Bahir Dar Gyermekfejlesztési Tanulmány, Etiópia (BCD)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük az etiópiai Bahir Darban élő 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek tipikus idegrendszeri fejlődését. A tanulmány fő céljai a következők:
1. cél: Jellemezni a tipikus idegrendszeri fejlődést i) agytérfogattal, alacsony látószögű MRI-vel és ii) a korai gyermeki idegfejlődés viselkedési értékelésének pontszámaival.
2. cél: A tipikus koragyermekkori iskola előtti iskolai készségek jellemzése a vizuális feldolgozás, érvelés, verbális kifejezés és iskolai felkészültség feladataival mérve.
3. cél: A gyermekek fejlődését befolyásoló tényezők azonosítása egy közösségben Bahir Darban, Etiópia Amhara régiójában, az anyai mentális egészség, az otthoni környezet és a gyermekkori nehézségek validált mérései alapján.
A résztvevők a beiratkozáskor egy kismértékű MRI-vizsgálatot végeznek, hemoglobin vérvizsgálatot végeznek, és az életkoruknak megfelelő idegrendszeri fejlődési értékeléseken és felméréseken vesznek részt, amelyek magukban foglalhatják:
- A WHO globális skálái a korai fejlődéshez (GSED) [6-36 hónapos kor között]
- A vizuális érvelés és a verbális kifejezés feladatai [48-60 hónapos korig]
- Executive Functions teszt a táblagépes NIH Toolbox segítségével [48-60 hónapos kor között]
- Iskolakészültség kérdőív, amely felméri az írás-olvasási, számolási, korai olvasási, kikristályosodott ismereteket, memóriát és önszabályozást [48-60 hónapos korosztály]
- Anyai jelentés a gyermek motoros, kognitív és szocio-emocionális készségeiről Gyermek antropometriai értékelés
A résztvevő családjának és környezetének további felmérései magukban foglalják
- Orvostörténeti kérdőív
- Családi társadalmi-gazdasági helyzet
- Anyák lelki egészsége
- Legutóbbi életesemények és nehézségek
- Otthoni környezet és szülői nevelés Az UNICEF MIC családgondozási mutatói)
- Élelmiszerbiztonság és takarmányozási gyakorlatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte több mint 170 millió 5 év alatti gyermek nem tudja megvalósítani fejlődési potenciálját. A korai életszakasz csökkent vagy károsodott idegrendszeri fejlődése hatással lehet a kognitív és viselkedési fejlődés egész életen át tartó mintáira, kezdve a korai és a tanulmány előtti készségekkel, amelyek létfontosságúak a tanulmányi sikerhez, az eredményekhez, valamint a későbbi jövedelem, az egészséghez való hozzáférés és a társadalmi-gazdasági helyzet előrejelzéséhez. A jobb korai idegrendszeri fejlődés viszont a családok és a gyermekek egészségi állapotának javulását eredményező generációk közötti sorozatot indíthat el.
A csecsemők és a kisgyermekkori idegrendszer fejlődését a magzati fejlődés legkorábbi szakaszától kezdve számos környezeti tényező befolyásolhatja. A koraszülés, az alacsony születési súly, az anya rossz egészségi állapota, az anyai stressz, a nem megfelelő anya- és csecsemőtáplálkozás, a csökkent szoptatás, a betegségeknek való kitettség, a környezeti neurotoxikus anyagok és a környezeti csapások mind-mind alakíthatják a fejlődő agyrendszereket, és hatással lehetnek a kialakuló agyi kognitív és viselkedési funkciókra. Azonban hiányosságok vannak a gyermekek idegrendszeri fejlődési mintáinak megértésében az LMIC-környezetben, ahol számos, az idegrendszer fejlődésére hatással lévő nehézség felértékelődik. A gyermekek idegrendszeri fejlődési jellemzőivel kapcsolatos kockázati és protektív tényezők ismerete segíthet azoknak a globális és regionális tényezőknek az azonosításában, amelyek negatívan befolyásolják a gyermekek idegrendszeri fejlődését, és hozzájárulhatnak a gyermekek eredményeinek javítását célzó beavatkozásokhoz.
A Bahir Dar Child Development (BCD) tanulmány az etiópiai Bahir Darban (Amharában, Etiópiában) élő gyermekek idegrendszeri fejlődési mintáit fogja jellemezni egy keresztmetszeti tervezéssel, amely 6-60 hónapos gyermekeket fed le. Az alacsony látóterű hordozható MRI-szkennerrel gyűjtött neuroimaging adatok neurokognitív értékelésekkel, valamint a gyermek és a család kórtörténetének, tápláltsági állapotának, társadalmi-gazdasági helyzetének és az egészséget befolyásoló egyéb tényezőknek széles körű felmérésével párosulnak. Ezeket az adatokat harmonizálják és integrálják más régiókból és országokból gyűjtött hasonló adatokkal, hogy globális fejlődési térképet adjanak, és azonosítsák azokat a fontos megcélozható tényezőket, amelyek javítják az idegrendszer fejlődési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Etiópia
- Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bahir Dar városában élő gyermekek olyan szülőkkel, akik hajlandóak és tudnak utazni a Felege Hiwot Regionális Kórház klinikájára tanulmányi látogatásra
- Egészséges gyermek aktív klinikai tünetek/panaszok nélkül
- Gyermek az egyes kohorszokban/csoportokban meghatározott korhatáron belül (+/- 2 hónap)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességgel vagy hipoxiás ischaemiás encephalopathiával (születési asphyxiával) született gyermek anyai jelentés szerint
- Súlyos fejlődési vagy viselkedési rendellenesség anyai jelentés szerint
- Súlyos betegség/betegség klinikai jelei vagy tünetei az anya és a gyermek jelentése alapján (beleértve a hányást, fejfájást vagy görcsrohamokat)
- Azt tervezi, hogy kevesebb mint 1 éven belül kiköltözik a vonzáskörzetből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A/6 hónap
Gyermekfejlődés (GSED), táplálkozás, kórtörténet és antropometria mérései, majd MRI
|
|
B/12 hónap
Gyermekfejlődés (GSED), táplálkozás, kórtörténet és antropometria mérései, majd MRI
|
|
C/18 hónap
Gyermekfejlődés (GSED), táplálkozás, kórtörténet és antropometria mérései, majd MRI
|
|
D/24 hónap
Gyermekfejlődés (GSED), táplálkozás, kórtörténet és antropometria mérései, majd MRI
|
|
E/30 hónap
Gyermekfejlődés (GSED), táplálkozás, kórtörténet és antropometria mérései, majd MRI
|
|
F/36 hónap
Gyermekfejlődés (GSED), táplálkozás, kórtörténet és antropometria mérései, majd MRI
|
|
G/48 hónap
Gyermekek neurokognitív fejlődésének és iskolai felkészültségének mérése, táplálkozás, kórtörténet és antropometria, majd MRI
|
|
H/60 hónap
Gyermekek neurokognitív fejlődésének és iskolai felkészültségének mérése, táplálkozás, kórtörténet és antropometria, majd MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes agyi MRI térfogat
Időkeret: A beiratkozáskor minden gyermeknél (6-60 hónapos korig) gyűjtik.
|
A Hyperfine MRI-vel mért teljes szupratentoriális agytérfogat szabványos feldolgozási csővezetékeken keresztül a csecsemők MRI előrehaladásához.
Az eredményeket cm3-ben jelentik.
|
A beiratkozáskor minden gyermeknél (6-60 hónapos korig) gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális érvelés
Időkeret: A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
A vizuális érvelést vizuális mátrix-kitöltési feladat segítségével értékeljük.
A pontszámokat 0 és 29 közötti összpontszámként számítják ki.
|
A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
|
Iskolai felkészültség
Időkeret: A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
Az iskolaérettségi pontszám közvetlen értékelésen alapul, amely olyan kérdéseket foglal magában, amelyek olyan konstrukciókat értékelnek, mint a korai írástudás, számolás, verbális kifejezés és kristályos tudás.
A pontszámokat 0 és 25 közötti összpontszámként számítják ki.
|
A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
|
Vezetői működés: kognitív rugalmasság és figyelem
Időkeret: A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
A dimenziós Change Card Sort (DCCS) feladatot a NIH eszköztár alkalmazással adminisztrálják egy iPaden.
A DCCS a kognitív rugalmasságot és a figyelmet méri.
A gyerekek figurákat (ingereket) mutatnak, amelyek két dimenzióban, alakban és színben változnak.
A gyermeket arra kérik, hogy válasszon ki egyet a két inger közül, amely a legjobban illeszkedik a központi célingerhez egy jellemző (alak vagy szín) alapján.
A gyerekek a tényleges próbatétel előtt gyakorolják a szín és forma alapján történő párosítást.
A számítógéppel generált pontszámok a pontosság és a reakcióidő mérőszámait tükrözték (lásd a NIH Toolbox kézikönyvét).
|
A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
|
Önszabályozás
Időkeret: A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
Az IDELA-ból és az iskola előtti önszabályozási felmérésből adaptált önszabályozási készségek megfigyelő által értékelt pontszáma.
A skála 7 elemből áll, 4 pontos Likert-skálán (1= szinte soha; 2=néha, 3=gyakran, 4=majdnem mindig).
Az összpontszám a 7 tétel összegzésével 7-28-ig terjedő skála létrehozása.
|
A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
|
Verbális kifejezés
Időkeret: A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
A verbális kifejezések értékelése egy verbális érvelési feladat segítségével történik, ahol a gyermeket arra kérik, hogy írjon le egy kategóriát, amely két tárgyat vagy jelenséget fog meg egy olyan mondat kitöltésével, mint például: "A zöld és a sárga egyaránt...?" amire a helyes válasz a „színek”.
Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed.
|
A beiratkozáskor 48-60 hónapos gyermekeknél gyűjtik.
|
|
WHO Globális Fejlődésmérő Skálák a Korai Fejlődéshez (GSED)
Időkeret: Gyermekeknél, akik a felvételkor 6-36 hónaposak voltak, gyűjtötték.
|
A WHO Globális Korai Fejlődési Skálák (GSED) rövid (gondozói jelentés) és hosszú (megfigyelés) formában is alkalmazva lesznek. Az eredményeket a WHO technikai jelentésben megadott irányelvek alapján DAZ pontszámoknak nevezett szabványosított pontszámokban számítják ki és jelentik [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
|
Gyermekeknél, akik a felvételkor 6-36 hónaposak voltak, gyűjtötték.
|
|
Végrehajtó funkciók: gátló kontroll és figyelem
Időkeret: Gyermekeknél gyűjtve, akik a beiratkozás időpontjában 48-60 hónaposak.
|
A Flanker Task (FT) a gátló kontrollt és a figyelmet méri.
Az FT feladatot az NIH Toolbox App segítségével egy iPaden fogják elvégezni.
A gyermekeknek egy sor halat és/vagy nyilat mutatnak be, és a központi inger (hal vagy nyíl) irányát mutató válaszgombot kell kiválasztaniuk a képernyőn lévő két gomb egyikével.
A számítógép által generált pontszámok a pontosságot és a reakcióidő metrikáit tükrözik (lásd az NIH Toolbox kézikönyvet).
|
Gyermekeknél gyűjtve, akik a beiratkozás időpontjában 48-60 hónaposak.
|
|
Végrehajtó funkciók: feldolgozási sebesség
Időkeret: Gyermekeknél gyűjtve, akik a beiratkozás időpontjában 48-60 hónaposak voltak.
|
A Sebességillesztés (SM) feladat a feldolgozási sebességet értékeli.
Az SM feladatot az NIH Toolbox alkalmazással kell elvégezni iPad-en.
A gyerekeket arra kérik, hogy azonosítsák, hogy a négy célpont közül (kétdimenziós állatarcok képei) melyik illik a képernyő tetején található célképre, úgy, hogy minél gyorsabban, de hiba nélkül koppintsanak egy képre.
A feladat négy gyakorló tétellel kezdődik visszajelzéssel.
A próba 90 másodperc után ér véget.
A számítógéppel generált pontszámok a pontosságot és a reakcióidő-metrikákat tükrözik (lásd az NIH Toolbox kézikönyvét).
|
Gyermekeknél gyűjtve, akik a beiratkozás időpontjában 48-60 hónaposak voltak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Kutatásvezető: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P002539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .