- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648863
Bahir Dar Child Development Study, Etiopien (BCD)
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om typisk neuroutveckling hos barn i åldern 6 månader till 5 år som bor i Bahir Dar, Etiopien. Huvudsyftet med studien är:
Syfte 1: Att karakterisera typisk neuroutveckling mätt med i) hjärnvolym med lågfälts-MR och ii) poäng på beteendebedömningar av tidig barns neuroutveckling.
Mål 2: Att karakterisera typiska förakademiska skolfärdigheter i tidig barndom mätt med uppgifter som visuell bearbetning, resonemang, verbala uttryck och skolberedskap.
Mål 3: Att identifiera faktorer som påverkar barns utveckling i ett samhälle i Bahir Dar, Amhara-regionen i Etiopien, mätt med validerade mått på moderns mentala hälsa, hemmiljö och motgångar i barndomen.
Deltagarna kommer att genomföra en lågfälts-MR-skanning vid inskrivningen, ta ett hemoglobinblodprov och genomgå åldersanpassade neuroutvecklingsbedömningar och undersökningar som kan inkludera:
- WHO Global Scales for Early Development (GSED) [åldrar 6 - 36 månader]
- Uppgifter med visuella resonemang och verbala uttryck [åldrar 48-60 månader]
- Exekutivfunktionstest med surfplattan NIH Toolbox [åldrar 48-60 månader]
- Frågeformulär för skolberedskap som bedömer kunskaper om läs- och skrivkunnighet, räknekunskap, tidig läsning, kristalliserad kunskap, minne och självreglering [åldrar 48-60 månader]
- Moderns rapport om barnets motoriska, kognitiva och socioemotionella färdigheter Barnantropometrisk bedömning
Ytterligare bedömningar av deltagarens familj och miljö kommer att omfatta
- Medicinhistorisk frågeformulär
- Familjens socioekonomiska status
- Moderns psykiska hälsa
- Senaste livshändelser och svårigheter
- Hemmiljö och föräldraskap UNICEF:s MIC:s familjevårdsindikatorer)
- Livsmedelssäkerhet och utfodringsmetoder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än 170 miljoner barn under 5 år världen över misslyckas med att uppfylla sin utvecklingspotential. Minskad eller försämrad neuroutveckling tidigt i livet kan påverka livslånga mönster av kognitiv och beteendemässig utveckling, med början med tidiga och förakademiska färdigheter som är avgörande för akademisk framgång, prestation och förutsägelse av senare inkomst, tillgång till hälsa och socioekonomisk status. Förbättrad tidig neuroutveckling, å andra sidan, kan utlösa en intergenerationell kaskad av förbättrade hälsoresultat för familjer och barn.
Spädbarns och tidig barndoms neuroutveckling kan påverkas av en mångfald av miljöfaktorer som börjar från de tidigaste stadierna av fosterutvecklingen. För tidig födsel, låg födelsevikt, dålig mödrahälsa, maternell stress, otillräcklig maternell- och spädbarnsnäring, minskad amning, exponering för sjukdomar, miljömässiga neurotoxiciteter och miljömässiga motgångar kan alla forma utvecklande hjärnsystem och påverka framväxande hjärnans kognitiva och beteendemässiga funktioner. Det finns dock en lucka i vår förståelse av neuroutvecklingsmönster hos barn över LMIC-miljöer där många neuroutvecklingsmässigt påverkande motgångar förstoras. Ökad kunskap om risk- och skyddsfaktorer förknippade med neuroutvecklingsegenskaper hos barn kan stödja identifieringen av de globala och regionala faktorer som driver dåliga neuroutvecklingsresultat hos barn och hjälpa till att informera interventioner för att förbättra barns resultat
Bahir Dar Child Development (BCD)-studien kommer att karakterisera mönster av neuroutveckling i ett gemenskapsprov av barn i Bahir Dar, Amhara, Etiopien med hjälp av en tvärsnittsdesign som täcker barn i åldrarna 6 - 60 månader. Neuroavbildningsdata som samlas in med hjälp av en bärbar MRI-skanner med lågt fält kommer att kombineras med neurokognitiva bedömningar och en bred bedömning av barns och familjens medicinska historia, näringsstatus, socioekonomisk status och andra sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Dessa data kommer att harmoniseras och integreras med liknande data som samlats in från andra regioner och länder för att tillhandahålla en global karta över utveckling och identifiera viktiga målbara faktorer som kommer att förbättra neuroutvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Etiopien
- Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som bor i staden Bahir Dar med föräldrar som vill och kan resa till Felege Hiwot Regional Hospital för studiebesök
- Friskt barn utan aktiva kliniska symtom/klagomål
- Barn inom specificerade åldersintervall för varje kohort/grupp (+/- 2 månader)
Uteslutningskriterier:
- Barn födda med en allvarlig medfödd missbildning eller hypoxisk ischemisk encefalopati (födelsekvävning) per moderrapport
- Allvarlig utvecklings- eller beteendestörning per moderrapport
- Allvarlig sjukdom/kliniska tecken eller symtom på sjukdom baserat på mors och barns rapport (inklusive kräkningar, huvudvärk eller anfall)
- Planerar att flytta från upptagningsområdet om mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
A/6 månader
Mått på barns utveckling (GSED), nutrition, sjukdomshistoria och antropometri, följt av MRT
|
|
B/12 månader
Mått på barns utveckling (GSED), nutrition, sjukdomshistoria och antropometri, följt av MRT
|
|
C/18 månader
Mått på barns utveckling (GSED), nutrition, sjukdomshistoria och antropometri, följt av MRT
|
|
D/24 månader
Mått på barns utveckling (GSED), nutrition, sjukdomshistoria och antropometri, följt av MRT
|
|
E/30 månader
Mått på barns utveckling (GSED), nutrition, sjukdomshistoria och antropometri, följt av MRT
|
|
F/36 månader
Mått på barns utveckling (GSED), nutrition, sjukdomshistoria och antropometri, följt av MRT
|
|
G/48 månader
Mått på barns neurokognitiv utveckling och skolberedskap, kost, medicinsk historia och antropometri följt av MRT
|
|
H/60 månader
Mått på barns neurokognitiv utveckling och skolberedskap, kost, medicinsk historia och antropometri följt av MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala hjärn-MRI-volymer
Tidsram: Samlas in alla barn (6-60 månader) vid inskrivning.
|
Total supratentoriell hjärnvolym mätt från Hyperfin MRI med hjälp av standardbearbetningspipelines för spädbarns MRI som fortskrider.
Utfall kommer att rapporteras i cm3.
|
Samlas in alla barn (6-60 månader) vid inskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella resonemang
Tidsram: Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
Visuella resonemang kommer att bedömas med hjälp av en visuell matrisuppgift.
Poängen beräknas som totalpoäng från 0-29.
|
Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
|
Skolberedskap
Tidsram: Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
Skolberedskapspoäng baseras på direkt bedömning som involverar frågor som bedömer konstruktioner som tidig läskunnighet, räknekunskap, verbala uttryck och kristalliserad kunskap.
Poängen beräknas som en totalpoäng från 0-25.
|
Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
|
Exekutiv funktion: kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet
Tidsram: Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
Uppgiften Dimensional Change Card Sort (DCCS) kommer att administreras med hjälp av NIH toolbox-appen på en ipad.
DCCS mäter kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet.
Barn visas figurer (stimuli) som varierar över två dimensioner, form och färg.
Barnet uppmanas att välja en av två stimuli som bäst matchar en central målstimulus baserat på en egenskap (form eller färg).
Barn tränar matchning baserat på färg och form innan själva provobjekten.
Datorgenererade poäng återspeglade noggrannhets- och reaktionstidsmått (se NIH Toolbox Manual).
|
Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
|
Självreglering
Tidsram: Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
Observatörs betygsatta poäng av självregleringsfärdigheter anpassade från IDELA och förskolans självregleringsbedömning.
Skalan som 7 poster rapporteras på en 4-gradig Likert-skala (1= nästan aldrig; 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Nästan alltid).
En totalpoäng är att skapa en summering av de 7 objekten för att skapa en skala som sträcker sig från 7-28.
|
Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
|
Verbalt uttryck
Tidsram: Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
Ett verbalt uttryck kommer att bedömas med hjälp av en uppgift med verbalt resonemang där barnet uppmanas att beskriva en kategori som fångar två objekt eller fenomen genom att slutföra en mening som "Grönt och gult är båda...?" där det korrekta svaret är "färger".
En totalpoäng kommer att beräknas från 0-20.
|
Samlas in på barn i åldern 48-60 månader vid inskrivning.
|
|
WHO:s globala skalor för tidig utveckling (GSED)
Tidsram: Samlades in från barn i åldern 6–36 månader vid inkludering.
|
Världshälsoorganisationens globala skalor för tidig utveckling (GSED) kommer att administreras både i kort form (vårdnadshavarrapport) och lång form (observation). Resultaten kommer att beräknas och rapporteras i standardiserade poäng som kallas DAZ-poäng, enligt riktlinjerna i WHO:s tekniska rapport [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
|
Samlades in från barn i åldern 6–36 månader vid inkludering.
|
|
Executive Functioing: inhiberande kontroll och uppmärksamhet
Tidsram: Insamlad från barn i åldern 48–60 månader vid inkludering.
|
Flankeruppgiften (FT) mäter inhiberande kontroll och uppmärksamhet.
FT-uppgiften kommer att administreras med hjälp av NIH Toolbox-appen på en iPad.
Barnen presenteras med en rad fiskar och/eller pilar och måste välja ett svarsknapp som visar riktningen på den centrala stimulansen (fisk eller pil) genom att trycka på en av två knappar på skärmen.
Datorgenererade poäng kommer att återspegla noggrannhet och reaktionstid (se NIH Toolbox-handboken).
|
Insamlad från barn i åldern 48–60 månader vid inkludering.
|
|
Exekutiva funktioner: bearbetningshastighet
Tidsram: Samlat från barn i åldern 48–60 månader vid anmälan.
|
Hastighetsmatchningsuppgiften (SM) bedömer bearbetningshastighet.
SM-uppgiften kommer att administreras med NIH Toolbox-appen på en iPad.
Barnen kommer att ombedjas att identifiera vilken av fyra målbilder (bilder av tvådimensionella djuransikten) som matchar målbilden högst upp på skärmen genom att trycka på en bild så snabbt som möjligt utan att göra fel.
Uppgiften börjar med fyra övningsuppgifter med återkoppling.
Försöket avslutas efter 90 sekunder.
Datorgenererade poäng kommer att återspegla noggrannhet och reaktionstidsmått (se NIH Toolbox-handboken).
|
Samlat från barn i åldern 48–60 månader vid anmälan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Huvudutredare: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P002539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .