含有植物糖原的营养补充剂对肠脑轴的影响，重点是感知压力、情绪和睡眠
2025年5月16日 更新者：Mibelle AG
含有植物糖原的营养补充剂对肠脑轴的影响，重点关注感知压力、情绪和睡眠：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究的目的是调查补充 8 周植物糖原对感知压力、睡眠、情绪和情绪健康的影响。
此外，还将评估与压力相关的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Esslingen、德国、73728
- BioTeSys GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性和男性
- 体重指数 ≥ 19 且 ≤ 30 公斤/平方米
- 根据病史、体格检查、生命体征、生化、血液学结果确定，受试者身心健康
- PSQ20总分≥33
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 相关病史或存在任何严重的疾病，可能会干扰本研究（例如 吸收不良、慢性胃肠道疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病、消化性溃疡、乳糜泻）、抑郁症、糖尿病、重型肝病、免疫缺陷、胰腺功能不全、近3年内患过急性癌症（皮肤基底细胞癌除外）等.)
- 过去 3 个月内发生的重大 CVD 事件。 包括。 心肌梗塞、中风、充血性心力衰竭
- 经常服用可能干扰本研究的药物（例如 研究开始前 3 个月内或研究期间（允许稳定且受控的 L-甲状腺素摄入量）
- 定期摄入补充剂可能会干扰本研究（例如 研究开始前 4 周内或研究期间（允许稳定的维生素 D 摄入量）
- 纯素营养
- 吸烟者 > 10 支/天
- 筛选访视前 4 周和研究期间献血
- 研究期间已知怀孕、母乳喂养或有意怀孕
- 酗酒或滥用药物
- 过去 4 周内参加另一项临床研究并同时参加另一项临床研究
- 对研究产品的化合物有相关过敏或已知的超敏反应
- 研究者认为不适合研究的受试者，包括不能或不愿意表现出遵守方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
微晶纤维素
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微晶纤维素； 200毫克/天； 1 粒胶囊/天；每日 1 粒胶囊，含早餐
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有源比较器：植物糖原
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植物糖原； 200毫克/天； 1 粒胶囊/天；每日 1 粒胶囊，含早餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对感知压力的影响（PSQ20）
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对感知压力的影响（PSQ20）
大体时间：4周
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4周
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对情绪的影响 (ASTS+VT)
大体时间：4周
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美国测试协会： - aktuelle Stimmungsskala（德语） = 当前情绪量表（英语） 电压： - 用于计算子量表“活力”和“张力”的附加项目 七点评分标准；取值范围：19-133；数值越高代表情绪状态越消极 |
4周
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对情绪的影响 (ASTS+VT)
大体时间：8周
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美国测试协会： - aktuelle Stimmungsskala（德语） = 当前情绪量表（英语） 电压： - 用于计算子量表“活力”和“张力”的附加项目 七点评分标准；取值范围：19-133；数值越高代表情绪状态越消极 |
8周
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对睡眠的影响（睡眠问卷 B/R）
大体时间：8周
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睡眠问卷（Schlaffragebogen B/R）
B 部分；修订后的分量表值范围：1-5 较高的值代表更强烈的特征 |
8周
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对生活质量的影响 (SF-36)
大体时间：8周
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8周
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全球评估
大体时间：8周
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8周
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血液生物标志物
大体时间：8周
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BDNF（脑源性神经营养因子）和 hsCRP
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8周
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对情绪的影响（评估情绪的应用程序）
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel Menzel, MD、BioTeSys GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月4日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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