- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648863
Bahir Dar Child Development Study, Etiopia (BCD)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om typisk nevroutvikling hos barn i alderen 6 måneder til 5 år som bor i Bahir Dar, Etiopia. Hovedmålene med studien er:
Mål 1: Å karakterisere typisk nevroutvikling målt ved i) hjernevolum ved bruk av lavfelt MR og ii) skårer på atferdsvurderinger av tidlig barns nevroutvikling.
Mål 2: Å karakterisere typiske pre-akademiske skoleferdigheter i tidlig barndom målt ved oppgaver som visuell prosessering, resonnement, verbalt uttrykk og skoleberedskap.
Mål 3: Å identifisere faktorer som påvirker barns utvikling i et samfunn i Bahir Dar, Amhara-regionen i Etiopia, målt ved validerte mål på mødres mentale helse, hjemmemiljø og motgang i barndommen.
Deltakerne vil fullføre en lavfelt MR-skanning ved påmelding, ta en hemoglobinblodprøve og gjennomgå alderstilpassede nevroutviklingsvurderinger og undersøkelser som kan omfatte:
- WHO Global Scales for Early Development (GSED) [alder 6 - 36 måneder]
- Oppgaver med visuell resonnement og verbalt uttrykk [alder 48-60 måneder]
- Executive Functions-test med den nettbrettbaserte NIH Toolbox [alder 48-60 måneder]
- Spørreskjema for skoleberedskap som vurderer kunnskap om leseferdighet, regneferdighet, tidlig lesing, krystallisert kunnskap, hukommelse og selvregulering [alder 48-60 måneder]
- Mors rapport om barnets motoriske, kognitive og sosioemosjonelle ferdigheter Barneantropometrisk vurdering
Ytterligere vurderinger av deltakerens familie og miljø vil inkludere
- Medisinsk historie spørreskjema
- Familiens sosioøkonomiske status
- Mors psykiske helse
- Nylige livshendelser og motgang
- Hjemmemiljø og foreldre UNICEFs MICs familieomsorgsindikatorer)
- Matsikkerhet og fôringspraksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer enn 170 millioner barn under 5 år over hele verden klarer ikke å møte utviklingspotensialet sitt. Redusert eller svekket nevroutvikling tidlig i livet kan påvirke livslange mønstre for kognitiv og atferdsutvikling, som begynner med tidlige og pre-akademiske ferdigheter som er avgjørende for akademisk suksess, prestasjon og prediksjon for senere inntekt, helsetilgang og sosioøkonomisk status. Forbedret tidlig nevroutvikling, på den annen side, kan utløse en intergenerasjonell kaskade av forbedrede helseresultater for familier og barn.
Spedbarn og tidlig barndoms nevroutvikling kan påvirkes av en rekke miljøfaktorer som starter fra de tidligste stadier av fosterutvikling. For tidlig fødsel, lav fødselsvekt, dårlig mødrehelse, mødres stress, utilstrekkelig mødre- og spedbarnsernæring, redusert amming, eksponering for sykdom, miljømessige nevrotoksiske stoffer og miljømessige motganger kan alle forme utviklende hjernesystemer og påvirke nye kognitive og atferdsmessige funksjoner i hjernen. Imidlertid er det et gap i vår forståelse av nevroutviklingsmønstre hos barn på tvers av LMIC-miljøer hvor mange nevroutviklingsmessige motganger forstørres. Økt kunnskap om risiko og beskyttende faktorer knyttet til nevroutviklingsegenskaper hos barn kan støtte identifiseringen av de globale og regionale faktorene som driver dårlige nevroutviklingsresultater hos barn og bidra til å informere intervensjoner for å forbedre barns resultater
Bahir Dar Child Development (BCD)-studien vil karakterisere mønstre av nevroutvikling i et samfunnsutvalg av barn i Bahir Dar, Amhara, Etiopia ved å bruke et tverrsnittsdesign som dekker barn i alderen 6 - 60 måneder. Nevrobildedata samlet inn ved hjelp av en lavfelt bærbar MR-skanner vil bli kombinert med nevrokognitive vurderinger og en bred vurdering av barns og families medisinske historie, ernæringsstatus, sosioøkonomisk status og andre sosiale helsedeterminanter. Disse dataene vil bli harmonisert og integrert med lignende data samlet inn fra andre regioner og land for å gi et globalt kart over utvikling og identifisere viktige målbare faktorer som vil forbedre nevroutviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Etiopia
- Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn som bor i Bahir Dar by med foreldre som er villige og i stand til å reise til Felege Hiwot Regional Hospital for studiebesøk
- Friskt barn uten aktive kliniske symptomer/plager
- Barn innenfor angitte aldersgrupper for hver kohort/gruppe (+/- 2 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Barn født med en alvorlig medfødt fødselsdefekt eller hypoksisk iskemisk encefalopati (fødselsasfyksi) per morsrapport
- Alvorlig utviklings- eller atferdsforstyrrelse per mors rapport
- Alvorlig sykdom/kliniske tegn eller symptomer på sykdom basert på mors og barns rapport (inkludert oppkast, hodepine eller anfall)
- Planer om å flytte ut av nedbørfeltet om mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
A/6 måneder
Mål for barns utvikling (GSED), ernæring, sykehistorie og antropometri, etterfulgt av MR
|
|
B/12 måneder
Mål for barns utvikling (GSED), ernæring, sykehistorie og antropometri, etterfulgt av MR
|
|
C/18 måneder
Mål for barns utvikling (GSED), ernæring, sykehistorie og antropometri, etterfulgt av MR
|
|
D/24 måneder
Mål for barns utvikling (GSED), ernæring, sykehistorie og antropometri, etterfulgt av MR
|
|
E/30 måneder
Mål for barns utvikling (GSED), ernæring, sykehistorie og antropometri, etterfulgt av MR
|
|
F/36 måneder
Mål for barns utvikling (GSED), ernæring, sykehistorie og antropometri, etterfulgt av MR
|
|
G/48 måneder
Mål for barns nevrokognitiv utvikling og skoleberedskap, ernæring, medisinsk historie og antropometri etterfulgt av MR
|
|
H/60 mnd
Mål for barns nevrokognitiv utvikling og skoleberedskap, ernæring, medisinsk historie og antropometri etterfulgt av MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale hjerne-MR-volumer
Tidsramme: Samles inn alle barn (alder 6-60 måneder) ved påmelding.
|
Totalt supratentorielt hjernevolum målt fra Hyperfin MR ved bruk av standard prosesseringsrørledninger for spedbarns MR som utvikler seg.
Utfall vil bli rapportert i cm3.
|
Samles inn alle barn (alder 6-60 måneder) ved påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt resonnement
Tidsramme: Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
Visuell resonnering vil bli vurdert ved hjelp av en visuell matrisefullføringsoppgave.
Poeng er beregnet som totale poengsum fra 0-29.
|
Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
|
Skoleberedskap
Tidsramme: Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
Skoleberedskapsscore er basert på direkte vurdering som involverer spørsmål som vurderer konstruksjoner som tidlig leseferdighet, regneferdighet, verbalt uttrykk og krystallisert kunnskap.
Poeng er beregnet som en total poengsum fra 0-25.
|
Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
|
Executive Functioning: kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet
Tidsramme: Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
Dimensjonal Change Card Sort (DCCS)-oppgaven vil bli administrert ved hjelp av NIH toolbox-appen på en ipad.
DCCS måler kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet.
Barn får vist figurer (stimuli) som varierer over to dimensjoner, form og farge.
Barnet blir bedt om å velge en av to stimuli som best matcher en sentral målstimulus basert på én karakteristikk (form eller farge).
Barn øver på matching basert på farge og form før selve prøvegjenstandene.
Datagenererte score reflekterte nøyaktighet og reaksjonstidsmålinger (se NIH Toolbox Manual).
|
Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
Observatørvurderte poengsum for selvreguleringsferdigheter tilpasset fra IDELA og Preschool Self-Regulation Assessment.
Skalaen som 7 elementer rapportert på en 4-punkts Likert-skala (1= nesten aldri; 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Nesten alltid).
En total poengsum er å summere de 7 elementene for å lage en skala fra 7-28.
|
Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
|
Verbal uttrykk
Tidsramme: Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
Et verbalt uttrykk vil bli vurdert ved å bruke en oppgave med verbalt resonnement der barnet blir bedt om å beskrive en kategori som fanger opp to objekter eller fenomener ved å fullføre en setning som "Grønt og gult er begge...?" hvor det riktige svaret er "farger".
En total poengsum vil bli beregnet fra 0-20.
|
Samles inn hos barn i alderen 48-60 måneder ved innmelding.
|
|
WHOs globale skalaer for tidlig utvikling (GSED)
Tidsramme: Innsamlet hos barn i alderen 6–36 måneder ved påmelding.
|
WHO Global Scales for Early Development (GSED) vil bli administrert både i kort form (omsorgspersonrapport) og lang form (observasjon). Resultater vil bli beregnet og rapportert i standardiserte poengsummer kalt DAZ-poeng, i henhold til retningslinjene i WHOs tekniske rapport [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
|
Innsamlet hos barn i alderen 6–36 måneder ved påmelding.
|
|
Esekutiv funksjon: hemming av kontroll og oppmerksomhet
Tidsramme: Innsamlet hos barn i alderen 48–60 måneder ved inkludering.
|
Flanker-oppgaven (FT) måler hemming av respons og oppmerksomhet.
FT-oppgaven vil bli administrert ved hjelp av NIH Toolbox-appen på en iPad.
Barn får presentert en rekke med fisker og/eller piler og må velge en responsknapp som viser retningen til den sentrale stimulansen (fisk eller pil) ved å trykke på en av to knapper på skjermen.
Datagenererte poengsummer vil reflektere nøyaktighet og reaksjonstidsmål (se NIH Toolbox Manual).
|
Innsamlet hos barn i alderen 48–60 måneder ved inkludering.
|
|
Ekspedisjonsevne: prosesseringshastighet
Tidsramme: Innsamlet fra barn i alderen 48–60 måneder ved inkludering.
|
Hurtighetsmatchingsoppgaven (SM) vurderer prosesseringshastighet.
SM-oppgaven vil bli utført ved hjelp av NIH Toolbox-appen på en iPad.
Barn vil bli bedt om å identifisere hvilken av fire mål (bilder av todimensjonale dyreansikter) som samsvarer med målbildet på toppen av skjermen ved å trykke på et bilde så raskt som mulig uten å gjøre feil.
Oppgaven starter med fire øvingspunkter med tilbakemelding.
Forsøket avsluttes etter 90 sekunder.
Datagenererte poengsummer vil gjenspeile nøyaktighet og reaksjonstidsmetrikker (se NIH Toolbox-manualen).
|
Innsamlet fra barn i alderen 48–60 måneder ved inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Hovedetterforsker: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .