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Bahir Dar-Kinderentwicklungsstudie, Äthiopien (BCD)

9. März 2026 aktualisiert von: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die typische neurologische Entwicklung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu erfahren, die in Bahir Dar, Äthiopien, leben. Die Hauptziele der Studie sind:

Ziel 1: Charakterisierung der typischen neurologischen Entwicklung, gemessen anhand von i) Gehirnvolumen mittels Niederfeld-MRT und ii) Ergebnissen bei Verhaltensbewertungen der frühkindlichen neurologischen Entwicklung.

Ziel 2: Charakterisierung typischer vorakademischer Schulkompetenzen in der frühen Kindheit, gemessen an Aufgaben der visuellen Verarbeitung, des logischen Denkens, des verbalen Ausdrucks und der Schulreife.

Ziel 3: Ermittlung von Faktoren, die die kindliche Entwicklung in einer Gemeinde in Bahir Dar, Region Amhara in Äthiopien, beeinflussen, gemessen anhand validierter Messungen der psychischen Gesundheit von Müttern, der häuslichen Umgebung und der Widrigkeiten in der Kindheit.

Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung eine Niederfeld-MRT-Untersuchung durchführen, einen Hämoglobin-Bluttest durchführen lassen und sich altersgerechten Beurteilungen und Umfragen zur neurologischen Entwicklung unterziehen, die Folgendes umfassen können:

  • WHO Global Scales for Early Development (GSED) [Alter 6 – 36 Monate]
  • Aufgaben des visuellen Denkens und des verbalen Ausdrucks [Alter 48–60 Monate]
  • Exekutivfunktionstest mit der Tablet-basierten NIH Toolbox [im Alter von 48–60 Monaten]
  • Fragebogen zur Schulreife zur Bewertung der Kenntnisse in den Bereichen Lesen, Schreiben, Rechnen, frühes Lesen, kristallisiertes Wissen, Gedächtnis und Selbstregulation [Alter 48–60 Monate]
  • Mütterlicher Bericht über die motorischen, kognitiven und sozioemotionalen Fähigkeiten des Kindes. Bewertung der kindlichen Anthropometrie

Zusätzliche Beurteilungen der Familie und des Umfelds des Teilnehmers umfassen

  • Fragebogen zur Krankengeschichte
  • Sozioökonomischer Status der Familie
  • Psychische Gesundheit von Müttern
  • Jüngste Lebensereignisse und Not
  • Häusliches Umfeld und Elternschaft (UNICEFs MICs, Familienpflegeindikatoren)
  • Ernährungssicherheit und Fütterungspraktiken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit erreichen mehr als 170 Millionen Kinder unter 5 Jahren ihr Entwicklungspotenzial nicht. Eine verminderte oder beeinträchtigte neurologische Entwicklung im frühen Leben kann sich auf lebenslange Muster der kognitiven und Verhaltensentwicklung auswirken, beginnend mit frühen und vorakademischen Fähigkeiten, die für den akademischen Erfolg, die Leistung und die Vorhersage des späteren Einkommens, des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und des sozioökonomischen Ansehens von entscheidender Bedeutung sind. Andererseits kann eine verbesserte frühe neurologische Entwicklung eine generationsübergreifende Kaskade verbesserter Familien- und Kindergesundheitsergebnisse auslösen.

Die neurologische Entwicklung des Säuglings und der frühen Kindheit kann durch eine Vielzahl von Umweltfaktoren beeinflusst werden, beginnend in den frühesten Stadien der fetalen Entwicklung. Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, schlechter Gesundheitszustand der Mütter, mütterlicher Stress, unzureichende Ernährung von Mutter und Kind, vermindertes Stillen, Krankheitsexposition, neurotoxische Umwelteinflüsse und Umwelteinflüsse können sich alle auf die Entwicklung von Gehirnsystemen auswirken und sich auf neu entstehende kognitive und Verhaltensfunktionen des Gehirns auswirken. Es besteht jedoch eine Lücke in unserem Verständnis der neurologischen Entwicklungsmuster bei Kindern in LMIC-Umgebungen, in denen viele die neurologische Entwicklung beeinflussende Widrigkeiten noch verstärkt werden. Ein verbessertes Wissen über Risiko- und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit neurologischen Entwicklungsmerkmalen bei Kindern kann die Identifizierung der globalen und regionalen Faktoren unterstützen, die zu schlechten neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Kindern führen, und dabei helfen, Interventionen zur Verbesserung der kindlichen Ergebnisse zu unterstützen

