- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648863
Bahir Dar 아동 발달 연구, 에티오피아 (BCD)
이 관찰 연구의 목표는 에티오피아 바히르 다르(Bahir Dar)에 거주하는 6개월~5세 어린이의 전형적인 신경 발달에 대해 알아보는 것입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: i) 저자기장 MRI를 사용한 뇌 용적 및 ii) 유아기 신경 발달의 행동 평가 점수로 측정하여 일반적인 신경 발달을 특성화합니다.
목표 2: 시각 처리, 추론, 언어 표현 및 학교 준비 작업을 측정하여 유아기의 전형적인 예비 학교 기술을 특성화합니다.
목표 3: 산모의 정신 건강, 가정 환경 및 어린 시절 역경에 대한 검증된 측정을 통해 측정된 에티오피아 암하라 지역 바히르 다르 지역 사회의 아동 발달에 영향을 미치는 요인을 식별합니다.
참가자는 등록 시 저야장 MRI 스캔을 한 번 완료하고, 헤모글로빈 혈액 검사를 받으며, 연령에 맞는 신경 발달 평가 및 다음을 포함할 수 있는 설문조사를 받게 됩니다.
- WHO 조기 발달을 위한 글로벌 척도(GSED) [6~36개월]
- 시각적 추론 및 언어적 표현 작업 [48~60개월]
- 태블릿 기반 NIH Toolbox를 사용한 실행 기능 테스트 [48-60개월 연령]
- 읽고 쓰는 능력, 수리력, 조기 읽기, 결정화된 지식, 기억력 및 자기 조절에 대한 지식을 평가하는 학교 준비 설문지 [48~60개월]
- 아동의 운동, 인지 및 사회정서적 능력에 대한 산모 보고서아동 인체 측정 평가
참가자의 가족과 환경에 대한 추가 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 병력 설문지
- 가족의 사회경제적 지위
- 산모의 정신 건강
- 최근 생활 사건과 고난
- 가정 환경 및 육아 유니세프 MIC 가족 돌봄 지표)
- 식량 안보 및 급식 관행
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 1억 7천만 명 이상의 5세 미만 어린이가 발달 잠재력을 발휘하지 못하고 있습니다. 초기 생애의 신경 발달 감소 또는 손상은 학업 성공, 성취에 필수적이며 이후 소득, 건강 접근 및 사회 경제적 지위를 예측하는 데 필수적인 초기 및 학업 전 기술부터 시작하여 평생의 인지 및 행동 발달 패턴에 영향을 미칠 수 있습니다. 반면에 개선된 초기 신경 발달은 가족 및 아동 건강 결과의 개선을 세대 간 연쇄적으로 촉발할 수 있습니다.
영아 및 유아기 신경 발달은 태아 발달의 초기 단계부터 시작하여 다양한 환경 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 조산, 저체중 출생, 산모의 건강 불량, 산모의 스트레스, 산모와 유아의 영양 부족, 모유 수유 감소, 질병 노출, 환경 신경 독성 물질, 환경 역경 등은 모두 뇌 시스템 발달에 영향을 미치고 나타나는 뇌 인지 및 행동 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 신경 발달에 영향을 미치는 많은 역경이 확대되는 LMIC 환경에서 어린이의 신경 발달 패턴에 대한 이해에는 차이가 있습니다. 어린이의 신경 발달 특성과 관련된 위험 및 보호 요인에 대한 지식이 늘어나면 어린이의 신경 발달 결과가 좋지 않은 글로벌 및 지역적 요인을 식별하고 어린이 결과를 개선하기 위한 개입을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
Bahir Dar Child Development(BCD) 연구는 6~60개월 어린이를 대상으로 하는 단면 설계를 사용하여 에티오피아 암하라주 Bahir Dar 지역의 어린이 커뮤니티 샘플에서 신경 발달 패턴을 특성화할 예정입니다. 저야장 휴대용 MRI 스캐너를 사용하여 수집된 신경영상 데이터는 신경인지 평가와 아동 및 가족의 병력, 영양 상태, 사회 경제적 지위 및 기타 건강의 사회적 결정 요인에 대한 광범위한 평가와 결합됩니다. 이러한 데이터는 다른 지역 및 국가에서 수집된 유사한 데이터와 조화되고 통합되어 글로벌 개발 지도를 제공하고 신경 발달 결과를 향상시킬 중요한 목표 요소를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis
-
Bahir Dar, Addis, 에티오피아
- Health center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 방문을 위해 Felege Hiwot 지역 병원 클리닉을 방문할 의향과 능력이 있는 부모와 함께 Bahir Dar 마을에 거주하는 어린이
- 활동성 임상증상/불만사항이 없는 건강한 소아
- 각 코호트/그룹에 대해 지정된 연령 범위 내의 아동(+/- 2개월)
제외 기준:
- 산모 보고에 따라 심각한 선천성 선천적 결함 또는 저산소성 허혈성 뇌병증(출생 질식)을 갖고 태어난 아이
- 산모 보고에 따른 심각한 발달 또는 행동 장애
- 산모 및 아동 보고에 근거한 중증 질병/임상 징후 또는 질병 증상(구토, 두통 또는 발작 포함)
- 1년 이내에 집수지에서 이사할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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A/6개월
아동 발달(GSED), 영양, 병력, 인체 측정, MRI 측정
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B/12개월
아동 발달(GSED), 영양, 병력, 인체 측정, MRI 측정
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C/18개월
아동 발달(GSED), 영양, 병력, 인체 측정, MRI 측정
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D/24개월
아동 발달(GSED), 영양, 병력, 인체 측정, MRI 측정
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E/30개월
아동 발달(GSED), 영양, 병력, 인체 측정, MRI 측정
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F/36개월
아동 발달(GSED), 영양, 병력, 인체 측정, MRI 측정
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G/48개월
MRI에 따른 아동 신경인지 발달 및 학교 준비 상태, 영양, 병력 및 인체 측정 측정
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H/60개월
MRI에 따른 아동 신경인지 발달 및 학교 준비 상태, 영양, 병력 및 인체 측정 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 뇌 MRI 볼륨
기간: 등록 시 모든 어린이(6~60개월)에서 수집됩니다.
