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Estudo de Desenvolvimento Infantil Bahir Dar, Etiópia (BCD)

9 de março de 2026 atualizado por: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o neurodesenvolvimento típico em crianças de 6 meses a 5 anos que vivem em Bahir Dar, Etiópia. Os principais objetivos do estudo são:

Objetivo 1: caracterizar o neurodesenvolvimento típico medido por i) volume cerebral usando ressonância magnética de baixo campo e ii) pontuações em avaliações comportamentais do neurodesenvolvimento infantil.

Objetivo 2: Caracterizar as habilidades escolares pré-acadêmicas típicas na primeira infância, medidas por tarefas de processamento visual, raciocínio, expressão verbal e prontidão escolar.

Objectivo 3: Identificar factores que influenciam o desenvolvimento infantil numa comunidade em Bahir Dar, região de Amhara da Etiópia, medido por medidas validadas de saúde mental materna, ambiente doméstico e adversidades infantis.

Os participantes farão uma ressonância magnética de baixo campo no momento da inscrição, farão um exame de sangue para hemoglobina e serão submetidos a avaliações e pesquisas de neurodesenvolvimento adequadas à idade que podem incluir:

  • Escalas Globais da OMS para o Desenvolvimento Precoce (GSED) [idades de 6 a 36 meses]
  • Tarefas de raciocínio visual e expressão verbal [idades 48-60 meses]
  • Teste de funções executivas usando o NIH Toolbox baseado em tablet [idades de 48 a 60 meses]
  • Questionário de preparação escolar que avalia o conhecimento de alfabetização, numeramento, leitura precoce, conhecimento cristalizado, memória e autorregulação [idades 48-60 meses]
  • Relato materno das habilidades motoras, cognitivas e socioemocionais da criançaAvaliação antropométrica infantil

Avaliações adicionais da família e do ambiente do participante incluirão

  • Questionário de histórico médico
  • Situação socioeconômica familiar
  • Saúde Mental Materna
  • Eventos de vida recentes e dificuldades
  • Ambiente Doméstico e Parentalidade (Indicadores de Cuidados Familiares dos MICs do UNICEF)
  • Segurança alimentar e práticas alimentares

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Mais de 170 milhões de crianças em todo o mundo com menos de 5 anos de idade não conseguem atingir o seu potencial de desenvolvimento. O neurodesenvolvimento reduzido ou prejudicado no início da vida pode afetar os padrões de desenvolvimento cognitivo e comportamental ao longo da vida, começando pelas competências iniciais e pré-académicas que são vitais para o sucesso académico, o desempenho e a previsão de rendimentos posteriores, acesso à saúde e posição socioeconómica. A melhoria do neurodesenvolvimento precoce, por outro lado, pode desencadear uma cascata intergeracional de melhores resultados de saúde familiar e infantil.

O neurodesenvolvimento infantil e da primeira infância pode ser afetado por uma ampla gama de fatores ambientais, começando desde os primeiros estágios do desenvolvimento fetal. Nascimento prematuro, baixo peso ao nascer, saúde materna precária, estresse materno, nutrição materna e infantil inadequada, amamentação reduzida, exposição a doenças, neurotóxicos ambientais e adversidades ambientais podem moldar sistemas cerebrais em desenvolvimento e impactar funções cognitivas e comportamentais cerebrais emergentes. No entanto, existe uma lacuna na nossa compreensão dos padrões de desenvolvimento neurológico em crianças em ambientes de PRMB, onde muitas adversidades com impacto no desenvolvimento neurológico são ampliadas. O aumento do conhecimento dos fatores de risco e de proteção associados às características do neurodesenvolvimento em crianças pode apoiar a identificação dos fatores globais e regionais que impulsionam maus resultados do neurodesenvolvimento em crianças e ajudar a informar intervenções para melhorar os resultados infantis

O estudo de Desenvolvimento Infantil de Bahir Dar (BCD) caracterizará os padrões de neurodesenvolvimento em uma amostra comunitária de crianças em Bahir Dar, Amhara, Etiópia, usando um desenho transversal cobrindo crianças de 6 a 60 meses. Os dados de neuroimagem coletados usando um scanner de ressonância magnética portátil de baixo campo serão acoplados a avaliações neurocognitivas e uma ampla avaliação do histórico médico da criança e da família, estado nutricional, situação socioeconômica e outros determinantes sociais da saúde. Estes dados serão harmonizados e integrados com dados semelhantes recolhidos de outras regiões e países para fornecer um mapa global do desenvolvimento e identificar factores alvo importantes que irão melhorar os resultados do neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

471

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Addis
      • Bahir Dar, Addis, Etiópia
        • Health center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As crianças serão identificadas em centros de saúde rurais, clínicas ou campanhas de vacinação ambulatorial e outras unidades de saúde em Bahir Dar, Amhara, Etiópia.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças que vivem na cidade de Bahir Dar com pais que desejam e podem viajar para a clínica do Hospital Regional Felege Hiwot para visitas de estudo
  • Criança saudável sem sintomas/queixas clínicas ativas
  • Criança dentro de faixas etárias especificadas para cada coorte/grupo (+/- 2 meses)

Critérios de exclusão:

  • Criança nascida com defeito congênito grave ou encefalopatia isquêmica hipóxica (asfixia ao nascer) de acordo com relato materno
  • Transtorno grave de desenvolvimento ou comportamento por relato materno
  • Doença grave/sinais ou sintomas clínicos de doença com base no relato materno-infantil (incluindo vômitos, dor de cabeça ou convulsões)
  • Planos para sair da área de influência em menos de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A/6 meses
Medidas de desenvolvimento infantil (GSED), nutrição, histórico médico e antropometria, seguidas de ressonância magnética
B/12 meses
Medidas de desenvolvimento infantil (GSED), nutrição, histórico médico e antropometria, seguidas de ressonância magnética
C/18 meses
Medidas de desenvolvimento infantil (GSED), nutrição, histórico médico e antropometria, seguidas de ressonância magnética
D/24 meses
Medidas de desenvolvimento infantil (GSED), nutrição, histórico médico e antropometria, seguidas de ressonância magnética
E/30 meses
Medidas de desenvolvimento infantil (GSED), nutrição, histórico médico e antropometria, seguidas de ressonância magnética
F/36 meses
Medidas de desenvolvimento infantil (GSED), nutrição, histórico médico e antropometria, seguidas de ressonância magnética
G/48 meses
Medidas de desenvolvimento neurocognitivo infantil e prontidão escolar, nutrição, histórico médico e antropometria seguidas de ressonância magnética
H/60 meses
Medidas de desenvolvimento neurocognitivo infantil e prontidão escolar, nutrição, histórico médico e antropometria seguidas de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes totais de ressonância magnética cerebral
Prazo: Coletado em todas as crianças (de 6 a 60 meses) no momento da matrícula.
Volume cerebral supratentorial total medido a partir de ressonância magnética hiperfina usando pipelines de processamento padrão para progressão de ressonância magnética infantil. Os resultados serão relatados em cm3.
Coletado em todas as crianças (de 6 a 60 meses) no momento da matrícula.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raciocínio visual
Prazo: Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
O raciocínio visual será avaliado por meio de uma tarefa de preenchimento de matriz visual. As pontuações são calculadas como pontuações totais variando de 0 a 29.
Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
Preparação escolar
Prazo: Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
A pontuação de prontidão escolar é baseada em avaliação direta envolvendo questões que avaliam construtos como alfabetização precoce, numeramento, expressão verbal e conhecimento cristalizado. As pontuações são calculadas como uma pontuação total variando de 0 a 25.
Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
Funcionamento Executivo: flexibilidade cognitiva e atenção
Prazo: Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
A tarefa dimensional Change Card Sort (DCCS) será administrada usando o aplicativo NIH toolbox em um ipad. DCCS mede flexibilidade cognitiva e atenção. São mostradas às crianças figuras (estímulos) que variam em duas dimensões, forma e cor. A criança é solicitada a selecionar um dos dois estímulos que melhor correspondam a um estímulo alvo central com base em uma característica (forma ou cor). As crianças praticam a correspondência com base na cor e na forma antes dos itens de teste reais. As pontuações geradas por computador refletiram métricas de precisão e tempo de reação (consulte o Manual da caixa de ferramentas do NIH).
Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
Autorregulação
Prazo: Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
Pontuação avaliada pelo observador de habilidades de autorregulação adaptada do IDELA e da Avaliação de Autorregulação Pré-escolar. A escala contém 7 itens relatados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = quase nunca; 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Quase sempre). Uma pontuação total é criada somando os 7 itens para criar uma escala que varia de 7 a 28.
Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
Expressão verbal
Prazo: Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
Uma expressão verbal será avaliada por meio de uma tarefa de raciocínio verbal onde a criança é solicitada a descrever uma categoria que captura dois objetos ou fenômenos completando uma frase como "Verde e Amarelo são ambos...?" para o qual a resposta correta é "cores". Uma pontuação total será calculada variando de 0 a 20.
Coletado em crianças com idade entre 48 e 60 meses no momento da inscrição.
Escalas Globais da OMS para o Desenvolvimento Precoce (GSED)
Prazo: Recolhido em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 36 meses no momento da inscrição.
As Escalas Globais de Desenvolvimento Precoce (GSED) da OMS serão administradas na forma curta (relatório do cuidador) e na forma longa (observação). Os resultados serão calculados e reportados em pontuações padronizadas denominadas pontuações DAZ, seguindo as diretrizes fornecidas no relatório técnico da OMS [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
Recolhido em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 36 meses no momento da inscrição.
Função Executiva: controlo inibitório e atenção
Prazo: Recolhido em crianças com idades entre 48-60 meses no momento da inscrição.
A Tarefa Flanker (TF) mede o controlo inibitório e a atenção. A tarefa TF será administrada utilizando a aplicação NIH Toolbox num iPad. As crianças visualizam uma fila de peixes e/ou setas e têm de selecionar um botão de resposta que mostra a direção do estímulo central (peixe ou seta), premindo um de dois botões no ecrã. As pontuações geradas pelo computador refletirão métricas de precisão e tempo de reação (consulte o Manual NIH Toolbox).
Recolhido em crianças com idades entre 48-60 meses no momento da inscrição.
Função Executiva: velocidade de processamento
Prazo: Recolhido em crianças com idades entre os 48 e os 60 meses no momento da inscrição.
A tarefa Speed matching (SM) avalia a velocidade de processamento. A tarefa SM será administrada através da aplicação NIH Toolbox num iPad. Será pedido às crianças que identifiquem qual dos quatro alvos (imagens de rostos de animais bidimensionais) corresponde à imagem alvo no topo do ecrã, tocando numa imagem o mais rapidamente possível sem cometer erros. A tarefa começa com quatro itens de prática com feedback. O ensaio termina após 90 segundos. As pontuações geradas pelo computador refletirão métricas de precisão e tempo de reação (consulte o Manual do NIH Toolbox).
Recolhido em crianças com idades entre os 48 e os 60 meses no momento da inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
  • Investigador principal: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P002539

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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