Die Bahir Dar Child Development (BCD)-Studie wird Muster der neurologischen Entwicklung in einer Gemeinschaftsstichprobe von Kindern in Bahir Dar, Amhara, Äthiopien, anhand eines Querschnittsdesigns charakterisieren, das Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten abdeckt. Mit einem tragbaren MRT-Scanner mit geringer Feldstärke erfasste Neuroimaging-Daten werden mit neurokognitiven Beurteilungen und einer umfassenden Beurteilung der Krankengeschichte von Kindern und Familien, des Ernährungszustands, des sozioökonomischen Status und anderer sozialer Determinanten der Gesundheit gekoppelt. Diese Daten werden harmonisiert und mit ähnlichen Daten aus anderen Regionen und Ländern integriert, um eine globale Karte der Entwicklung zu erstellen und wichtige zielgerichtete Faktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Addis
      • Bahir Dar, Addis, Äthiopien
        • Health center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder werden in ländlichen Gesundheitszentren, ambulanten Impfkliniken oder -kampagnen und anderen Gesundheitseinrichtungen rund um Bahir Dar, Amhara, Äthiopien, identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in der Stadt Bahir Dar leben und deren Eltern bereit und in der Lage sind, für Studienbesuche in die Klinik des Felege Hiwot Regional Hospital zu reisen
  • Gesundes Kind ohne aktive klinische Symptome/Beschwerden
  • Kind innerhalb bestimmter Altersbereiche für jede Kohorte/Gruppe (+/- 2 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das laut mütterlichem Bericht mit einem schweren angeborenen Geburtsfehler oder einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie (Geburtserstickung) geboren wurde
  • Schwere Entwicklungs- oder Verhaltensstörung laut mütterlichem Bericht
  • Schwere Erkrankung/klinische Anzeichen oder Krankheitssymptome basierend auf Berichten von Mutter und Kind (einschließlich Erbrechen, Kopfschmerzen oder Krampfanfälle)
  • Es ist geplant, das Einzugsgebiet in weniger als einem Jahr zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A/6 Monate
Messungen der kindlichen Entwicklung (GSED), Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT
B/12 Monate
Messungen der kindlichen Entwicklung (GSED), Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT
C/18 Monate
Messungen der kindlichen Entwicklung (GSED), Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT
D/24 Monate
Messungen der kindlichen Entwicklung (GSED), Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT
E/30 Monate
Messungen der kindlichen Entwicklung (GSED), Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT
F/36 Monate
Messungen der kindlichen Entwicklung (GSED), Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT
G/48 Monate
Messungen der neurokognitiven Entwicklung und Schulreife von Kindern, Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT
H/60 Monate
Messungen der neurokognitiven Entwicklung und Schulreife von Kindern, Ernährung, Krankengeschichte und Anthropometrie, gefolgt von MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der Gehirn-MRT
Zeitfenster: Bei allen Kindern (Alter 6–60 Monate) bei der Einschreibung erhoben.
Gesamtes supratentorielles Gehirnvolumen, gemessen mittels Hyperfein-MRT unter Verwendung von Standardverarbeitungspipelines für das Fortschreiten der MRT bei Säuglingen. Die Ergebnisse werden in cm3 angegeben.
Bei allen Kindern (Alter 6–60 Monate) bei der Einschreibung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelles Denken
Zeitfenster: Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Das visuelle Denken wird anhand einer Aufgabe zur Vervollständigung einer visuellen Matrix bewertet. Die Punktzahlen werden als Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 29 berechnet.
Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Schulreife
Zeitfenster: Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Die Bewertung der Schulreife basiert auf einer direkten Beurteilung mit Fragen, die Konstrukte wie frühe Lese- und Schreibkompetenz, Rechenkompetenz, verbalen Ausdruck und kristallisiertes Wissen bewerten. Die Punktzahlen werden als Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 25 berechnet.
Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Exekutivfunktionen: kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Die dimensionale Change Card Sort (DCCS)-Aufgabe wird mit der NIH-Toolbox-App auf einem iPad verwaltet. DCCS misst kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit. Den Kindern werden Figuren (Reize) gezeigt, die in zwei Dimensionen, Form und Farbe variieren. Das Kind wird gebeten, anhand eines Merkmals (Form oder Farbe) einen von zwei Reizen auszuwählen, der am besten zu einem zentralen Zielreiz passt. Vor den eigentlichen Probestücken üben die Kinder das Zuordnen anhand von Farbe und Form. Computergenerierte Ergebnisse spiegelten Genauigkeit und Reaktionszeitmetriken wider (siehe NIH Toolbox-Handbuch).
Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Selbstregulierung
Zeitfenster: Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Der vom Beobachter bewertete Wert der Selbstregulierungsfähigkeiten wurde von IDELA und dem Preschool Self-Regulation Assessment übernommen. Die Skala besteht aus 7 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben werden (1 = fast nie; 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer). Durch Summieren der 7 Punkte wird eine Gesamtpunktzahl erstellt, um eine Skala von 7 bis 28 zu erstellen.
Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Verbaler Ausdruck
Zeitfenster: Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
Ein verbaler Ausdruck wird mithilfe einer verbalen Argumentationsaufgabe bewertet, bei der das Kind gebeten wird, eine Kategorie zu beschreiben, die zwei Objekte oder Phänomene erfasst, indem es einen Satz wie „Grün und Gelb sind beide...?“ vervollständigt. Die richtige Antwort lautet „Farben“. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 berechnet.
Gesammelt bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten bei der Einschreibung.
WHO Globale Skalen für die frühkindliche Entwicklung (GSED)
Zeitfenster: Erhoben bei Kindern im Alter von 6–36 Monaten bei Einschreibung.
Die WHO Global Scales for Early Development (GSED) werden sowohl in Kurzform (Bericht der Betreuungsperson) als auch in Langform (Beobachtung) durchgeführt. Die Ergebnisse werden berechnet und als standardisierte Werte, sogenannte DAZ-Werte, gemäß den Richtlinien des WHO-Technischen Berichts [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf] berichtet.
Erhoben bei Kindern im Alter von 6–36 Monaten bei Einschreibung.
Exekutive Funktionen: Inhibitorische Kontrolle und Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten erhoben.
Die Flanker-Aufgabe (FT) misst inhibitorische Kontrolle und Aufmerksamkeit. Die FT-Aufgabe wird mithilfe der NIH Toolbox App auf einem iPad durchgeführt. Den Kindern wird eine Reihe von Fischen und/oder Pfeilen präsentiert, und sie müssen durch Drücken einer von zwei Schaltflächen auf dem Bildschirm eine Antwortschaltfläche auswählen, die die Richtung des zentralen Stimulus (Fisch oder Pfeil) anzeigt. Vom Computer generierte Werte spiegeln Genauigkeits- und Reaktionszeitmetriken wider (siehe NIH Toolbox Handbuch).
Bei Studieneinschluss bei Kindern im Alter von 48–60 Monaten erhoben.
Exekutive Funktionen: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss bei Kindern im Alter von 48-60 Monaten erhoben.
Die Speed-Matching-(SM)-Aufgabe bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die SM-Aufgabe wird über die NIH Toolbox App auf einem iPad durchgeführt. Die Kinder werden gebeten, zu identifizieren, welches von vier Zielen (Bilder von zweidimensionalen Tiergesichtern) mit dem Zielbild oben auf dem Bildschirm übereinstimmt, indem sie so schnell wie möglich auf ein Bild tippen, ohne Fehler zu machen. Die Aufgabe beginnt mit vier Übungsaufgaben mit Rückmeldung. Der Versuch endet nach 90 Sekunden. Computergenerierte Bewertungen spiegeln Genauigkeits- und Reaktionszeitmetriken wider (siehe NIH Toolbox Handbuch).
Bei Studieneinschluss bei Kindern im Alter von 48-60 Monaten erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

New York University
Addis Continental Institute of Public Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
  • Hauptermittler: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002539

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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