Bahir Dar Child Development Study, Etiopia (BCD)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia tyypillisestä hermoston kehityksestä 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka asuvat Bahir Darissa Etiopiassa. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
Tavoite 1: Luonnehtia tyypillistä hermoston kehitystä mitattuna i) aivojen tilavuudella käyttämällä matalan kentän MRI:tä ja ii) pisteillä lapsen varhaisen hermoston kehityksen käyttäytymisarvioinneista.
Tavoite 2: Luonnehtia varhaislapsuudessa tyypillisiä esiakateemisia koulutaitoja mitattuna visuaalisen käsittelyn, päättelyn, sanallisen ilmaisun ja kouluvalmiuden tehtävillä.
Tavoite 3: Tunnistaa lapsen kehitykseen vaikuttavia tekijöitä yhteisössä Bahir Darissa Amharan alueella Etiopiassa mitattuna validoiduilla mittareilla äidin mielenterveydestä, kotiympäristöstä ja lapsuuden vastoinkäymisistä.
Osallistujat suorittavat yhden matalan kentän MRI-skannauksen ilmoittautumisen yhteydessä, heillä on hemoglobiiniveritesti ja he käyvät läpi ikään sopivat hermoston kehitysarvioinnit ja -tutkimukset, jotka voivat sisältää:
- WHO:n globaalit varhaisen kehityksen asteikot (GSED) [6–36 kuukauden ikäiset]
- Visuaalisen päättelyn ja sanallisen ilmaisun tehtävät [ikä 48-60 kuukautta]
- Executive Functions -testi tablettipohjaisella NIH Toolboxilla [ikä 48-60 kuukautta]
- School Readiness -kyselylomake, jossa arvioidaan tietoa luku- ja laskutaidosta, varhaisesta lukemisesta, kiteytyneestä tiedosta, muistista ja itsesäätelystä [ikä 48-60 kuukautta]
- Äidin raportti lapsen motorisista, kognitiivisista ja sosioemotionaalisista taidoista Lapsen antropometrian arviointi
Osallistujan perheen ja ympäristön lisäarvioinnit sisältävät
- Lääkärihistorian kyselylomake
- Perheen sosioekonominen asema
- Äidin mielenterveys
- Viimeaikaiset elämäntapahtumat ja vaikeudet
- Kotiympäristö ja vanhemmuus UNICEFin MIC:n perhehoidon indikaattorit)
- Ruokaturva ja ruokintakäytännöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 170 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta maailmanlaajuisesti ei täytä kehityspotentiaaliaan. Vähentynyt tai heikentynyt hermoston kehitys varhaisessa iässä voi vaikuttaa elinikäisiin kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen malleihin, alkaen varhaisista ja ennen akateemisista taidoista, jotka ovat elintärkeitä akateemisen menestymisen, saavutusten ja myöhempien tulojen, terveyden saatavuuden ja sosioekonomisen aseman ennustamisen kannalta. Parempi varhainen hermoston kehitys voi toisaalta käynnistää sukupolvien välisen sarjan parantuneiden perheiden ja lasten terveydellisiä tuloksia.
Vauvan ja varhaislapsuuden hermoston kehitykseen voivat vaikuttaa monenlaiset ympäristötekijät sikiön varhaisimmista kehitysvaiheista lähtien. Ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, äidin huono terveys, äidin stressi, riittämätön äitien ja vauvojen ravitsemus, vähentynyt imetys, altistuminen sairauksille, ympäristön hermomyrkkyaineet ja ympäristöhaitat voivat kaikki muokata kehittyviä aivojärjestelmiä ja vaikuttaa aivojen kehittyviin kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin. Ymmärryksessämme lasten hermoston kehitysmalleista on kuitenkin aukkoja LMIC-ympäristöissä, joissa monet hermoston kehitykseen vaikuttavat vastoinkäymiset korostuvat. Lisääntynyt tieto lasten hermoston kehitysominaisuuksiin liittyvistä riski- ja suojaavista tekijöistä voi auttaa tunnistamaan globaaleja ja alueellisia tekijöitä, jotka johtavat huonoihin hermoston kehitykseen lapsilla, ja auttaa tiedottamaan interventioista lasten tulosten parantamiseksi.
Bahir Dar Child Development (BCD) -tutkimus luonnehtii hermoston kehitysmalleja yhteisön lasten otoksessa Bahir Darissa, Amharassa, Etiopiassa käyttämällä poikkileikkaussuunnitelmaa, joka kattaa 6–60 kuukauden ikäiset lapset. Neurokuvantamistiedot, jotka on kerätty matalakentän kannettavalla MRI-skannerilla, yhdistetään neurokognitiivisiin arviointeihin ja laajaan arvioon lapsen ja perheen sairaushistoriasta, ravitsemustilasta, sosioekonomisesta asemasta ja muista terveyteen vaikuttavista tekijöistä. Nämä tiedot harmonisoidaan ja integroidaan muilta alueilta ja maista kerättyjen vastaavien tietojen kanssa globaalin kehityskartan muodostamiseksi ja tärkeiden kohdennettavien tekijöiden tunnistamiseksi, jotka parantavat hermoston kehitystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Addis
-
Bahir Dar, Addis, Etiopia
- Health center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Bahir Darin kaupungissa asuvat lapset vanhempiensa kanssa, jotka haluavat ja voivat matkustaa Felege Hiwotin aluesairaalan klinikalle opintovierailuille
- Terve lapsi ilman aktiivisia kliinisiä oireita/valituksia
- Lapsi jokaisessa kohortissa/ryhmässä tietyissä ikärajoissa (+/- 2 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma tai hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (syntyneen asfyksia) äidin ilmoituksen mukaan
- Äidin ilmoituksen mukaan vakava kehitys- tai käyttäytymishäiriö
- Vakava sairaus/kliiniset sairauden merkit tai oireet äidin ja lapsen ilmoituksen perusteella (mukaan lukien oksentelu, päänsärky tai kohtaukset)
- Suunnittelee muuttavansa pois valuma-alueelta alle 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A/6 kuukautta
Lapsen kehitystä (GSED), ravitsemusta, sairaushistoriaa ja antropometriaa koskevat mittaukset, joita seuraa MRI
|
|
B/12 kuukautta
Lapsen kehitystä (GSED), ravitsemusta, sairaushistoriaa ja antropometriaa koskevat mittaukset, joita seuraa MRI
|
|
C/18 kuukautta
Lapsen kehitystä (GSED), ravitsemusta, sairaushistoriaa ja antropometriaa koskevat mittaukset, joita seuraa MRI
|
|
D/24 kuukautta
Lapsen kehitystä (GSED), ravitsemusta, sairaushistoriaa ja antropometriaa koskevat mittaukset, joita seuraa MRI
|
|
E/30 kuukautta
Lapsen kehitystä (GSED), ravitsemusta, sairaushistoriaa ja antropometriaa koskevat mittaukset, joita seuraa MRI
|
|
F/36 kuukautta
Lapsen kehitystä (GSED), ravitsemusta, sairaushistoriaa ja antropometriaa koskevat mittaukset, joita seuraa MRI
|
|
G/48 kuukautta
Lapsen neurokognitiivisen kehityksen ja kouluvalmiuden mittaaminen, ravitsemus, sairaushistoria ja antropometria, jota seuraa MRI
|
|
H/60 kuukautta
Lapsen neurokognitiivisen kehityksen ja kouluvalmiuden mittaaminen, ravitsemus, sairaushistoria ja antropometria, jota seuraa MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI kokonaistilavuudet
Aikaikkuna: Kerätään kaikilta lapsilta (6-60 kk) ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Supratentoriaalinen aivojen kokonaistilavuus mitattuna hyperfine MRI:stä käyttäen standardiprosessointiputkia vauvan MRI:n etenemistä varten.
Tulokset ilmoitetaan cm3.
|
Kerätään kaikilta lapsilta (6-60 kk) ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen päättely
Aikaikkuna: Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Visuaalista päättelyä arvioidaan visuaalisen matriisin suoritustehtävän avulla.
Pisteet lasketaan kokonaispisteinä 0-29.
|
Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Kouluvalmius
Aikaikkuna: Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Kouluvalmiuspisteet perustuvat suoriin arviointeihin, joihin liittyy kysymyksiä, jotka arvioivat konstruktioita, kuten varhaista lukutaitoa, laskutaitoa, sanallista ilmaisua ja kiteytynyttä tietoa.
Pisteet lasketaan kokonaispisteinä 0-25.
|
Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Toimeenpaneva toiminta: kognitiivinen joustavuus ja huomio
Aikaikkuna: Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Dimensiaalinen Change Card Sort (DCCS) -tehtävä hallitaan ipadin NIH-työkalupakki-sovelluksella.
DCCS mittaa kognitiivista joustavuutta ja tarkkaavaisuutta.
Lapsille näytetään hahmoja (ärsykkeitä), jotka vaihtelevat kahdessa ulottuvuudessa, muodon ja värin mukaan.
Lapsia pyydetään valitsemaan yksi kahdesta ärsykkeestä, joka parhaiten vastaa keskeistä kohdeärsytystä yhden ominaisuuden (muodon tai värin) perusteella.
Lapset harjoittelevat yhteensovittamista värin ja muodon perusteella ennen varsinaisia koeasioita.
Tietokoneella luodut pisteet heijastivat tarkkuutta ja reaktioaikamittareita (katso NIH Toolbox Manual).
|
Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Itsesäätely
Aikaikkuna: Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Tarkkailija arvioi itsesäätelytaitojen pisteet IDELAsta ja esikoulun itsesääntelyarvioinnista.
Asteikko 7 pisteellä raportoitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = melkein ei koskaan; 2 = Joskus, 3 = Usein, 4 = Melkein aina).
Kokonaispisteet lasketaan yhteen laskemalla 7 kohtaa asteikkoon 7-28.
|
Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Sanallinen ilmaisu
Aikaikkuna: Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Sanallista ilmaisua arvioidaan sanallisen päättelytehtävän avulla, jossa lasta pyydetään kuvaamaan luokka, joka kaappaa kaksi esinettä tai ilmiötä täydentämällä lausetta, kuten "Vihreä ja keltainen ovat molemmat...?" johon oikea vastaus on "värit".
Kokonaispisteet lasketaan välillä 0-20.
|
Kerätty 48-60 kuukauden ikäisiltä lapsilta ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
WHO:n globaalit varhaisen kehityksen mittakaavat (GSED)
Aikaikkuna: Kerätty lapsilta, jotka olivat 6–36 kuukauden ikäisiä ilmoittautumishetkellä.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) varhaisen kehityksen globaaleja mittareita (GSED) käytetään sekä lyhyessä muodossa (huoltajan raportti) että pitkässä muodossa (havainnointi). Tulokset lasketaan ja raportoidaan standardoiduissa pisteissä, joita kutsutaan DAZ-pisteiksi, noudattaen WHO:n teknisessä raportissa annettuja ohjeita [https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366272/WHO-MSD-GSEDpackage-v1.0-2023.8-eng.pdf].
|
Kerätty lapsilta, jotka olivat 6–36 kuukauden ikäisiä ilmoittautumishetkellä.
|
|
Toiminnanohjaus: estävä kontrolli ja tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Kerätty lapsilta, jotka olivat 48–60 kuukauden ikäisiä ilmoittautumishetkellä.
|
Flanker-tehtävä (FT) mittaa estokontrollia ja tarkkaavaisuutta.
FT-tehtävä toteutetaan NIH Toolbox -sovelluksen avulla iPadilla.
Lapsille esitetään rivi kaloja ja/tai nuolia, ja heidän on valittava vastausnappi, joka osoittaa keskimmäisen ärsykkeen (kalan tai nuolen) suunnan painamalla yhtä kahdesta näytön painikkeesta.
Tietokoneella luodut pisteet heijastavat tarkkuutta ja reaktioaikamittareita (katso NIH Toolbox -käsikirja).
|
Kerätty lapsilta, jotka olivat 48–60 kuukauden ikäisiä ilmoittautumishetkellä.
|
|
Toiminnanohjaus: käsittelynopeus
Aikaikkuna: Kerätty lapsilta, jotka olivat 48–60 kuukauden ikäisiä rekisteröitymishetkellä.
|
Nopeuden yhdistämistehtävä (SM) arvioi prosessointinopeutta.
SM-tehtävä toteutetaan NIH Toolbox -sovelluksella iPad-laitteella.
Lapsia pyydetään tunnistamaan, mikä neljästä kohteesta (kaksiulotteiset eläinkasvokuvat) vastaa näytön yläreunassa olevaa kohdekuvaa, napauttamalla kuvaa mahdollisimman nopeasti virheettömästi.
Tehtävä alkaa neljällä harjoitustehtävällä palautteen kera.
Koe päättyy 90 sekunnin kuluttua.
Tietokoneella luodut tulokset heijastavat tarkkuutta ja reaktioaikamittareita (katso NIH Toolbox -käsikirja).
|
Kerätty lapsilta, jotka olivat 48–60 kuukauden ikäisiä rekisteröitymishetkellä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yemane Berhane, MD, PhD, Addis Continental Institute of Public Health
- Päätutkija: Anne C Lee, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehitys, lapsi
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska