Estudio de desarrollo infantil de Bahir Dar, Etiopía (BCD)
El objetivo de este estudio observacional es conocer el desarrollo neurológico típico en niños de 6 meses a 5 años que viven en Bahir Dar, Etiopía. Los principales objetivos del estudio son:
Objetivo 1: Caracterizar el neurodesarrollo típico medido por i) volumen cerebral mediante resonancia magnética de campo bajo y ii) puntuaciones en evaluaciones conductuales del neurodesarrollo infantil temprano.
Objetivo 2: Caracterizar las habilidades escolares preacadémicas típicas en la primera infancia medidas por tareas de procesamiento visual, razonamiento, expresión verbal y preparación escolar.
Objetivo 3: Identificar los factores que influyen en el desarrollo infantil en una comunidad de Bahir Dar, región de Amhara en Etiopía, medido por medidas validadas de salud mental materna, ambiente hogareño y adversidad infantil.
Los participantes completarán una resonancia magnética de campo bajo al momento de la inscripción, se les realizará un análisis de sangre de hemoglobina y se someterán a evaluaciones y encuestas de desarrollo neurológico apropiadas para su edad que pueden incluir:
- Escalas globales para el desarrollo temprano (GSED) de la OMS [de 6 a 36 meses]
- Tareas de razonamiento visual y expresión verbal [48-60 meses]
- Prueba de funciones ejecutivas utilizando NIH Toolbox en tableta [edades de 48 a 60 meses]
- Cuestionario de preparación escolar que evalúa los conocimientos de alfabetización, aritmética, lectura temprana, conocimiento cristalizado, memoria y autorregulación [de 48 a 60 meses]
- Informe materno de habilidades motoras, cognitivas y socioemocionales del niño Evaluación Antropométrica Infantil
Las evaluaciones adicionales de la familia y el entorno del participante incluirán
- Cuestionario de Historia Médica
- Estado socioeconómico familiar
- Salud Mental Materna
- Acontecimientos recientes de la vida y dificultades
- Inicio Medio ambiente y crianza de los hijos Indicadores de atención familiar de ingresos medios de UNICEF)
- Seguridad alimentaria y prácticas de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 170 millones de niños menores de 5 años en todo el mundo no logran alcanzar su potencial de desarrollo. El desarrollo neurológico reducido o deteriorado en los primeros años de vida puede afectar los patrones de desarrollo cognitivo y conductual a lo largo de toda la vida, comenzando con las habilidades tempranas y preacadémicas que son vitales para el éxito académico, los logros y la predicción de ingresos, acceso a la salud y posición socioeconómica posteriores. Por otro lado, un mejor desarrollo neurológico temprano puede desencadenar una cascada intergeneracional de mejores resultados de salud familiar e infantil.
El neurodesarrollo infantil y de la primera infancia puede verse afectado por una amplia gama de factores ambientales que comienzan desde las primeras etapas del desarrollo fetal. El nacimiento prematuro, el bajo peso al nacer, la mala salud materna, el estrés materno, la nutrición materna e infantil inadecuada, la reducción de la lactancia materna, la exposición a enfermedades, los neurotóxicos ambientales y la adversidad ambiental pueden moldear los sistemas cerebrales en desarrollo e impactar las funciones cognitivas y conductuales emergentes del cerebro. Sin embargo, existe una brecha en nuestra comprensión de los patrones de desarrollo neurológico en niños en entornos de países de ingresos bajos y medianos donde se magnifican muchas adversidades que impactan el desarrollo neurológico. Un mayor conocimiento de los factores de riesgo y de protección asociados con las características del desarrollo neurológico en los niños puede respaldar la identificación de los factores globales y regionales que impulsan los resultados deficientes del desarrollo neurológico en los niños y ayudar a fundamentar las intervenciones para mejorar los resultados infantiles.
El estudio Bahir Dar Child Development (BCD) caracterizará patrones de neurodesarrollo en una muestra comunitaria de niños en Bahir Dar, Amhara, Etiopía, utilizando un diseño transversal que abarca a niños de 6 a 60 meses. Los datos de neuroimagen recopilados mediante un escáner de resonancia magnética portátil de campo bajo se combinarán con evaluaciones neurocognitivas y una evaluación amplia del historial médico infantil y familiar, el estado nutricional, la situación socioeconómica y otros determinantes sociales de la salud. Estos datos se armonizarán e integrarán con datos similares recopilados de otras regiones y países para proporcionar un mapa global de desarrollo e identificar factores importantes que mejorarán los resultados del desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Etiopía
- Health center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que viven en la ciudad de Bahir Dar con padres que desean y pueden viajar a la clínica del Hospital Regional Felege Hiwot para visitas de estudio.
- Niño sano sin síntomas/quejas clínicas activas.
- Niño dentro de rangos de edad específicos para cada cohorte/grupo (+/- 2 meses)
Criterios de exclusión:
- Niño nacido con un defecto congénito grave o encefalopatía isquémica hipóxica (asfixia al nacer) según informe materno
- Trastorno grave del desarrollo o del comportamiento según informe materno
- Enfermedad grave/signos o síntomas clínicos de enfermedad según el informe maternoinfantil (incluidos vómitos, dolor de cabeza o convulsiones)
- Planes para salir de la zona de captación en menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A/6 meses
Medidas de desarrollo infantil (GSED), nutrición, historia médica y antropometría, seguidas de resonancia magnética.
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B/12 meses
Medidas de desarrollo infantil (GSED), nutrición, historia médica y antropometría, seguidas de resonancia magnética.
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C/18 meses
Medidas de desarrollo infantil (GSED), nutrición, historia médica y antropometría, seguidas de resonancia magnética.
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D/24 meses
Medidas de desarrollo infantil (GSED), nutrición, historia médica y antropometría, seguidas de resonancia magnética.
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E/30 meses
Medidas de desarrollo infantil (GSED), nutrición, historia médica y antropometría, seguidas de resonancia magnética.
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F/36 meses
Medidas de desarrollo infantil (GSED), nutrición, historia médica y antropometría, seguidas de resonancia magnética.
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G/48 meses
Medidas de desarrollo neurocognitivo infantil y preparación escolar, nutrición, historial médico y antropometría seguidas de resonancia magnética
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H/60 meses
Medidas de desarrollo neurocognitivo infantil y preparación escolar, nutrición, historial médico y antropometría seguidas de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes totales de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Recopilado en todos los niños (de 6 a 60 meses de edad) al momento de la inscripción.
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Volumen cerebral supratentorial total medido a partir de resonancia magnética hiperfina utilizando canales de procesamiento estándar para el progreso de la resonancia magnética infantil.
Los resultados se informarán en cm3.
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Recopilado en todos los niños (de 6 a 60 meses de edad) al momento de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razonamiento visual
Periodo de tiempo: Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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El razonamiento visual se evaluará mediante una tarea de finalización de matriz visual.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones totales que van del 0 al 29.
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Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Preparación escolar
Periodo de tiempo: Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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La puntuación de preparación escolar se basa en una evaluación directa que incluye preguntas que evalúan constructos como la alfabetización temprana, la aritmética, la expresión verbal y el conocimiento cristalizado.
Las puntuaciones se calculan como una puntuación total que oscila entre 0 y 25.
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Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Funcionamiento Ejecutivo: flexibilidad cognitiva y atención
Periodo de tiempo: Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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La tarea de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) se administrará utilizando la aplicación NIH Toolbox en un iPad.
DCCS mide la flexibilidad cognitiva y la atención.
A los niños se les muestran figuras (estímulos) que varían en dos dimensiones, forma y color.
Se pide al niño que seleccione uno de los dos estímulos que mejor coincida con un estímulo objetivo central en función de una característica (forma o color).
Los niños practican la combinación según el color y la forma antes de los elementos de prueba reales.
Las puntuaciones generadas por computadora reflejaron métricas de precisión y tiempo de reacción (consulte el Manual de herramientas de los NIH).
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Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Puntuación calificada por el observador de habilidades de autorregulación adaptada de IDELA y la Evaluación de autorregulación preescolar.
La escala consta de 7 ítems informados en una escala Likert de 4 puntos (1=casi nunca; 2=A veces, 3=A menudo, 4=Casi siempre).
Se crea una puntuación total sumando los 7 ítems para crear una escala que va del 7 al 28.
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Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Expresión verbal
Periodo de tiempo: Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Se evaluará una expresión verbal mediante una tarea de razonamiento verbal en la que se le pide al niño que describa una categoría que captura dos objetos o fenómenos completando una oración como "¿El verde y el amarillo son ambos...?" a lo que la respuesta correcta es "colores".
Se calculará una puntuación total que oscila entre 0 y 20.
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Recopilado en niños de 48 a 60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Escalas Mundiales de la OMS para el Desarrollo Temprano (GSED)
Periodo de tiempo: Recolectado en niños de 6 a 36 meses de edad al momento de la inscripción.
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Las Escalas Globales de la OMS para el Desarrollo Temprano (GSED) se administrarán tanto en su versión corta (informe del cuidador) como en su versión larga (observación). Los resultados se calcularán y reportarán en puntuaciones estandarizadas llamadas puntuaciones DAZ, siguiendo las directrices proporcionadas en el informe técnico de la OMS [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
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Recolectado en niños de 6 a 36 meses de edad al momento de la inscripción.
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Función Ejecutiva: control inhibitorio y atención
Periodo de tiempo: Recogido en niños de 48 a 60 meses en el momento de la inscripción.
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La Tarea de Flanker (TF) mide el control inhibitorio y la atención.
La tarea TF se administrará mediante la aplicación NIH Toolbox en un iPad.
Se presenta a los niños una fila de peces y/o flechas y deben seleccionar un botón de respuesta que muestre la dirección del estímulo central (pez o flecha) presionando uno de los dos botones en la pantalla.
Las puntuaciones generadas por ordenador reflejarán métricas de precisión y tiempo de reacción (consulte el Manual de NIH Toolbox).
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Recogido en niños de 48 a 60 meses en el momento de la inscripción.
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Funciones ejecutivas: velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Recogido en niños de 48-60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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La tarea de emparejamiento de velocidad (SM) evalúa la velocidad de procesamiento.
La tarea SM se administrará utilizando la aplicación NIH Toolbox en un iPad.
Se pedirá a los niños que identifiquen cuál de los cuatro objetivos (imágenes de caras de animales bidimensionales) coincide con la imagen objetivo en la parte superior de la pantalla, tocando una imagen lo más rápido posible sin cometer errores.
La tarea comienza con cuatro elementos de práctica con retroalimentación.
El ensayo finaliza después de 90 segundos.
Las puntuaciones generadas por ordenador reflejarán métricas de precisión y tiempo de reacción (consulte el Manual de NIH Toolbox).
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Recogido en niños de 48-60 meses de edad en el momento de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Investigador principal: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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