- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648863
Bahir Dar Child Development Study, Ethiopië (BCD)
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de typische neurologische ontwikkeling bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar die in Bahir Dar, Ethiopië wonen. De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Karakteriseren van de typische neurologische ontwikkeling zoals gemeten aan de hand van i) hersenvolume met behulp van low-field MRI en ii) scores op gedragsbeoordelingen van de neurologische ontwikkeling van jonge kinderen.
Doel 2: Typische pre-academische schoolvaardigheden in de vroege kinderjaren karakteriseren, gemeten aan de hand van taken op het gebied van visuele verwerking, redeneren, verbale expressie en schoolbereidheid.
Doel 3: Het identificeren van factoren die de ontwikkeling van kinderen beïnvloeden in een gemeenschap in Bahir Dar, Amhara-regio van Ethiopië, zoals gemeten aan de hand van gevalideerde metingen van de geestelijke gezondheid van moeders, de thuisomgeving en de tegenslagen in de kindertijd.
Deelnemers zullen bij inschrijving één low-field MRI-scan voltooien, een hemoglobinebloedtest ondergaan en voor hun leeftijd geschikte neurologische beoordelingen en onderzoeken ondergaan, waaronder:
- WHO Global Scales for Early Development (GSED) [leeftijd 6 - 36 maanden]
- Taken van visueel redeneren en verbale expressie [leeftijd 48-60 maanden]
- Test van executieve functies met behulp van de tabletgebaseerde NIH Toolbox [leeftijd 48-60 maanden]
- Vragenlijst voor schoolbereidheid die de kennis van geletterdheid, rekenen, vroeg lezen, gekristalliseerde kennis, geheugen en zelfregulering beoordeelt [leeftijd 48-60 maanden]
- Moederrapport van de motorische, cognitieve en sociaal-emotionele vaardigheden van het kind Antropometriebeoordeling van het kind
Aanvullende beoordelingen van het gezin en de omgeving van de deelnemer omvatten:
- Vragenlijst medische geschiedenis
- Sociaal-economische status van het gezin
- Geestelijke gezondheid van moeders
- Recente levensgebeurtenissen en ontberingen
- Thuisomgeving en ouderschap UNICEF's MIC's Familiezorgindicatoren)
- Voedselzekerheid en voedingspraktijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd slagen ruim 170 miljoen kinderen onder de vijf jaar er niet in hun ontwikkelingspotentieel te benutten. Een verminderde of verminderde neurologische ontwikkeling in het vroege leven kan van invloed zijn op levenslange patronen van cognitieve en gedragsmatige ontwikkeling, te beginnen met vroege en pre-academische vaardigheden die essentieel zijn voor academisch succes, prestaties en voorspellend zijn voor het latere inkomen, de toegang tot gezondheidszorg en de sociaal-economische status. Een verbeterde vroege neurologische ontwikkeling kan daarentegen leiden tot een intergenerationele cascade van verbeterde gezondheidsresultaten voor gezinnen en kinderen.
De neurologische ontwikkeling van baby's en jonge kinderen kan worden beïnvloed door een breed scala aan omgevingsfactoren, te beginnen vanaf de vroegste stadia van de ontwikkeling van de foetus. Vroeggeboorte, een laag geboortegewicht, een slechte gezondheid van de moeder, stress bij de moeder, ontoereikende voeding van moeders en kinderen, minder borstvoeding, blootstelling aan ziekten, neurotoxische stoffen in de omgeving en tegenslagen in het milieu kunnen allemaal de ontwikkeling van hersensystemen beïnvloeden en van invloed zijn op de opkomende cognitieve en gedragsfuncties van de hersenen. Er is echter een leemte in ons begrip van neurologische ontwikkelingspatronen bij kinderen in LMIC-omgevingen, waar veel tegenslagen met een impact op de neurologische ontwikkeling worden uitvergroot. Een grotere kennis van risico- en beschermende factoren die verband houden met neurologische ontwikkelingskenmerken bij kinderen kan de identificatie ondersteunen van de mondiale en regionale factoren die slechte neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen veroorzaken en helpen bij het informeren van interventies om de kinderresultaten te verbeteren
Het Bahir Dar Child Development (BCD)-onderzoek zal patronen van neurologische ontwikkeling karakteriseren in een gemeenschapssteekproef van kinderen in Bahir Dar, Amhara, Ethiopië, met behulp van een cross-sectioneel ontwerp voor kinderen van 6 tot 60 maanden. Neuroimaging-gegevens verzameld met behulp van een draagbare MRI-scanner met laag veld zullen worden gekoppeld aan neurocognitieve beoordelingen en een brede beoordeling van de medische geschiedenis van kinderen en gezinnen, de voedingsstatus, de sociaal-economische status en andere sociale determinanten van de gezondheid. Deze gegevens zullen worden geharmoniseerd en geïntegreerd met vergelijkbare gegevens die zijn verzameld uit andere regio's en landen om een mondiale kaart van de ontwikkeling te bieden en belangrijke richtbare factoren te identificeren die de neurologische ontwikkelingsresultaten zullen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Ethiopië
- Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die in de stad Bahir Dar wonen met ouders die bereid en in staat zijn om voor studiebezoeken naar de kliniek van het Felege Hiwot Regional Hospital te reizen
- Gezond kind zonder actieve klinische symptomen/klachten
- Kind binnen gespecificeerde leeftijdscategorieën voor elk cohort/groep (+/- 2 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Kind geboren met een ernstig aangeboren geboorteafwijking of hypoxische ischemische encefalopathie (verstikking bij de geboorte) volgens moederrapport
- Ernstige ontwikkelings- of gedragsstoornis volgens moederrapport
- Ernstige ziekte/klinische tekenen of symptomen van ziekte op basis van meldingen door moeder en kind (waaronder braken, hoofdpijn of toevallen)
- Plannen om binnen een jaar uit het verzorgingsgebied te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A/6 maanden
Maatregelen voor de ontwikkeling van het kind (GSED), voeding, medische geschiedenis en antropometrie, gevolgd door MRI
|
|
B/12 maanden
Maatregelen voor de ontwikkeling van het kind (GSED), voeding, medische geschiedenis en antropometrie, gevolgd door MRI
|
|
C/18 maanden
Maatregelen voor de ontwikkeling van het kind (GSED), voeding, medische geschiedenis en antropometrie, gevolgd door MRI
|
|
D/24 maanden
Maatregelen voor de ontwikkeling van het kind (GSED), voeding, medische geschiedenis en antropometrie, gevolgd door MRI
|
|
E/30 maanden
Maatregelen voor de ontwikkeling van het kind (GSED), voeding, medische geschiedenis en antropometrie, gevolgd door MRI
|
|
F/36 maanden
Maatregelen voor de ontwikkeling van het kind (GSED), voeding, medische geschiedenis en antropometrie, gevolgd door MRI
|
|
G/48 maanden
Maatregelen van de neurocognitieve ontwikkeling van kinderen en schoolbereidheid, voeding, medische geschiedenis en antropometrie gevolgd door MRI
|
|
H/60 maanden
Maatregelen van de neurocognitieve ontwikkeling van kinderen en schoolbereidheid, voeding, medische geschiedenis en antropometrie gevolgd door MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hersen-MRI-volumes
Tijdsspanne: Verzameld bij alle kinderen (leeftijd 6-60 maanden) bij inschrijving.
|
Het totale supratentoriale hersenvolume gemeten via Hyperfine MRI met behulp van standaard verwerkingspijplijnen voor voortgang van MRI bij kinderen.
De resultaten worden gerapporteerd in cm3.
|
Verzameld bij alle kinderen (leeftijd 6-60 maanden) bij inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel redeneren
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
Visueel redeneren zal worden beoordeeld met behulp van een visuele matrix-invultaak.
Scores worden berekend als totaalscores variërend van 0-29.
|
Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
|
Schoolbereidheid
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
De schoolbereidheidsscore is gebaseerd op directe beoordeling met vragen die constructen beoordelen zoals vroege geletterdheid, rekenvaardigheid, verbale expressie en gekristalliseerde kennis.
Scores worden berekend als een totaalscore variërend van 0-25.
|
Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
|
Uitvoerend functioneren: cognitieve flexibiliteit en aandacht
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
De dimensionale Change Card Sort (DCCS) -taak zal worden beheerd met behulp van de NIH toolbox-app op een iPad.
DCCS meet cognitieve flexibiliteit en aandacht.
Kinderen krijgen figuren (stimuli) te zien die variëren over twee dimensies, vorm en kleur.
Het kind wordt gevraagd één van de twee stimuli te selecteren die het beste passen bij een centrale doelstimulus op basis van één kenmerk (vorm of kleur).
Kinderen oefenen met matchen op kleur en vorm voordat ze aan de daadwerkelijke proefitems beginnen.
Door de computer gegenereerde scores weerspiegelden nauwkeurigheid en reactietijdstatistieken (zie de NIH Toolbox Manual).
|
Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
|
Zelfregulering
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
Door de waarnemer beoordeelde score van zelfregulatievaardigheden, aangepast van IDELA en de Preschool Self-Regulation Assessment.
De schaal bestond uit 7 items, gerapporteerd op een 4-punts Likertschaal (1= bijna nooit; 2=Soms, 3=Vaak, 4=Bijna altijd).
Er ontstaat een totaalscore door de 7 items op te tellen om een schaal te creëren die varieert van 7-28.
|
Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
|
Verbale expressie
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
Een verbale uitdrukking wordt beoordeeld met behulp van een taak van verbaal redeneren waarbij het kind wordt gevraagd een categorie te beschrijven die twee objecten of verschijnselen omvat door een zin als "Groen en Geel zijn beide...?" waarop het juiste antwoord "kleuren" is.
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 0-20.
|
Verzameld bij kinderen in de leeftijd van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
|
WHO Global Scales for Early Development (GSED)
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen van 6-36 maanden bij inschrijving.
|
De WHO Global Scales for Early Development (GSED) zullen worden afgenomen in zowel de korte vorm (zorgverlenerrapport) als de lange vorm (observatie). De uitkomsten zullen worden berekend en gerapporteerd in gestandaardiseerde scores, de zogenaamde DAZ-scores, volgens de richtlijnen in het WHO-technische rapport [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
|
Verzameld bij kinderen van 6-36 maanden bij inschrijving.
|
|
Uitvoerend Functioneren: inhibitiecontrole en aandacht
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen van 48-60 maanden oud bij inschrijving.
|
De Flanker Taak (FT) meet inhibitiecontrole en aandacht.
De FT-taak wordt uitgevoerd met behulp van de NIH Toolbox App op een iPad.
Kinderen krijgen een rij vissen en/of pijlen te zien en moeten een antwoordknop selecteren die de richting van de centrale stimulus (vis of pijl) aangeeft door op een van de twee knoppen op het scherm te drukken.
Door de computer gegenereerde scores zullen nauwkeurigheid en reactietijdmetingen weerspiegelen (zie de NIH Toolbox-handleiding).
|
Verzameld bij kinderen van 48-60 maanden oud bij inschrijving.
|
|
Executief functioneren: verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verzameld bij kinderen van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
De Speed matching (SM) taak beoordeelt de verwerkingssnelheid.
De SM taak wordt uitgevoerd met behulp van de NIH Toolbox App op een iPad.
Kinderen wordt gevraagd om aan te geven welk van de vier doelwitten (afbeeldingen van tweedimensionale dierenkoppen) overeenkomt met het doelplaatje bovenaan het scherm door zo snel mogelijk op een afbeelding te tikken zonder fouten te maken.
De taak begint met vier oefenitems met feedback.
De proef eindigt na 90 seconden.
Computer gegenereerde scores weerspiegelen nauwkeurigheids- en reactietijdmetingen (zie het NIH Toolbox Handboek).
|
Verzameld bij kinderen van 48-60 maanden bij inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .