Исследование развития детей Бахир Дар, Эфиопия (BCD)
Цель этого обсервационного исследования — узнать о типичном развитии нервной системы у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, живущих в Бахр-Даре, Эфиопия. Основными целями исследования являются:
Цель 1: Охарактеризовать типичное развитие нервной системы, измеренное по i) объему мозга с помощью МРТ низкого поля и ii) баллам по поведенческой оценке развития нервной системы раннего ребенка.
Цель 2: Охарактеризовать типичные доакадемические школьные навыки в раннем детстве, измеряемые задачами на визуальную обработку, рассуждение, вербальное выражение и готовность к школе.
Цель 3: Определить факторы, влияющие на развитие детей в общине в Бахир-Даре, регион Амхара, Эфиопия, по данным проверенных показателей психического здоровья матери, домашней обстановки и невзгод в детстве.
При зачислении участники пройдут одно МРТ низкого поля, сдадут анализ крови на гемоглобин и пройдут соответствующие возрасту оценки и обследования нервной системы, которые могут включать:
- Глобальные шкалы ВОЗ по раннему развитию (GSED) [возраст 6–36 месяцев]
- Задачи визуального мышления и вербального выражения [возраст 48-60 месяцев]
- Тест исполнительных функций с использованием планшетного ПК NIH Toolbox [возраст 48–60 месяцев]
- Анкета готовности к школе, оценивающая знания в области грамотности, счета, раннего чтения, кристаллизованных знаний, памяти и саморегуляции [возраст 48–60 месяцев]
- Отчет матери о двигательных, когнитивных и социально-эмоциональных навыках ребенка. Антропометрическая оценка ребенка.
Дополнительные оценки семьи и окружения участника будут включать
- Анкета истории болезни
- Социально-экономический статус семьи
- Психическое здоровье матери
- Недавние жизненные события и трудности
- Домашняя окружающая среда и воспитание детей Показатели ухода за семьей ЮНИСЕФ для стран со средним уровнем дохода)
- Продовольственная безопасность и практика кормления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 170 миллионов детей во всем мире в возрасте до 5 лет не реализуют свой потенциал развития. Снижение или нарушение нервного развития в раннем возрасте может повлиять на модели когнитивного и поведенческого развития на протяжении всей жизни, начиная с ранних и доакадемических навыков, которые жизненно важны для академических успехов, достижений и прогнозирования будущих доходов, доступа к здравоохранению и социально-экономического положения. С другой стороны, улучшение раннего развития нервной системы может вызвать каскад улучшений здоровья семьи и детей, передаваемый из поколения в поколение.
На нервное развитие младенцев и детей раннего возраста может влиять множество факторов окружающей среды, начиная с самых ранних стадий развития плода. Преждевременные роды, низкий вес при рождении, плохое здоровье матери, материнский стресс, недостаточное питание матери и ребенка, сокращение грудного вскармливания, подверженность болезням, нейротоксиканты окружающей среды и неблагоприятные экологические условия могут формировать развивающиеся системы мозга и влиять на возникающие когнитивные и поведенческие функции мозга. Тем не менее, существует пробел в нашем понимании закономерностей развития нервной системы у детей в странах с низким и средним уровнем доходов, где многие неблагоприятные последствия, влияющие на нервное развитие, усиливаются. Расширение знаний о факторах риска и защитных факторах, связанных с особенностями развития нервной системы у детей, может способствовать выявлению глобальных и региональных факторов, которые приводят к плохим результатам развития нервной системы у детей, и помочь в принятии мер по улучшению результатов развития детей.
Исследование развития ребенка Бахир-Дар (BCD) будет характеризовать закономерности развития нервной системы в выборке детей из сообщества в Бахир-Даре, Амхара, Эфиопия, с использованием перекрестного исследования, охватывающего детей в возрасте от 6 до 60 месяцев. Данные нейровизуализации, собранные с помощью портативного МРТ-сканера с низким полем, будут сопровождаться нейрокогнитивными оценками и широкой оценкой детского и семейного анамнеза, состояния питания, социально-экономического положения и других социальных детерминант здоровья. Эти данные будут гармонизированы и интегрированы с аналогичными данными, собранными в других регионах и странах, чтобы составить глобальную карту развития и определить важные целевые факторы, которые улучшат результаты развития нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Эфиопия
- Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, живущие в городе Бахр-Дар, с родителями, которые хотят и могут поехать в клинику региональной больницы Фелеге Хивот для ознакомительных визитов.
- Здоровый ребенок без активных клинических симптомов/жалоб.
- Ребенок в пределах указанных возрастных диапазонов для каждой когорты/группы (+/- 2 месяца)
Критерии исключения:
- Ребенок, родившийся с тяжелым врожденным пороком развития или гипоксически-ишемической энцефалопатией (родовой асфиксией) по свидетельству матери
- Тяжелое нарушение развития или поведения по данным матери
- Тяжелое заболевание/клинические признаки или симптомы заболевания, основанные на сообщениях матери и ребенка (включая рвоту, головную боль или судороги)
- Планирует переехать из зоны обслуживания менее чем за 1 год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А/6 месяцев
Измерения развития ребенка (GSED), питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
|
Б/12 месяцев
Измерения развития ребенка (GSED), питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
|
С/18 месяцев
Измерения развития ребенка (GSED), питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
|
Д/24 месяца
Измерения развития ребенка (GSED), питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
|
Е/30 месяцев
Измерения развития ребенка (GSED), питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
|
Ж/36 месяцев
Измерения развития ребенка (GSED), питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
|
Г/48 месяцев
Измерения нейрокогнитивного развития ребенка и готовности к школе, питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
|
Ч/60 месяцев
Измерения нейрокогнитивного развития ребенка и готовности к школе, питания, истории болезни и антропометрии с последующим МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие объемы МРТ головного мозга
Временное ограничение: Собирается у всех детей (в возрасте 6–60 месяцев) при зачислении.
|
Общий супратенториальный объем мозга, измеренный с помощью сверхтонкой МРТ с использованием стандартных конвейеров обработки данных МРТ младенцев.
Результаты будут сообщены в см3.
|
Собирается у всех детей (в возрасте 6–60 месяцев) при зачислении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное рассуждение
Временное ограничение: Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
Визуальное мышление будет оцениваться с помощью задания на заполнение визуальной матрицы.
Баллы рассчитываются как общие баллы в диапазоне от 0 до 29.
|
Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
|
Готовность к школе
Временное ограничение: Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
Оценка готовности к школе основана на прямой оценке, включающей вопросы, которые оценивают такие конструкции, как ранняя грамотность, умение считать, словесное выражение и кристаллизованные знания.
Баллы рассчитываются как общий балл в диапазоне от 0 до 25.
|
Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
|
Исполнительные функции: когнитивная гибкость и внимание.
Временное ограничение: Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
Задача сортировки карточек с изменением измерений (DCCS) будет администрироваться с помощью приложения панели инструментов NIH на iPad.
DCCS измеряет когнитивную гибкость и внимание.
Детям показывают фигуры (стимулы), которые различаются по двум размерам, форме и цвету.
Ребенка просят выбрать один из двух стимулов, который лучше всего соответствует центральному целевому стимулу по одной характеристике (форме или цвету).
Прежде чем приступать к пробному использованию предметов, дети практикуются в подборе предметов по цвету и форме.
Компьютерные оценки отражали показатели точности и времени реакции (см. Руководство NIH Toolbox).
|
Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
|
Саморегулирование
Временное ограничение: Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
Наблюдатель оценил навыки саморегуляции, адаптированные из IDELA и оценки саморегуляции дошкольных учреждений.
Шкала состоит из 7 пунктов, представленных по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда; 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда).
Общий балл представляет собой суммирование 7 пунктов по шкале от 7 до 28.
|
Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
|
Словесное выражение
Временное ограничение: Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
Вербальное выражение будет оцениваться с помощью задания на вербальное рассуждение, в котором ребенка просят описать категорию, охватывающую два объекта или явления, завершая предложение типа «Зеленый и желтый — оба...?» на что правильный ответ — «цвета».
Общий балл будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 20.
|
Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент поступления.
|
|
Глобальные шкалы раннего развития Всемирной организации здравоохранения (GSED)
Временное ограничение: Собранные данные у детей в возрасте 6–36 месяцев на момент включения в исследование.
|
Шкала глобального раннего развития (GSED) Всемирной организации здравоохранения будет применяться как в краткой форме (отчет опекуна), так и в полной форме (наблюдение). Результаты будут рассчитываться и представляться в стандартизированных баллах, называемых баллами DAZ, в соответствии с руководствами, приведенными в техническом отчете ВОЗ [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
|
Собранные данные у детей в возрасте 6–36 месяцев на момент включения в исследование.
|
|
Исполнительные функции: ингибиторный контроль и внимание
Временное ограничение: Собрано у детей в возрасте 48–60 месяцев на момент включения в исследование.
|
Тест Фланкера (FT) измеряет ингибиторный контроль и внимание.
Тест FT будет проводиться с использованием приложения NIH Toolbox на iPad.
Детям предъявляется ряд рыб и/или стрелок, и они должны выбрать кнопку ответа, показывающую направление центрального стимула (рыбы или стрелки), нажимая одну из двух кнопок на экране.
Сгенерированные компьютером баллы будут отражать метрики точности и времени реакции (см. руководство NIH Toolbox).
|
Собрано у детей в возрасте 48–60 месяцев на момент включения в исследование.
|
|
Исполнительные функции: скорость обработки
Временное ограничение: Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент включения в исследование.
|
Задача «Скоростное сопоставление» (SM) оценивает скорость обработки информации.
Задача SM будет выполняться с использованием приложения NIH Toolbox на iPad.
Детям будет предложено определить, какая из четырёх целей (изображения двухмерных мордочек животных) соответствует целевой картинке в верхней части экрана, нажимая на изображение как можно быстрее, не допуская ошибок.
Задача начинается с четырёх тренировочных заданий с обратной связью.
Испытание завершается через 90 секунд.
Компьютерные оценки будут отражать показатели точности и времени реакции (см. руководство NIH Toolbox).
|
Собран у детей в возрасте 48-60 месяцев на момент включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Главный следователь: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .