Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bahir Dar Child Development Study, Etiopien (BCD)

9. marts 2026 opdateret af: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om typisk neuroudvikling hos børn i alderen 6 måneder til 5 år, der bor i Bahir Dar, Etiopien. Hovedformålene med undersøgelsen er:

Mål 1: At karakterisere typisk neuroudvikling målt ved i) hjernevolumen ved hjælp af lavfelt MRI og ii) score på adfærdsvurderinger af tidlig børns neuroudvikling.

Mål 2: At karakterisere typiske præ-akademiske skolefærdigheder i den tidlige barndom målt ved opgaver som visuel bearbejdning, ræsonnement, verbalt udtryk og skoleparathed.

Mål 3: At identificere faktorer, der påvirker børns udvikling i et samfund i Bahir Dar, Amhara-regionen i Etiopien, målt ved validerede mål for mødres mentale sundhed, hjemmemiljø og modgang i barndommen.

Deltagerne vil gennemføre en lavfelt MR-scanning ved tilmelding, få en hæmoglobinblodprøve og gennemgå alderssvarende neuroudviklingsvurderinger og undersøgelser, der kan omfatte:

  • WHO Global Scales for Early Development (GSED) [alder 6 - 36 måneder]
  • Opgaver med visuel ræsonnement og verbalt udtryk [alder 48-60 måneder]
  • Executive Functions test ved hjælp af den tablet-baserede NIH Toolbox [alder 48-60 måneder]
  • Skoleparathedsspørgeskema, der vurderer viden om læse- og skrivefærdigheder, regnefærdigheder, tidlig læsning, krystalliseret viden, hukommelse og selvregulering [alder 48-60 måneder]
  • Mors rapport om barnets motoriske, kognitive og socioemotionelle færdigheder Barnets antropometriske vurdering

Yderligere vurderinger af deltagerens familie og miljø vil omfatte

  • Sygehistorie spørgeskema
  • Familiens socioøkonomiske status
  • Moderens mentale sundhed
  • Seneste livsbegivenheder og modgang
  • Hjemmemiljø og forældreskab UNICEFs MICs familieplejeindikatorer)
  • Fødevaresikkerhed og fodringspraksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mere end 170 millioner børn under 5 år på verdensplan formår ikke at opfylde deres udviklingspotentiale. Reduceret eller svækket neuroudvikling i det tidlige liv kan påvirke livslange mønstre for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling, begyndende med tidlige og præ-akademiske færdigheder, der er afgørende for akademisk succes, præstation og forudsigelse af senere indkomst, sundhedsadgang og socioøkonomisk status. Forbedret tidlig neuroudvikling kan på den anden side udløse en intergenerationel kaskade af forbedrede familie- og børnesundhedsresultater.

Spædbørns og tidlige barndoms neuroudvikling kan påvirkes af en bred vifte af miljøfaktorer, der starter fra de tidligste stadier af fosterudvikling. For tidlig fødsel, lav fødselsvægt, dårligt moderens helbred, moderens stress, utilstrækkelig maternel og spædbarnsernæring, reduceret amning, eksponering for sygdom, miljømæssige neurotoksiske stoffer og miljømæssige modgange kan alle forme udviklende hjernesystemer og påvirke nye kognitive og adfærdsmæssige funktioner i hjernen. Der er dog et hul i vores forståelse af neuroudviklingsmønstre hos børn på tværs af LMIC-miljøer, hvor mange neuroudviklingsmæssigt påvirkede modgange forstørres. Øget viden om risiko- og beskyttelsesfaktorer forbundet med neuroudviklingskarakteristika hos børn kan understøtte identifikation af de globale og regionale faktorer, der driver dårlige neuroudviklingsresultater hos børn og hjælpe med at informere interventioner for at forbedre børns resultater

Bahir Dar Child Development (BCD) undersøgelsen vil karakterisere mønstre af neuroudvikling i en gruppe af børn i Bahir Dar, Amhara, Etiopien ved hjælp af et tværsnitsdesign, der dækker børn i alderen 6 - 60 måneder. Neuroimaging data indsamlet ved hjælp af en lavfelt bærbar MR-scanner vil blive koblet med neurokognitive vurderinger og en bred vurdering af børns og families sygehistorie, ernæringsstatus, socioøkonomisk status og andre sociale determinanter for sundhed. Disse data vil blive harmoniseret og integreret med lignende data indsamlet fra andre regioner og lande for at give et globalt kort over udvikling og identificere vigtige målrettede faktorer, der vil forbedre neuroudviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

471

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Addis
      • Bahir Dar, Addis, Etiopien
        • Health center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive identificeret på landets sundhedscentre, ambulante vaccinationsklinikker eller kampagner og andre sundhedsfaciliteter omkring Bahir Dar, Amhara, Etiopien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der bor i Bahir Dar by med forældre, der er villige og i stand til at rejse til Felege Hiwot Regional Hospitals klinik for studiebesøg
  • Rask barn uden aktive kliniske symptomer/klager
  • Barn inden for specificerede aldersgrupper for hver kohorte/gruppe (+/- 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn født med en alvorlig medfødt fødselsdefekt eller hypoxisk iskæmisk encefalopati (fødselsasfyksi) pr. moderrapport
  • Alvorlig udviklings- eller adfærdsforstyrrelse pr. moderrapport
  • Alvorlig sygdom/kliniske tegn eller symptomer på sygdom baseret på mors og barns rapport (inklusive opkastning, hovedpine eller anfald)
  • Planer om at flytte ud af oplandet om mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A/6 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
B/12 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
C/18 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
D/24 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
E/30 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
F/36 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
G/48 måneder
Mål for børns neurokognitiv udvikling og skoleberedskab, ernæring, sygehistorie og antropometri efterfulgt af MR
H/60 måneder
Mål for børns neurokognitiv udvikling og skoleberedskab, ernæring, sygehistorie og antropometri efterfulgt af MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hjerne-MR-volumen
Tidsramme: Opsamles i alle børn (alder 6-60 måneder) ved tilmelding.
Samlet supratentorial hjernevolumen målt fra Hyperfin MRI ved hjælp af standardbehandlingspipelines for spædbørns-MR, der skrider frem. Resultater vil blive rapporteret i cm3.
Opsamles i alle børn (alder 6-60 måneder) ved tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt ræsonnement
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Visuel ræsonnement vil blive vurderet ved hjælp af en visuel matrixfuldførelsesopgave. Scoringer beregnes som samlede scorer fra 0-29.
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Skoleberedskab
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Skoleberedskabsscore er baseret på direkte vurdering, der involverer spørgsmål, der vurderer konstruktioner som tidlig læsefærdighed, regnefærdighed, verbalt udtryk og krystalliseret viden. Scoringer beregnes som en samlet score fra 0-25.
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Eksekutiv funktion: kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Opgaven Dimensional Change Card Sort (DCCS) vil blive administreret ved hjælp af NIH toolbox-appen på en ipad. DCCS måler kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed. Børn får vist figurer (stimuli), der varierer på tværs af to dimensioner, form og farve. Barnet bliver bedt om at vælge en af ​​to stimuli, der bedst matcher en central målstimulus baseret på én karakteristik (form eller farve). Børn træner matchning baseret på farve og form før de faktiske prøvegenstande. Computergenererede resultater afspejlede nøjagtighed og reaktionstidsmålinger (se NIH Toolbox Manual).
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Selvregulering
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Observatør vurderet score af selvreguleringsfærdigheder tilpasset fra IDELA og førskole selvreguleringsvurderingen. Skalaen som 7 elementer rapporteret på en 4-punkts Likert-skala (1= næsten aldrig; 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Næsten altid). En samlet score er at skabe en summering af de 7 elementer for at skabe en skala fra 7-28.
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Verbal udtryk
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
Et verbalt udtryk vil blive vurderet ved hjælp af en opgave med verbalt ræsonnement, hvor barnet bliver bedt om at beskrive en kategori, der fanger to objekter eller fænomener ved at færdiggøre en sætning som "Grøn og gul er begge...?" hvor det rigtige svar er "farver". En samlet score vil blive beregnet fra 0-20.
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
WHOs globale skalaer for tidlig udvikling (GSED)
Tidsramme: Indsamlet hos børn i alderen 6-36 måneder ved tilmelding.
WHO Global Scales for Early Development (GSED) vil blive administreret i både kort form (omsorgspersonrapport) og lang form (observation). Resultaterne vil blive beregnet og rapporteret i standardiserede scorer kaldet DAZ-scorer, efter retningslinjerne i WHO's tekniske rapport [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
Indsamlet hos børn i alderen 6-36 måneder ved tilmelding.
Eksekutive Funktioner: hæmmende kontrol og opmærksomhed
Tidsramme: Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.
Flanker-opgaven (FT) måler hæmmende kontrol og opmærksomhed. FT-opgaven vil blive administreret ved hjælp af NIH Toolbox-appen på en iPad. Børnene præsenteres for en række fisk og/eller pile og skal vælge en svarknap, der viser retningen af den centrale stimulus (fisk eller pil), ved at trykke på en af to knapper på skærmen. Computergenererede scorer vil afspejle nøjagtighed og reaktionstidsmålinger (se NIH Toolbox Manual).
Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.
Eksekutiv funktion: behandlingshastighed
Tidsramme: Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.
Speed matching (SM)-opgaven vurderer behandlingshastighed. SM-opgaven vil blive administreret via NIH Toolbox App'en på en iPad. Børn vil blive bedt om at identificere, hvilken af fire mål (billeder af todimensionale dyreansigter) der matcher mål-billedet øverst på skærmen ved at trykke på et billede så hurtigt som muligt uden at lave fejl. Opgaven starter med fire øvelsesopgaver med feedback. Forsøget afsluttes efter 90 sekunder. Computer-genererede resultater vil afspejle nøjagtighed og reaktionstidsmålinger (se NIH Toolbox Manual'en).
Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
  • Ledende efterforsker: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, barn

Abonner