- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648980
Effet d'un supplément nutritionnel contenant du phytoglycogène sur l'axe intestin-cerveau en mettant l'accent sur le stress perçu, l'humeur et le sommeil
Effet d'un supplément nutritionnel contenant du phytoglycogène sur l'axe intestin-cerveau en mettant l'accent sur le stress, l'humeur et le sommeil perçus : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes et hommes
- IMC ≥ 19 et ≤ 30 kg/m²
- Le sujet est en bonne santé physique et mentale, tel qu'établi par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses signes vitaux, les résultats de biochimie, d'hématologie.
- Score total PSQ20 ≥33
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical grave, susceptible d'interférer avec cette étude (par ex. malabsorption, maladies gastro-intestinales chroniques (colite ulcéreuse, syndrome de Crohn, ulcères gastroduodénaux, maladie coeliaque), dépression, diabète, maladie hépatique lourde, déficit immunitaire, insuffisance pancréatique, cancers aigus des 3 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau, etc. .)
- Un événement CVD important au cours des 3 derniers mois. y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive
- La prise régulière de médicaments pouvant interférer avec cette étude (par ex. antidépresseurs, somnifères) dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude (un apport stable et contrôlé de L-thyroxine serait autorisé)
- La prise régulière de suppléments pourrait interférer avec cette étude (par ex. cannabidiol, millepertuis, mélatonine, suppléments de fibres alimentaires, probiotiques, etc.) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude (un apport stable en vitamine D serait autorisé)
- Alimentation végétalienne
- Fumeur > 10 cigarettes / jour
- Don de sang 4 semaines avant la visite de dépistage et pendant l'étude
- Grossesse connue, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Abus d'alcool ou de drogues
- Participation à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à une autre étude clinique
- Allergie pertinente ou hypersensibilité connue aux composés des produits à l'étude
- Sujets considérés comme inappropriés pour l'étude par les enquêteurs, y compris les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas démontrer leur conformité au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
La cellulose microcristalline
|
cellulose microcristalline; 200 mg/jour ; 1 gélule/jour ; 1 capsule par jour au petit-déjeuner
|
|
Comparateur actif: Phytoglycogène
|
Phytoglycogène ; 200 mg/jour ; 1 gélule/jour ; 1 capsule par jour au petit-déjeuner
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact sur le stress perçu (PSQ20)
Délai: 8 semaines
|
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact sur le stress perçu (PSQ20)
Délai: 4 semaines
|
|
4 semaines
|
|
Impact sur l'humeur (ASTS+VT)
Délai: 4 semaines
|
AST : - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = échelle d'humeur actuelle (eng.) VERMONT: - des éléments supplémentaires pour calculer les sous-échelles « vigueur » et « tension » échelle d'évaluation en sept points ; plage de valeurs : 19-133 ; des valeurs plus élevées représentent un état d'humeur plus négatif |
4 semaines
|
|
Impact sur l'humeur (ASTS+VT)
Délai: 8 semaines
|
AST : - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = échelle d'humeur actuelle (eng.) VERMONT: - des éléments supplémentaires pour calculer les sous-échelles « vigueur » et « tension » échelle d'évaluation en sept points ; plage de valeurs : 19-133 ; des valeurs plus élevées représentent un état d'humeur plus négatif |
8 semaines
|
|
Impact sur le sommeil (Questionnaire Sommeil B/R)
Délai: 8 semaines
|
Questionnaire sur le sommeil (Schlaffragebogen B/R)
Partie B ; Plage de valeurs révisée pour les sous-échelles : 1 à 5 valeurs plus élevées représentent des caractéristiques plus intenses |
8 semaines
|
|
Impact sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: 8 semaines
|
|
8 semaines
|
|
Évaluation globale
Délai: 8 semaines
|
|
8 semaines
|
|
Biomarqueur sanguin
Délai: 8 semaines
|
BDNF (facteur neurotrophique dérivé du cerveau) et hsCRP
|
8 semaines
|
|
Impact sur les émotions (Application évaluant les émotions)
Délai: 8 semaines
|
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS2118/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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