- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648863
Bahir Dar Child Development Study, Etiopien (BCD)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om typisk neuroudvikling hos børn i alderen 6 måneder til 5 år, der bor i Bahir Dar, Etiopien. Hovedformålene med undersøgelsen er:
Mål 1: At karakterisere typisk neuroudvikling målt ved i) hjernevolumen ved hjælp af lavfelt MRI og ii) score på adfærdsvurderinger af tidlig børns neuroudvikling.
Mål 2: At karakterisere typiske præ-akademiske skolefærdigheder i den tidlige barndom målt ved opgaver som visuel bearbejdning, ræsonnement, verbalt udtryk og skoleparathed.
Mål 3: At identificere faktorer, der påvirker børns udvikling i et samfund i Bahir Dar, Amhara-regionen i Etiopien, målt ved validerede mål for mødres mentale sundhed, hjemmemiljø og modgang i barndommen.
Deltagerne vil gennemføre en lavfelt MR-scanning ved tilmelding, få en hæmoglobinblodprøve og gennemgå alderssvarende neuroudviklingsvurderinger og undersøgelser, der kan omfatte:
- WHO Global Scales for Early Development (GSED) [alder 6 - 36 måneder]
- Opgaver med visuel ræsonnement og verbalt udtryk [alder 48-60 måneder]
- Executive Functions test ved hjælp af den tablet-baserede NIH Toolbox [alder 48-60 måneder]
- Skoleparathedsspørgeskema, der vurderer viden om læse- og skrivefærdigheder, regnefærdigheder, tidlig læsning, krystalliseret viden, hukommelse og selvregulering [alder 48-60 måneder]
- Mors rapport om barnets motoriske, kognitive og socioemotionelle færdigheder Barnets antropometriske vurdering
Yderligere vurderinger af deltagerens familie og miljø vil omfatte
- Sygehistorie spørgeskema
- Familiens socioøkonomiske status
- Moderens mentale sundhed
- Seneste livsbegivenheder og modgang
- Hjemmemiljø og forældreskab UNICEFs MICs familieplejeindikatorer)
- Fødevaresikkerhed og fodringspraksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end 170 millioner børn under 5 år på verdensplan formår ikke at opfylde deres udviklingspotentiale. Reduceret eller svækket neuroudvikling i det tidlige liv kan påvirke livslange mønstre for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling, begyndende med tidlige og præ-akademiske færdigheder, der er afgørende for akademisk succes, præstation og forudsigelse af senere indkomst, sundhedsadgang og socioøkonomisk status. Forbedret tidlig neuroudvikling kan på den anden side udløse en intergenerationel kaskade af forbedrede familie- og børnesundhedsresultater.
Spædbørns og tidlige barndoms neuroudvikling kan påvirkes af en bred vifte af miljøfaktorer, der starter fra de tidligste stadier af fosterudvikling. For tidlig fødsel, lav fødselsvægt, dårligt moderens helbred, moderens stress, utilstrækkelig maternel og spædbarnsernæring, reduceret amning, eksponering for sygdom, miljømæssige neurotoksiske stoffer og miljømæssige modgange kan alle forme udviklende hjernesystemer og påvirke nye kognitive og adfærdsmæssige funktioner i hjernen. Der er dog et hul i vores forståelse af neuroudviklingsmønstre hos børn på tværs af LMIC-miljøer, hvor mange neuroudviklingsmæssigt påvirkede modgange forstørres. Øget viden om risiko- og beskyttelsesfaktorer forbundet med neuroudviklingskarakteristika hos børn kan understøtte identifikation af de globale og regionale faktorer, der driver dårlige neuroudviklingsresultater hos børn og hjælpe med at informere interventioner for at forbedre børns resultater
Bahir Dar Child Development (BCD) undersøgelsen vil karakterisere mønstre af neuroudvikling i en gruppe af børn i Bahir Dar, Amhara, Etiopien ved hjælp af et tværsnitsdesign, der dækker børn i alderen 6 - 60 måneder. Neuroimaging data indsamlet ved hjælp af en lavfelt bærbar MR-scanner vil blive koblet med neurokognitive vurderinger og en bred vurdering af børns og families sygehistorie, ernæringsstatus, socioøkonomisk status og andre sociale determinanter for sundhed. Disse data vil blive harmoniseret og integreret med lignende data indsamlet fra andre regioner og lande for at give et globalt kort over udvikling og identificere vigtige målrettede faktorer, der vil forbedre neuroudviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Etiopien
- Health center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der bor i Bahir Dar by med forældre, der er villige og i stand til at rejse til Felege Hiwot Regional Hospitals klinik for studiebesøg
- Rask barn uden aktive kliniske symptomer/klager
- Barn inden for specificerede aldersgrupper for hver kohorte/gruppe (+/- 2 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Barn født med en alvorlig medfødt fødselsdefekt eller hypoxisk iskæmisk encefalopati (fødselsasfyksi) pr. moderrapport
- Alvorlig udviklings- eller adfærdsforstyrrelse pr. moderrapport
- Alvorlig sygdom/kliniske tegn eller symptomer på sygdom baseret på mors og barns rapport (inklusive opkastning, hovedpine eller anfald)
- Planer om at flytte ud af oplandet om mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A/6 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
|
|
B/12 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
|
|
C/18 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
|
|
D/24 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
|
|
E/30 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
|
|
F/36 måneder
Mål for børns udvikling (GSED), ernæring, sygehistorie og antropometri, efterfulgt af MR
|
|
G/48 måneder
Mål for børns neurokognitiv udvikling og skoleberedskab, ernæring, sygehistorie og antropometri efterfulgt af MR
|
|
H/60 måneder
Mål for børns neurokognitiv udvikling og skoleberedskab, ernæring, sygehistorie og antropometri efterfulgt af MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hjerne-MR-volumen
Tidsramme: Opsamles i alle børn (alder 6-60 måneder) ved tilmelding.
|
Samlet supratentorial hjernevolumen målt fra Hyperfin MRI ved hjælp af standardbehandlingspipelines for spædbørns-MR, der skrider frem.
Resultater vil blive rapporteret i cm3.
|
Opsamles i alle børn (alder 6-60 måneder) ved tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt ræsonnement
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
Visuel ræsonnement vil blive vurderet ved hjælp af en visuel matrixfuldførelsesopgave.
Scoringer beregnes som samlede scorer fra 0-29.
|
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
|
Skoleberedskab
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
Skoleberedskabsscore er baseret på direkte vurdering, der involverer spørgsmål, der vurderer konstruktioner som tidlig læsefærdighed, regnefærdighed, verbalt udtryk og krystalliseret viden.
Scoringer beregnes som en samlet score fra 0-25.
|
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
|
Eksekutiv funktion: kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
Opgaven Dimensional Change Card Sort (DCCS) vil blive administreret ved hjælp af NIH toolbox-appen på en ipad.
DCCS måler kognitiv fleksibilitet og opmærksomhed.
Børn får vist figurer (stimuli), der varierer på tværs af to dimensioner, form og farve.
Barnet bliver bedt om at vælge en af to stimuli, der bedst matcher en central målstimulus baseret på én karakteristik (form eller farve).
Børn træner matchning baseret på farve og form før de faktiske prøvegenstande.
Computergenererede resultater afspejlede nøjagtighed og reaktionstidsmålinger (se NIH Toolbox Manual).
|
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
Observatør vurderet score af selvreguleringsfærdigheder tilpasset fra IDELA og førskole selvreguleringsvurderingen.
Skalaen som 7 elementer rapporteret på en 4-punkts Likert-skala (1= næsten aldrig; 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Næsten altid).
En samlet score er at skabe en summering af de 7 elementer for at skabe en skala fra 7-28.
|
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
|
Verbal udtryk
Tidsramme: Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
Et verbalt udtryk vil blive vurderet ved hjælp af en opgave med verbalt ræsonnement, hvor barnet bliver bedt om at beskrive en kategori, der fanger to objekter eller fænomener ved at færdiggøre en sætning som "Grøn og gul er begge...?" hvor det rigtige svar er "farver".
En samlet score vil blive beregnet fra 0-20.
|
Opsamles hos børn i alderen 48-60 måneder ved indskrivning.
|
|
WHOs globale skalaer for tidlig udvikling (GSED)
Tidsramme: Indsamlet hos børn i alderen 6-36 måneder ved tilmelding.
|
WHO Global Scales for Early Development (GSED) vil blive administreret i både kort form (omsorgspersonrapport) og lang form (observation). Resultaterne vil blive beregnet og rapporteret i standardiserede scorer kaldet DAZ-scorer, efter retningslinjerne i WHO's tekniske rapport [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
|
Indsamlet hos børn i alderen 6-36 måneder ved tilmelding.
|
|
Eksekutive Funktioner: hæmmende kontrol og opmærksomhed
Tidsramme: Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.
|
Flanker-opgaven (FT) måler hæmmende kontrol og opmærksomhed.
FT-opgaven vil blive administreret ved hjælp af NIH Toolbox-appen på en iPad.
Børnene præsenteres for en række fisk og/eller pile og skal vælge en svarknap, der viser retningen af den centrale stimulus (fisk eller pil), ved at trykke på en af to knapper på skærmen.
Computergenererede scorer vil afspejle nøjagtighed og reaktionstidsmålinger (se NIH Toolbox Manual).
|
Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.
|
|
Eksekutiv funktion: behandlingshastighed
Tidsramme: Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.
|
Speed matching (SM)-opgaven vurderer behandlingshastighed.
SM-opgaven vil blive administreret via NIH Toolbox App'en på en iPad.
Børn vil blive bedt om at identificere, hvilken af fire mål (billeder af todimensionale dyreansigter) der matcher mål-billedet øverst på skærmen ved at trykke på et billede så hurtigt som muligt uden at lave fejl.
Opgaven starter med fire øvelsesopgaver med feedback.
Forsøget afsluttes efter 90 sekunder.
Computer-genererede resultater vil afspejle nøjagtighed og reaktionstidsmålinger (se NIH Toolbox Manual'en).
|
Indsamlet hos børn i alderen 48-60 måneder ved tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Ledende efterforsker: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvikling, barn
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina