Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bahir Dar Child Development Study, Etiopie (BCD)

9. března 2026 aktualizováno: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Cílem této observační studie je dozvědět se o typickém neurovývoji u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let, které žijí v Bahir Dar v Etiopii. Hlavní cíle studie jsou:

Cíl 1: Charakterizovat typický neurovývoj měřený i) objemem mozku pomocí MRI s nízkým polem a ii) skóre na hodnocení chování raného neurovývoje dítěte.

Cíl 2: Charakterizovat typické předakademické školní dovednosti v raném dětství měřené úkoly vizuálního zpracování, uvažování, verbálního vyjadřování a školní připravenosti.

Cíl 3: Identifikovat faktory ovlivňující vývoj dítěte v komunitě v Bahir Dar, oblast Amhara v Etiopii, měřeno ověřenými měřítky duševního zdraví matek, domácího prostředí a nepříznivých okolností v dětství.

Účastníci při zápisu absolvují jedno vyšetření magnetickou rezonancí v nízkém poli, podstoupí krevní test hemoglobinu a podstoupí vyšetření a průzkumy neurovývoje přiměřené věku, které mohou zahrnovat:

  • Globální škály WHO pro raný rozvoj (GSED) [věk 6–36 měsíců]
  • Úkoly vizuálního uvažování a verbálního vyjadřování [věk 48–60 měsíců]
  • Test výkonných funkcí pomocí tabletu NIH Toolbox [věk 48–60 měsíců]
  • Dotazník školní připravenosti hodnotící znalost čtenářské a matematické gramotnosti, raného čtení, krystalických znalostí, paměti a seberegulace [věk 48–60 měsíců]
  • Mateřská zpráva o motorických, kognitivních a socioemocionálních dovednostech dítěte Hodnocení antropometrie dítěte

Další posouzení rodiny a prostředí účastníka bude zahrnovat

  • Dotazník anamnézy
  • Socioekonomický status rodiny
  • Duševní zdraví matek
  • Nedávné životní události a těžkosti
  • Domácí prostředí a rodičovství MICEF MICEF Indikátory rodinné péče)
  • Zabezpečení potravin a postupy krmení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Více než 170 milionů dětí ve věku do 5 let na celém světě nenaplňuje svůj vývojový potenciál. Snížený nebo narušený neurovývoj v raném věku může mít dopad na celoživotní vzorce kognitivního a behaviorálního vývoje, počínaje ranými a předakademickými dovednostmi, které jsou životně důležité pro akademický úspěch, úspěch a predikují pozdější příjem, přístup ke zdraví a socioekonomické postavení. Zlepšený raný neurovývoj může na druhé straně vyvolat mezigenerační kaskádu lepších výsledků v oblasti zdraví rodiny a dětí.

Nervový vývoj kojenců a raného dětství může být ovlivněn rozmanitou řadou environmentálních faktorů počínaje nejranějšími stádii vývoje plodu. Předčasný porod, nízká porodní váha, špatný zdravotní stav matek, stres matek, nedostatečná výživa matek a kojenců, snížené kojení, vystavení nemocem, environmentální neurotoxické látky a nepříznivé vlivy prostředí mohou ovlivnit vývoj mozkových systémů a ovlivnit nově vznikající mozkové kognitivní a behaviorální funkce. Existuje však mezera v našem chápání neurovývojových vzorců u dětí v prostředí s nízkými a středními příjmy, kde je mnoho nepříznivých účinků na neurovývoj zvětšeno. Větší znalost rizikových a ochranných faktorů souvisejících s neurovývojovými charakteristikami u dětí může podpořit identifikaci globálních a regionálních faktorů, které ovlivňují špatné výsledky neurovývoje u dětí, a pomoci při poskytování informací o intervencích ke zlepšení výsledků u dětí.

Studie Bahir Dar Child Development (BCD) bude charakterizovat vzorce neurovývoje v komunitním vzorku dětí v Bahir Dar, Amhara, Etiopie pomocí průřezového designu zahrnujícího děti ve věku 6 - 60 měsíců. Neurozobrazovací data shromážděná pomocí nízkopolního přenosného MRI skeneru budou spojena s neurokognitivními hodnoceními a širokým hodnocením dětské a rodinné anamnézy, nutričního stavu, socioekonomického postavení a dalších sociálních determinant zdraví. Tyto údaje budou harmonizovány a integrovány s podobnými údaji shromážděnými z jiných regionů a zemí s cílem poskytnout globální mapu rozvoje a identifikovat důležité cílené faktory, které zlepší výsledky neurovývoje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
    • Addis
      • Bahir Dar, Addis, Etiopie
        • Health center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou identifikovány ve venkovských zdravotních střediscích, ambulantních očkovacích klinikách nebo kampaních a dalších zdravotnických zařízeních v okolí Bahir Dar, Amhara, Etiopie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti žijící ve městě Bahir Dar s rodiči, kteří jsou ochotni a schopni cestovat na kliniku regionální nemocnice Felege Hiwot na studijní pobyty
  • Zdravé dítě bez aktivních klinických příznaků/stížností
  • Dítě ve stanovených věkových rozmezích pro každou kohortu/skupinu (+/- 2 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené s těžkou vrozenou vadou nebo hypoxickou ischemickou encefalopatií (asfyxie při porodu) podle mateřské zprávy
  • Těžká vývojová porucha nebo porucha chování podle zprávy matky
  • Závažné onemocnění/klinické známky nebo příznaky onemocnění na základě hlášení matky a dítěte (včetně zvracení, bolesti hlavy nebo záchvatů)
  • Plánuje se vystěhovat ze spádové oblasti za méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A/6 měsíců
Měření vývoje dítěte (GSED), výživa, anamnéza a antropometrie, následovaná MRI
B/12 měsíců
Měření vývoje dítěte (GSED), výživa, anamnéza a antropometrie, následovaná MRI
C/18 měsíců
Měření vývoje dítěte (GSED), výživa, anamnéza a antropometrie, následovaná MRI
D/24 měsíců
Měření vývoje dítěte (GSED), výživa, anamnéza a antropometrie, následovaná MRI
E/30 měsíců
Měření vývoje dítěte (GSED), výživa, anamnéza a antropometrie, následovaná MRI
F/36 měsíců
Měření vývoje dítěte (GSED), výživa, anamnéza a antropometrie, následovaná MRI
G/48 měsíců
Měření dětského neurokognitivního vývoje a školní připravenosti, výživa, anamnéza a antropometrie následované MRI
H/60 měsíců
Měření dětského neurokognitivního vývoje a školní připravenosti, výživa, anamnéza a antropometrie následované MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové objemy MRI mozku
Časové okno: Sbírá se u všech dětí (ve věku 6-60 měsíců) při zápisu.
Celkový supratentoriální objem mozku měřený z Hyperfine MRI pomocí standardních procesních potrubí pro postup MRI u kojenců. Výsledky budou uvedeny v cm3.
Sbírá se u všech dětí (ve věku 6-60 měsíců) při zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální uvažování
Časové okno: Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Vizuální uvažování bude hodnoceno pomocí úkolu vyplňování vizuální matice. Skóre se počítá jako celkové skóre v rozmezí 0-29.
Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Školní připravenost
Časové okno: Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Skóre školní připravenosti je založeno na přímém hodnocení zahrnujícím otázky, které hodnotí konstrukty, jako je raná gramotnost, matematická gramotnost, verbální vyjádření a krystalizované znalosti. Skóre se počítá jako celkové skóre v rozmezí 0-25.
Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Výkonné fungování: kognitivní flexibilita a pozornost
Časové okno: Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Úloha rozměrového řazení změn karet (DCCS) bude spravována pomocí aplikace NIH toolbox na ipadu. DCCS měří kognitivní flexibilitu a pozornost. Dětem se zobrazují postavy (podněty), které se liší ve dvou rozměrech, tvaru a barvě. Dítě je požádáno, aby vybralo jeden ze dvou podnětů, které nejlépe odpovídají centrálnímu cílovému podnětu na základě jedné charakteristiky (tvaru nebo barvy). Děti si před skutečnými zkušebními předměty procvičují párování na základě barvy a tvaru. Počítačem generovaná skóre odrážela přesnost a metriky reakční doby (viz příručka NIH Toolbox).
Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Samoregulace
Časové okno: Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Pozorovatelem hodnocené skóre autoregulačních dovedností převzaté z IDELA a hodnocení autoregulace předškolního věku. Škála jako 7 položek uváděných na 4bodové Likertově škále (1= téměř nikdy; 2=Někdy, 3=Často, 4=Téměř vždy). Celkové skóre je vytvoření sečtením 7 položek, aby se vytvořila stupnice v rozmezí 7-28.
Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Slovní projev
Časové okno: Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
Slovní vyjádření bude hodnoceno pomocí úkolu verbálního uvažování, kdy je dítě požádáno, aby popsalo kategorii, která zachycuje dva předměty nebo jevy, dokončením věty jako "Zelená a žlutá jsou oba...?" na kterou je správná odpověď „barvy“. Celkové skóre bude vypočítáno v rozmezí 0-20.
Sbíráno u dětí ve věku 48-60 měsíců při zápisu.
WHO Globální škály pro raný vývoj (GSED)
Časové okno: Sběr probíhal u dětí ve věku 6–36 měsíců při zařazení do studie.
WHO Globální škály pro raný vývoj (GSED) budou administrovány jak ve zkrácené formě (zpráva pečovatele), tak v dlouhé formě (pozorování). Výsledky budou vypočítány a hlášeny ve standardizovaných skóre nazývaných DAZ skóre, podle pokynů uvedených v technické zprávě WHO [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
Sběr probíhal u dětí ve věku 6–36 měsíců při zařazení do studie.
Výkonné funkce: inhibiční kontrola a pozornost
Časové okno: Získáváno u dětí ve věku 48–60 měsíců při zápisu.
Úloha Flanker (FT) měří inhibiční kontrolu a pozornost. Úloha FT bude administrována pomocí aplikace NIH Toolbox na iPadu. Dětem je prezentována řada ryb a/nebo šipek a musí vybrat odpověďní tlačítko, které ukazuje směr centrálního stimulu (ryby nebo šipky), stisknutím jednoho ze dvou tlačítek na obrazovce. Počítačem generované skóre bude odrážet metriky přesnosti a reakčního času (viz manuál NIH Toolbox).
Získáváno u dětí ve věku 48–60 měsíců při zápisu.
Exekutivní funkce: rychlost zpracování
Časové okno: Odebíráno u dětí ve věku 48–60 měsíců při zápisu do studie.
Úloha rychlého párování (SM) hodnotí rychlost zpracování. Úloha SM bude provedena pomocí aplikace NIH Toolbox na iPadu. Dětem bude řečeno, aby identifikovaly, který ze čtyř cílů (obrázky dvourozměrných zvířecích obličejů) odpovídá cílovému obrázku v horní části obrazovky, a to tak, že co nejrychleji klepnou na obrázek, aniž by se dopustily chyb. Úloha začíná čtyřmi cvičnými položkami s zpětnou vazbou. Pokus končí po 90 sekundách. Počítačem generované skóre bude odrážet metriky přesnosti a doby reakce (viz manuál NIH Toolbox).
Odebíráno u dětí ve věku 48–60 měsíců při zápisu do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

New York University
Addis Continental Institute of Public Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj, dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit