 4 点李克特量表进行报告(1 = 几乎从不;2 = 有时,3 = 经常,4 = 几乎总是)。 总分是对 7 个项目进行求和,得出 7-28 分的范围。
收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
言语表达
大体时间:收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
将使用言语推理任务来评估言语表达,其中要求孩子通过完成诸如“绿色和黄色都是......?”之类的句子来描述捕获两个物体或现象的类别。正确答案是“颜色”。 总分的计算范围为0-20。
收集于入学时年龄为 48-60 个月的儿童。
世界卫生组织全球早期发展量表(GSED)
大体时间:入组时年龄在6-36个月的儿童中收集。
WHO全球早期发展量表(GSED)将采用简短形式(照护者报告)和完整形式(观察)进行施测。结果将根据WHO技术报告[https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf]提供的指南,计算并报告为名为DAZ分数的标准化分数。
入组时年龄在6-36个月的儿童中收集。
执行功能:抑制控制与注意力
大体时间:在入组时收集年龄在48-60个月的儿童数据。
Flanker任务(FT)用于测量抑制控制和注意力。 FT任务将使用iPad上的NIH工具箱应用程序进行管理。 儿童将看到一排鱼和/或箭头,必须通过按下屏幕上的两个按钮之一来选择显示中央刺激(鱼或箭头)方向的响应按钮。 计算机生成的分数将反映准确性和反应时间指标(参见NIH工具箱手册)。
在入组时收集年龄在48-60个月的儿童数据。
执行功能:处理速度
大体时间:在入组时年龄为48-60个月的儿童中收集。
速度匹配(SM)任务评估处理速度。 SM任务将使用NIH工具箱应用程序在iPad上进行。 儿童将被要求通过尽快点击图像而不出错,来识别四个目标(二维动物面部图片)中哪一个与屏幕顶部的目标图片匹配。 任务以四个带有反馈的练习项目开始。 试验在90秒后结束。 计算机生成的分数将反映准确性和反应时间指标(参见NIH工具箱手册)。
在入组时年龄为48-60个月的儿童中收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yemane Berhane, MD, PhD、Addis Continental Institute of Public Health
  • 首席研究员:Anne C Lee, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (实际的)

2024年11月11日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022P002539

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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