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Studio sullo sviluppo infantile di Bahir Dar, Etiopia (BCD)

9 marzo 2026 aggiornato da: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il tipico sviluppo neurologico nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che vivono a Bahir Dar, in Etiopia. Gli obiettivi principali dello studio sono:

Obiettivo 1: Caratterizzare il tipico sviluppo neurologico misurato da i) volume cerebrale utilizzando la risonanza magnetica a basso campo e ii) punteggi sulle valutazioni comportamentali del neurosviluppo precoce del bambino.

Obiettivo 2: Caratterizzare le tipiche abilità scolastiche pre-accademiche nella prima infanzia misurate da compiti di elaborazione visiva, ragionamento, espressione verbale e preparazione scolastica.

Obiettivo 3: identificare i fattori che influenzano lo sviluppo infantile in una comunità di Bahir Dar, nella regione di Amhara in Etiopia, misurati mediante misure convalidate di salute mentale materna, ambiente domestico e avversità infantili.

I partecipanti completeranno una scansione MRI a basso campo al momento dell'arruolamento, faranno un esame del sangue dell'emoglobina e saranno sottoposti a valutazioni e indagini sullo sviluppo neurologico adeguate all'età che possono includere:

  • Scale globali dell'OMS per lo sviluppo precoce (GSED) [età 6 - 36 mesi]
  • Compiti di ragionamento visivo ed espressione verbale [età 48-60 mesi]
  • Test delle funzioni esecutive utilizzando il NIH Toolbox basato su tablet [età 48-60 mesi]
  • Questionario sulla preparazione scolastica che valuta le conoscenze di alfabetizzazione, matematica, lettura precoce, conoscenza cristallizzata, memoria e autoregolamentazione [età 48-60 mesi]
  • Rapporto materno sulle abilità motorie, cognitive e socio-emotive del bambino. Valutazione antropometrica del bambino

Verranno incluse ulteriori valutazioni della famiglia e dell'ambiente del partecipante

  • Questionario di anamnesi
  • Stato socioeconomico familiare
  • Salute mentale materna
  • Eventi recenti della vita e difficoltà
  • Ambiente domestico e genitorialità (MIC dell'UNICEF sull'assistenza familiare)
  • Sicurezza alimentare e pratiche di alimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Più di 170 milioni di bambini in tutto il mondo sotto i 5 anni di età non riescono a raggiungere il proprio potenziale di sviluppo. Uno sviluppo neurologico ridotto o compromesso nei primi anni di vita può avere un impatto sui modelli permanenti di sviluppo cognitivo e comportamentale, a cominciare dalle competenze precoci e pre-accademiche che sono vitali per il successo accademico, i risultati e la previsione del reddito successivo, dell’accesso alla salute e della posizione socioeconomica. Un migliore sviluppo neurologico precoce, d’altro canto, può innescare una cascata intergenerazionale di migliori risultati in termini di salute familiare e infantile.

Lo sviluppo neurologico del neonato e della prima infanzia può essere influenzato da una vasta gamma di fattori ambientali a partire dalle prime fasi dello sviluppo fetale. Nascita prematura, basso peso alla nascita, scarsa salute materna, stress materno, alimentazione materna e infantile inadeguata, ridotto allattamento al seno, esposizione a malattie, sostanze neurotossiche ambientali e avversità ambientali possono tutti modellare lo sviluppo dei sistemi cerebrali e avere un impatto sulle funzioni cognitive e comportamentali emergenti del cervello. Tuttavia, esiste una lacuna nella nostra comprensione dei modelli di sviluppo neurologico nei bambini nei contesti a basso e medio reddito, dove molte avversità che hanno un impatto sullo sviluppo neurologico sono amplificate. Una maggiore conoscenza dei fattori di rischio e di protezione associati alle caratteristiche dello sviluppo neurologico nei bambini può supportare l’identificazione dei fattori globali e regionali che guidano gli scarsi risultati dello sviluppo neurologico nei bambini e aiutare a informare gli interventi per migliorare i risultati dei bambini

Lo studio Bahir Dar Child Development (BCD) caratterizzerà i modelli di neurosviluppo in un campione comunitario di bambini a Bahir Dar, Amhara, Etiopia, utilizzando un disegno trasversale che copre bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi. I dati di neuroimaging raccolti utilizzando uno scanner MRI portatile a basso campo saranno abbinati a valutazioni neurocognitive e ad un'ampia valutazione della storia medica del bambino e della famiglia, dello stato nutrizionale, della posizione socioeconomica e di altri determinanti sociali della salute. Questi dati saranno armonizzati e integrati con dati simili raccolti da altre regioni e paesi per fornire una mappa globale dello sviluppo e identificare importanti fattori target che miglioreranno i risultati dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Addis
      • Bahir Dar, Addis, Etiopia
        • Health center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini verranno identificati nei centri sanitari rurali, nelle cliniche o nelle campagne di vaccinazione ambulatoriali e in altre strutture sanitarie intorno a Bahir Dar, Amhara, Etiopia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini che vivono nella città di Bahir Dar con genitori disposti e in grado di recarsi alla clinica dell'ospedale regionale di Felege Hiwot per visite di studio
  • Bambino sano senza sintomi/reclami clinici attivi
  • Bambini entro le fasce di età specificate per ciascuna coorte/gruppo (+/- 2 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Bambino nato con un grave difetto congenito congenito o encefalopatia ipossico-ischemica (asfissia alla nascita) secondo il rapporto materno
  • Grave disturbo dello sviluppo o del comportamento secondo il rapporto materno
  • Malattia grave/segni clinici o sintomi di malattia sulla base del resoconto materno e infantile (inclusi vomito, mal di testa o convulsioni)
  • Prevede di uscire dal bacino di utenza in meno di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
A/6 mesi
Misure dello sviluppo infantile (GSED), nutrizione, anamnesi e antropometria, seguite da risonanza magnetica
B/12 mesi
Misure dello sviluppo infantile (GSED), nutrizione, anamnesi e antropometria, seguite da risonanza magnetica
C/18 mesi
Misure dello sviluppo infantile (GSED), nutrizione, anamnesi e antropometria, seguite da risonanza magnetica
D/24 mesi
Misure dello sviluppo infantile (GSED), nutrizione, anamnesi e antropometria, seguite da risonanza magnetica
E/30 mesi
Misure dello sviluppo infantile (GSED), nutrizione, anamnesi e antropometria, seguite da risonanza magnetica
F/36 mesi
Misure dello sviluppo infantile (GSED), nutrizione, anamnesi e antropometria, seguite da risonanza magnetica
G/48 mesi
Misure dello sviluppo neurocognitivo infantile e della preparazione scolastica, nutrizione, anamnesi medica e antropometria seguite da risonanza magnetica
H/60 mesi
Misure dello sviluppo neurocognitivo infantile e della preparazione scolastica, nutrizione, anamnesi medica e antropometria seguite da risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi totali della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Raccolti in tutti i bambini (di età compresa tra 6 e 60 mesi) al momento dell'iscrizione.
Volume cerebrale sopratentoriale totale misurato dalla risonanza magnetica iperfine utilizzando pipeline di elaborazione standard per la progressione della risonanza magnetica infantile. I risultati saranno riportati in cm3.
Raccolti in tutti i bambini (di età compresa tra 6 e 60 mesi) al momento dell'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragionamento visivo
Lasso di tempo: Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Il ragionamento visivo sarà valutato utilizzando un compito di completamento della matrice visiva. I punteggi vengono calcolati come punteggi totali compresi tra 0 e 29.
Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Prontezza scolastica
Lasso di tempo: Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
I punteggi di preparazione scolastica si basano su una valutazione diretta che coinvolge domande che valutano costrutti come l’alfabetizzazione precoce, la capacità di calcolo, l’espressione verbale e la conoscenza cristallizzata. I punteggi vengono calcolati come punteggio totale compreso tra 0 e 25.
Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Funzioni esecutive: flessibilità cognitiva e attenzione
Lasso di tempo: Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
L'attività Dimensional Change Card Sort (DCCS) verrà amministrata utilizzando l'app NIH toolbox su un iPad. DCCS misura la flessibilità cognitiva e l'attenzione. Ai bambini vengono mostrate figure (stimoli) che variano in due dimensioni, forma e colore. Al bambino viene chiesto di selezionare uno dei due stimoli che meglio corrispondono a uno stimolo target centrale in base a una caratteristica (forma o colore). I bambini si esercitano nell'abbinamento in base al colore e alla forma prima degli oggetti di prova effettivi. I punteggi generati dal computer riflettevano la precisione e le metriche dei tempi di reazione (vedere il Manuale NIH Toolbox).
Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Autoregolamentazione
Lasso di tempo: Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Punteggio valutato dall'osservatore delle capacità di autoregolamentazione adattato da IDELA e dalla valutazione dell'autoregolamentazione prescolare. La scala è composta da 7 item riportati su una scala Likert a 4 punti (1=quasi mai; 2=a volte, 3=spesso, 4=quasi sempre). Viene creato un punteggio totale sommando i 7 elementi per creare una scala che va da 7 a 28.
Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Espressione verbale
Lasso di tempo: Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Verrà valutata l'espressione verbale mediante un compito di ragionamento verbale in cui al bambino viene chiesto di descrivere una categoria che coglie due oggetti o fenomeni completando una frase del tipo "Verde e Giallo sono entrambi...?" alla quale la risposta corretta è "colori". Verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 20.
Raccolti nei bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'iscrizione.
Scale Globali dell'OMS per lo Sviluppo Precoce (GSED)
Lasso di tempo: Raccolto in bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi al momento dell'arruolamento.
Le Scale Globali per lo Sviluppo Precoce (GSED) dell'OMS saranno somministrate sia nella versione breve (report del caregiver) che in quella lunga (osservazione). I risultati saranno calcolati e riportati in punteggi standardizzati chiamati punteggi DAZ, seguendo le linee guida fornite nel rapporto tecnico dell'OMS [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
Raccolto in bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi al momento dell'arruolamento.
Funzioni Esecutive: controllo inibitorio e attenzione
Lasso di tempo: Raccolto in bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'arruolamento.
Il Flanker Task (FT) misura il controllo inibitorio e l'attenzione. Il compito FT sarà somministrato utilizzando l'app NIH Toolbox su un iPad. Ai bambini viene presentata una fila di pesci e/o frecce e devono selezionare un pulsante di risposta che mostri la direzione dello stimolo centrale (pesce o freccia) premendo uno dei due pulsanti sullo schermo. I punteggi generati dal computer rifletteranno le metriche di accuratezza e tempo di reazione (consultare il manuale NIH Toolbox).
Raccolto in bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'arruolamento.
Funzione Esecutiva: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Raccolto in bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'arruolamento.
Il compito di Speed matching (SM) valuta la velocità di elaborazione. Il compito SM sarà somministrato utilizzando l'app NIH Toolbox su un iPad. Ai bambini verrà chiesto di identificare quale dei quattro target (immagini di volti di animali bidimensionali) corrisponde all'immagine target in alto sullo schermo toccando un'immagine il più rapidamente possibile senza commettere errori. Il compito inizia con quattro elementi di pratica con feedback. La prova termina dopo 90 secondi. I punteggi generati dal computer rifletteranno metriche di accuratezza e tempo di reazione (vedere il Manuale NIH Toolbox).
Raccolto in bambini di età compresa tra 48 e 60 mesi al momento dell'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

New York University
Addis Continental Institute of Public Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
  • Investigatore principale: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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