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유아 MRI 진행을 위한 표준 처리 파이프라인을 사용하여 Hyperfine MRI에서 측정한 총 천막상 뇌 용적입니다.
결과는 cm3 단위로 보고됩니다.
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등록 시 모든 어린이(6~60개월)에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 추론
기간: 등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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시각적 추론은 시각적 매트릭스 완성 과제를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0~29점 범위의 총점으로 계산됩니다.
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등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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학교 준비
기간: 등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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학교 준비 점수는 초기 읽기 쓰기 능력, 수리 능력, 언어 표현 및 결정화된 지식과 같은 구성 요소를 평가하는 질문과 관련된 직접 평가를 기반으로 합니다.
점수는 0~25점 범위의 총점으로 계산됩니다.
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등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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실행 기능: 인지적 유연성과 주의력
기간: 등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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DCCS(차원 변경 카드 정렬) 작업은 iPad의 NIH 도구 상자 앱을 사용하여 관리됩니다.
DCCS는 인지적 유연성과 주의력을 측정합니다.
어린이에게는 모양과 색상의 두 가지 차원에 걸쳐 다양한 그림(자극)이 표시됩니다.
아이는 한 가지 특성(모양이나 색상)을 기준으로 중심 목표 자극과 가장 잘 일치하는 두 가지 자극 중 하나를 선택하라는 요청을 받습니다.
아이들은 실제 시제품을 만들기 전에 색상과 모양에 따른 매칭을 연습합니다.
컴퓨터 생성 점수는 정확도와 반응 시간 측정항목을 반영합니다(NIH 도구 상자 매뉴얼 참조).
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등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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자기 규제
기간: 등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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관찰자는 IDELA 및 유아원 자기 조절 평가에서 채택한 자기 조절 기술 점수를 평가했습니다.
4점 Likert 척도로 보고된 7개 항목의 척도(1=거의 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상).
총점은 7개 항목을 합산하여 7~28 범위의 척도를 생성하는 것입니다.
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등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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언어적 표현
기간: 등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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언어 표현은 언어 추론 작업을 통해 평가되며, 어린이는 "녹색과 노란색은 둘 다...?"와 같은 문장을 완성하여 두 가지 대상이나 현상을 포착하는 범주를 설명하도록 요청받습니다. 정답은 "색상"입니다.
총점은 0~20점으로 계산됩니다.
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등록 시 48~60개월 어린이에게서 수집됩니다.
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WHO 글로벌 조기 발달 척도 (GSED)
기간: 모집 시 6~36개월 된 소아에서 수집됨.
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세계보건기구(WHO) 글로벌 조기 발달 척도(GSED)는 단축형(보호자 보고)과 장형(관찰) 모두로 시행됩니다. 결과는 WHO 기술 보고서[https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf]에 제공된 지침에 따라 DAZ 점수라고 불리는 표준화된 점수로 계산 및 보고됩니다.
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모집 시 6~36개월 된 소아에서 수집됨.
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집행 기능: 억제 통제 및 주의
기간: 등록 시 48~60개월 된 소아에서 수집된.
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플랭커 과제(FT)는 억제 조절과 주의력을 측정합니다.
FT 과제는 iPad의 NIH 툴박스 앱을 사용하여 시행됩니다.
아이들에게는 물고기 및/또는 화살표가 한 줄로 제시되며, 화면에 있는 두 개의 버튼 중 하나를 눌러 중앙 자극(물고기 또는 화살표)의 방향을 나타내는 응답 버튼을 선택해야 합니다.
컴퓨터 생성 점수는 정확도 및 반응 시간 지표를 반영합니다(NIH 툴박스 매뉴얼 참조).
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등록 시 48~60개월 된 소아에서 수집된.
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실행 기능: 처리 속도
기간: 등록 시 48-60개월 된 어린이에서 수집됨.
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속도 매칭(SM) 과제는 처리 속도를 평가합니다.
SM 과제는 iPad의 NIH Toolbox 앱을 사용하여 수행됩니다.
아이들은 화면 상단의 대상 그림과 일치하는 네 개의 대상(2차원 동물 얼굴 그림) 중 하나를 최대한 빠르고 정확하게 탭하여 식별하도록 요청받습니다.
과제는 피드백이 제공되는 네 개의 연습 항목으로 시작합니다.
시험은 90초 후에 종료됩니다.
컴퓨터 생성 점수는 정확도와 반응 시간 지표를 반영합니다(NIH Toolbox 매뉴얼 참조).
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등록 시 48-60개월 된 어린이에서 수집됨.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- 수석 연구원: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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