Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozwoju dziecka Bahira Dara, Etiopia (BCD)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie typowego rozwoju neurologicznego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mieszkających w Bahir Dar w Etiopii. Głównymi celami badania są:

Cel 1: Scharakteryzowanie typowego rozwoju neurologicznego mierzonego na podstawie i) objętości mózgu przy użyciu rezonansu magnetycznego o niskim polu widzenia oraz ii) wyników behawioralnych ocen wczesnego rozwoju neurologicznego dziecka.

Cel 2: Scharakteryzowanie typowych umiejętności szkolnych przedakademickich we wczesnym dzieciństwie, mierzonych zadaniami przetwarzania wzrokowego, rozumowania, ekspresji werbalnej i gotowości szkolnej.

Cel 3: Identyfikacja czynników wpływających na rozwój dziecka w społeczności w Bahir Dar w regionie Amhara w Etiopii, mierzonych za pomocą zatwierdzonych wskaźników zdrowia psychicznego matki, środowiska domowego i przeciwności losu w dzieciństwie.

Uczestnicy przy zapisie przejdą jedno badanie MRI o niskim polu widzenia, przejdą badanie hemoglobiny we krwi oraz przejdą odpowiednią do wieku ocenę i badania neurorozwojowe, które mogą obejmować:

  • Globalna skala wczesnego rozwoju WHO (GSED) [wiek 6–36 miesięcy]
  • Zadania rozumowania wizualnego i ekspresji werbalnej [wiek 48-60 miesięcy]
  • Test funkcji wykonawczych przy użyciu zestawu narzędzi NIH Toolbox na tablecie [wiek 48-60 miesięcy]
  • Kwestionariusz gotowości szkolnej oceniający wiedzę w zakresie umiejętności czytania i pisania, liczenia, wczesnego czytania, wiedzy skrystalizowanej, pamięci i samoregulacji [wiek 48–60 miesięcy]
  • Raport matki dotyczący umiejętności motorycznych, poznawczych i społeczno-emocjonalnych dziecka. Ocena antropometrii dziecka

Dodatkowe oceny rodziny i środowiska uczestnika będą obejmować

  • Kwestionariusz historii medycznej
  • Status społeczno-ekonomiczny rodziny
  • Zdrowie psychiczne matki
  • Ostatnie wydarzenia życiowe i trudności
  • Środowisko domowe i rodzicielstwo Wskaźniki MIC UNICEF dotyczące opieki nad rodziną)
  • Bezpieczeństwo żywnościowe i praktyki żywieniowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponad 170 milionów dzieci na całym świecie w wieku poniżej 5 lat nie wykorzystuje swojego potencjału rozwojowego. Ograniczony lub upośledzony rozwój neurorozwojowy we wczesnym okresie życia może wpływać na wzorce rozwoju poznawczego i behawioralnego przez całe życie, począwszy od umiejętności wczesnych i przedakademickich, które są niezbędne do osiągnięcia sukcesu w nauce, osiągnięć oraz przewidywania późniejszych dochodów, dostępu do opieki zdrowotnej i sytuacji społeczno-ekonomicznej. Z drugiej strony lepszy wczesny rozwój neurologiczny może wywołać międzypokoleniową kaskadę poprawy wyników zdrowotnych rodziny i dzieci.

Na neurorozwój niemowląt i wczesnego dzieciństwa może wpływać szereg różnorodnych czynników środowiskowych, począwszy od najwcześniejszych etapów rozwoju płodu. Przedwczesny poród, niska masa urodzeniowa, zły stan zdrowia matki, stres u matki, nieodpowiednie odżywianie matki i dziecka, ograniczone karmienie piersią, narażenie na choroby, neurotoksyczne czynniki środowiskowe i niekorzystne warunki środowiskowe mogą kształtować rozwijające się układy mózgowe i wpływać na pojawiające się funkcje poznawcze i behawioralne mózgu. Istnieje jednak luka w naszym rozumieniu wzorców neurorozwojowych u dzieci w środowiskach LMIC, w których nasilonych jest wiele przeciwności losu mających wpływ na rozwój neurorozwojowy. Większa wiedza na temat czynników ryzyka i czynników ochronnych związanych z cechami neurorozwojowymi u dzieci może pomóc w identyfikacji czynników globalnych i regionalnych, które powodują słabe wyniki neurorozwojowe u dzieci i pomóc w opracowaniu odpowiednich interwencji mających na celu poprawę wyników dzieci

Badanie Bahir Dar Child Development (BCD) scharakteryzuje wzorce rozwoju neurorozwojowego w próbie społeczności dzieci w Bahir Dar w Amharze w Etiopii przy użyciu projektu przekrojowego obejmującego dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy. Dane neuroobrazowe zebrane za pomocą przenośnego skanera MRI o niskim polu widzenia zostaną połączone z oceną neurokognitywną oraz szeroką oceną historii medycznej dziecka i rodziny, stanu odżywienia, sytuacji społeczno-ekonomicznej i innych społecznych determinantów zdrowia. Dane te zostaną zharmonizowane i zintegrowane z podobnymi danymi zebranymi z innych regionów i krajów, aby zapewnić globalną mapę rozwoju i zidentyfikować ważne, możliwe do ukierunkowania czynniki, które poprawią wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Addis
      • Bahir Dar, Addis, Etiopia
        • Health center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Identyfikacja dzieci będzie przeprowadzana w wiejskich ośrodkach zdrowia, przychodniach lub kampaniach szczepień ambulatoryjnych oraz w innych placówkach opieki zdrowotnej w okolicach Bahir Dar w Amharze w Etiopii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci mieszkające w mieście Bahir Dar z rodzicami, którzy chcą i mogą podróżować do kliniki Szpitala Regionalnego Felege Hiwot na wizyty studyjne
  • Zdrowe dziecko bez aktywnych objawów klinicznych/dolegliwości
  • Dziecko w określonych przedziałach wiekowych dla każdej kohorty/grupy (+/- 2 miesiące)

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko urodzone z ciężką wadą wrodzoną lub niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną (zamartwicą porodową) według zgłoszenia matki
  • Ciężkie zaburzenie rozwoju lub zachowania według zgłoszenia matki
  • Ciężka choroba/objawy kliniczne lub objawy choroby na podstawie zgłoszenia matki i dziecka (w tym wymioty, ból głowy lub drgawki)
  • Planuje wyprowadzenie się z obszaru zlewni w czasie krótszym niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
A/6 miesięcy
Pomiary rozwoju dziecka (GSED), odżywiania, wywiadu lekarskiego i antropometrii, a następnie MRI
B/12 miesięcy
Pomiary rozwoju dziecka (GSED), odżywiania, wywiadu lekarskiego i antropometrii, a następnie MRI
C/18 miesięcy
Pomiary rozwoju dziecka (GSED), odżywiania, wywiadu lekarskiego i antropometrii, a następnie MRI
D/24 miesiące
Pomiary rozwoju dziecka (GSED), odżywiania, wywiadu lekarskiego i antropometrii, a następnie MRI
E/30 miesięcy
Pomiary rozwoju dziecka (GSED), odżywiania, wywiadu lekarskiego i antropometrii, a następnie MRI
K/36 miesięcy
Pomiary rozwoju dziecka (GSED), odżywiania, wywiadu lekarskiego i antropometrii, a następnie MRI
G/48 miesięcy
Pomiary rozwoju neurokognitywnego dziecka i gotowości szkolnej, odżywiania, wywiadu lekarskiego i badań antropometrycznych po badaniu MRI
H/60 miesięcy
Pomiary rozwoju neurokognitywnego dziecka i gotowości szkolnej, odżywiania, wywiadu lekarskiego i badań antropometrycznych po badaniu MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość MRI mózgu
Ramy czasowe: Zbierane u wszystkich dzieci (w wieku 6–60 miesięcy) w momencie zapisania się do badania.
Całkowita objętość nadnamiotowego mózgu zmierzona za pomocą Hyperfine MRI przy użyciu standardowych rurociągów przetwarzania dla postępu MRI niemowląt. Wyniki zostaną podane w cm3.
Zbierane u wszystkich dzieci (w wieku 6–60 miesięcy) w momencie zapisania się do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozumowanie wizualne
Ramy czasowe: Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Rozumowanie wizualne będzie oceniane za pomocą zadania polegającego na wizualnym uzupełnieniu matrycy. Wyniki są obliczane jako łączne wyniki w zakresie 0-29.
Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Gotowość szkolna
Ramy czasowe: Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Wyniki gotowości szkolnej opierają się na bezpośredniej ocenie obejmującej pytania oceniające takie konstrukcje, jak wczesna umiejętność czytania i pisania, liczenie, ekspresja werbalna i wiedza skrystalizowana. Wyniki są obliczane jako łączny wynik w zakresie 0-25.
Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Funkcjonowanie wykonawcze: elastyczność poznawcza i uwaga
Ramy czasowe: Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Zadanie wymiarowego sortowania kart zmianowych (DCCS) będzie zarządzane przy użyciu aplikacji zestawu narzędzi NIH na iPadzie. DCCS mierzy elastyczność poznawczą i uwagę. Dzieciom pokazywane są figury (bodźce), które różnią się w dwóch wymiarach, kształcie i kolorze. Dziecko proszone jest o wybranie jednego z dwóch bodźców, które najlepiej pasują do centralnego bodźca docelowego w oparciu o jedną cechę (kształt lub kolor). Dzieci ćwiczą dopasowywanie na podstawie koloru i kształtu przed właściwymi przedmiotami próbnymi. Wyniki generowane komputerowo odzwierciedlały wskaźniki dokładności i czasu reakcji (patrz podręcznik NIH Toolbox).
Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Samoregulacja
Ramy czasowe: Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Ocena umiejętności samoregulacji oceniana przez obserwatora na podstawie programu IDELA i oceny samoregulacji w wieku przedszkolnym. Skala składa się z 7 pozycji opisywanych w 4-punktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy; 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze). Całkowity wynik tworzy suma 7 pozycji, aby utworzyć skalę od 7-28.
Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Wyrażenie werbalne
Ramy czasowe: Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Wyrażenie werbalne będzie oceniane za pomocą zadania polegającego na wnioskowaniu werbalnym, w którym dziecko jest proszone o określenie kategorii obejmującej dwa przedmioty lub zjawiska poprzez uzupełnienie zdania typu „Zarówno zielony, jak i żółty to...?” na które prawidłowa odpowiedź to „kolory”. Łączny wynik zostanie obliczony w zakresie od 0 do 20.
Zebrane u dzieci w wieku 48–60 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Światowe Skale Wczesnego Rozwoju WHO (GSED)
Ramy czasowe: Zbierane u dzieci w wieku 6-36 miesięcy w momencie rekrutacji.
Skale Globalne WHO dla Wczesnego Rozwoju (GSED) będą stosowane zarówno w formie krótkiej (raport opiekuna), jak i długiej (obserwacja). Wyniki będą obliczane i raportowane w postaci standaryzowanych wyników zwanych wynikami DAZ, zgodnie z wytycznymi zawartymi w raporcie technicznym WHO [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
Zbierane u dzieci w wieku 6-36 miesięcy w momencie rekrutacji.
Funkcje wykonawcze: kontrola hamowania i uwaga
Ramy czasowe: Zebrane u dzieci w wieku 48-60 miesięcy w momencie rekrutacji.
Test Flankera (FT) mierzy kontrolę hamowania i uwagę. Test FT będzie przeprowadzany za pomocą aplikacji NIH Toolbox na iPadzie. Dzieciom prezentowany jest rząd ryb i/lub strzałek i muszą wybrać przycisk odpowiedzi pokazujący kierunek centralnego bodźca (ryby lub strzałki), naciskając jeden z dwóch przycisków na ekranie. Wygenerowane przez komputer wyniki będą odzwierciedlać metryki dokładności i czasu reakcji (patrz Podręcznik NIH Toolbox).
Zebrane u dzieci w wieku 48-60 miesięcy w momencie rekrutacji.
Funkcje wykonawcze: szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Zebrano od dzieci w wieku 48-60 miesięcy w momencie rejestracji.
Zadanie dopasowania szybkości (SM) ocenia prędkość przetwarzania. Zadanie SM będzie przeprowadzane przy użyciu aplikacji NIH Toolbox na iPadzie. Dzieci będą proszone o zidentyfikowanie, który z czterech celów (obrazów dwuwymiarowych twarzy zwierząt) pasuje do obrazu docelowego na górze ekranu, poprzez dotknięcie obrazu tak szybko, jak to możliwe, bez popełniania błędów. Zadanie rozpoczyna się od czterech elementów ćwiczeniowych z informacją zwrotną. Próba kończy się po 90 sekundach. Wygenerowane przez komputer wyniki będą odzwierciedlać metryki dokładności i czasu reakcji (patrz instrukcja NIH Toolbox).
Zebrano od dzieci w wieku 48-60 miesięcy w momencie rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

New York University
Addis Continental Institute of Public Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
  • Główny śledczy: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham And Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój, dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj