バハルダール児童発達調査、エチオピア (BCD)
この観察研究の目的は、エチオピアのバハルダールに住む生後 6 か月から 5 歳の小児の典型的な神経発達について学ぶことです。 研究の主な目的は次のとおりです。
目的 1: i) 低磁場 MRI を使用した脳容積、および ii) 早期の小児神経発達の行動評価のスコアによって測定される典型的な神経発達を特徴付けること。
目的 2: 視覚処理、推論、言語表現、学校への準備などの課題によって測定される、幼児期の典型的な就学前スキルを特徴付けること。
目的 3: 母親の精神的健康、家庭環境、および子供時代の逆境の検証された尺度によって測定された、エチオピアのアムハラ地方バハルダールのコミュニティにおける子供の発達に影響を与える要因を特定すること。
参加者は登録時に低磁場 MRI スキャンを 1 回受け、ヘモグロビン血液検査を受け、年齢に応じた神経発達の評価と以下のような調査を受けます。
- WHO Global Scale for Early Development (GSED) [6 ～ 36 か月]
- 視覚的推論と言語表現の課題 [48 ～ 60 か月]
- タブレットベースの NIH ツールボックスを使用した実行機能テスト [48 ～ 60 か月]
- 読み書き能力、計算能力、初期の読解力、結晶化した知識、記憶力、自己調整に関する知識を評価する就学準備アンケート [48 ～ 60 か月]
- 子供の運動能力、認知能力、社会感情スキルに関する母親の報告子供の人体計測学的評価
参加者の家族と環境に関する追加の評価には以下が含まれます。
- 病歴アンケート
- 家族の社会経済的地位
- 母親の精神的健康
- 最近の人生の出来事と困難
- 家庭環境と子育て ユニセフの MIC 家族介護指標）
- 食糧安全保障と給餌慣行
調査の概要
詳細な説明
世界中で 1 億 7,000 万人以上の 5 歳未満の子供たちが、発達の可能性を満たせていません。 幼少期の神経発達の低下または障害は、学業での成功、成績、そしてその後の収入、健康へのアクセス、社会経済的地位の予測に不可欠な早期および学業前のスキルから始まり、認知および行動の発達の生涯パターンに影響を与える可能性があります。 一方、初期の神経発達の改善は、家族や子供の健康状態の改善という世代間のカスケードを引き起こす可能性があります。
乳児および幼児期の神経発達は、胎児発育の初期段階から始まるさまざまな環境要因の影響を受ける可能性があります。 早産、低出生体重、母体の健康不良、母体のストレス、母体と乳児の不適切な栄養、母乳育児の減少、病気への曝露、環境神経毒、環境逆境はすべて、発達中の脳システムを形成し、新たな脳の認知機能や行動機能に影響を与える可能性があります。 しかし、神経発達に影響を与える多くの逆境が拡大するLMIC環境では、子どもの神経発達パターンについての理解にギャップが存在します。 小児の神経発達特性に関連するリスクと防御因子に関する知識が増えると、小児の神経発達の不良を引き起こす全体的および地域的要因の特定がサポートされ、小児の治療結果を改善するための介入の情報提供に役立ちます。
バハルダール児童発達（BCD）研究では、生後6～60か月の子供を対象とした横断的デザインを使用して、エチオピアのアムハラ州バハルダールの子供たちの地域サンプルにおける神経発達のパターンを特徴づけます。 低磁場ポータブル MRI スキャナーを使用して収集された神経画像データは、神経認知評価、および子供と家族の病歴、栄養状態、社会経済的地位、その他の健康の社会的決定要因の広範な評価と組み合わされます。 これらのデータは、他の地域や国から収集された同様のデータと調和および統合され、発達の世界地図を提供し、神経発達の転帰を改善する重要な目標となる要因を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Addis
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Bahir Dar、Addis、エチオピア
- Health center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究訪問のためにフェレゲ・ヒウォット地域病院のクリニックに喜んで通うことができる両親とバハルダール町に住む子供たち
- 活発な臨床症状や訴えのない健康な子供
- 各コホート/グループの指定された年齢範囲内の子供 (+/- 2 か月)
除外基準:
- 母親の報告による、重度の先天性欠損症または低酸素性虚血性脳症（出生仮死）を持って生まれた子供
- 母親の報告による重度の発達障害または行動障害
- 母子の報告に基づく重篤な病気/病気の臨床徴候または症状 (嘔吐、頭痛、発作を含む)
- 1年以内に流域外への移転を予定している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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A/6ヶ月
児童発達（GSED）、栄養、病歴、身体測定の測定、その後MRI
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B/12ヶ月
児童発達（GSED）、栄養、病歴、身体測定の測定、その後MRI
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C/18ヶ月
児童発達（GSED）、栄養、病歴、身体測定の測定、その後MRI
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D/24ヶ月
児童発達（GSED）、栄養、病歴、身体測定の測定、その後MRI
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E/30ヶ月
児童発達（GSED）、栄養、病歴、身体測定の測定、その後MRI
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F/36ヶ月
児童発達（GSED）、栄養、病歴、身体測定の測定、その後MRI
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G/48ヶ月
児童の神経認知発達と就学準備、栄養、病歴、および身体測定とその後の MRI の測定
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H/60ヶ月
児童の神経認知発達と就学準備、栄養、病歴、および身体測定とその後の MRI の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の MRI 総量
時間枠：登録時にすべての子供（生後6～60か月）から収集されます。
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小児 MRI の進行のための標準処理パイプラインを使用した Hyperfine MRI から測定されたテント上脳の総容積。
結果は cm3 で報告されます。
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登録時にすべての子供（生後6～60か月）から収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的推論
時間枠：登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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視覚的推論は、視覚的なマトリックス完成タスクを使用して評価されます。
スコアは 0 ～ 29 の範囲の合計スコアとして計算されます。
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登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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学校への準備
時間枠：登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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学校準備スコアは、初期の読み書き能力、計算能力、言語表現、結晶化された知識などの構成要素を評価する質問を含む直接評価に基づいています。
スコアは 0 ～ 25 の範囲の合計スコアとして計算されます。
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登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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実行機能: 認知の柔軟性と注意力
時間枠：登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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次元変更カード ソート (DCCS) タスクは、iPad 上の NIH ツールボックス アプリを使用して管理されます。
DCCS は認知の柔軟性と注意力を測定します。
子どもたちには、形と色という 2 つの次元にわたって変化する図形 (刺激) が示されます。
子供は、1 つの特性 (形状または色) に基づいて、中心のターゲット刺激に最もよく一致する 2 つの刺激のうち 1 つを選択するように求められます。
実際に試作する前に、色や形を合わせて練習します。
コンピューターで生成されたスコアは、精度と反応時間の測定基準を反映しています (NIH ツールボックス マニュアルを参照)。
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登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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自主規制
時間枠：登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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IDELA および就学前自己規制評価に基づいて調整された自己規制スキルのスコアを観察者が評価しました。
7 つの項目としての尺度は、4 点リッカート尺度 (1= ほとんどない、2= 時々、3= 頻繁に、4= ほぼ常に) で報告されます。
合計スコアは、7 つの項目を合計して 7 ～ 28 の範囲のスケールを作成します。
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登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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言葉による表現
時間枠：登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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口頭表現は口頭推論のタスクを使用して評価されます。このタスクでは、子供は「緑と黄色は両方とも...?」のような文を完成させて、2 つの物体または現象を捉えるカテゴリーを説明するように求められます。正解は「色」です。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で計算されます。
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登録時の年齢が 48 ～ 60 か月の小児で収集されます。
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WHOグローバル発達早期評価尺度（GSED）
時間枠：登録時に6〜36か月の小児で収集した。
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WHOグローバル早期発達スケール（GSED）は、短縮版（養育者報告）と長尺版（観察）の両方で実施されます。結果は、WHO技術報告書[https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf]に記載されたガイドラインに従い、DAZスコアと呼ばれる標準化スコアとして計算・報告されます。
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登録時に6〜36か月の小児で収集した。
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実行機能：抑制制御と注意力
時間枠：登録時に48〜60ヶ月齢の小児で収集されました。
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フランカー課題（FT）は、抑制制御と注意力を測定します。
FT課題は、iPad上のNIH Toolboxアプリを使用して実施されます。
子どもたちには、魚や矢印が一列に並んだものが提示され、画面上の2つのボタンのうち1つを押して、中央の刺激（魚または矢印）の方向を示す応答ボタンを選択する必要があります。
コンピューターで生成されるスコアは、正確性と反応時間の指標を反映します（NIH Toolboxマニュアルを参照してください）。
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登録時に48〜60ヶ月齢の小児で収集されました。
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実行機能：処理速度
時間枠：登録時48～60か月齢の小児で収集。
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スピードマッチング（SM）タスクは処理速度を評価します。
SMタスクはiPad上のNIH Toolboxアプリを使用して実施されます。
子どもたちは、画面上部にあるターゲット画像に一致する4つのターゲット（二次元の動物の顔の画像）のうちどれかを、間違えずにできるだけ速く画像をタップして特定するよう求められます。
タスクはフィードバック付きの4つの練習項目から始まります。
試行は90秒後に終了します。
コンピューター生成のスコアは正確性と反応時間の指標を反映します（NIH Toolboxマニュアルを参照）。
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登録時48～60か月齢の小児で収集。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yemane Berhane, MD, PhD、Addis Continental Institute of Public Health
- 主任研究者：Anne C Lee, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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