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Effet d'un supplément nutritionnel contenant du phytoglycogène sur l'axe intestin-cerveau en mettant l'accent sur le stress perçu, l'humeur et le sommeil

16 mai 2025 mis à jour par: Mibelle AG

Effet d'un supplément nutritionnel contenant du phytoglycogène sur l'axe intestin-cerveau en mettant l'accent sur le stress, l'humeur et le sommeil perçus : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de l'étude est d'étudier les effets d'une supplémentation de 8 semaines en phytoglycogène sur le stress perçu, le sommeil, l'humeur et le bien-être émotionnel. De plus, les biomarqueurs liés au stress seront évalués.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Esslingen, Allemagne, 73728
        • BioTeSys GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes et hommes
  • IMC ≥ 19 et ≤ 30 kg/m²
  • Le sujet est en bonne santé physique et mentale, tel qu'établi par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses signes vitaux, les résultats de biochimie, d'hématologie.
  • Score total PSQ20 ≥33
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical grave, susceptible d'interférer avec cette étude (par ex. malabsorption, maladies gastro-intestinales chroniques (colite ulcéreuse, syndrome de Crohn, ulcères gastroduodénaux, maladie coeliaque), dépression, diabète, maladie hépatique lourde, déficit immunitaire, insuffisance pancréatique, cancers aigus des 3 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau, etc. .)
  • Un événement CVD important au cours des 3 derniers mois. y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive
  • La prise régulière de médicaments pouvant interférer avec cette étude (par ex. antidépresseurs, somnifères) dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude (un apport stable et contrôlé de L-thyroxine serait autorisé)
  • La prise régulière de suppléments pourrait interférer avec cette étude (par ex. cannabidiol, millepertuis, mélatonine, suppléments de fibres alimentaires, probiotiques, etc.) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude (un apport stable en vitamine D serait autorisé)
  • Alimentation végétalienne
  • Fumeur > 10 cigarettes / jour
  • Don de sang 4 semaines avant la visite de dépistage et pendant l'étude
  • Grossesse connue, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à une autre étude clinique
  • Allergie pertinente ou hypersensibilité connue aux composés des produits à l'étude
  • Sujets considérés comme inappropriés pour l'étude par les enquêteurs, y compris les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas démontrer leur conformité au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
La cellulose microcristalline
cellulose microcristalline; 200 mg/jour ; 1 gélule/jour ; 1 capsule par jour au petit-déjeuner
Comparateur actif: Phytoglycogène
Phytoglycogène ; 200 mg/jour ; 1 gélule/jour ; 1 capsule par jour au petit-déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le stress perçu (PSQ20)
Délai: 8 semaines
  • PSQ = questionnaire sur le stress perçu ;
  • des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés
  • la plage de valeurs est de 0 à 100
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le stress perçu (PSQ20)
Délai: 4 semaines
  • PSQ = questionnaire sur le stress perçu ;
  • des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés
  • la plage de valeurs est de 0 à 100
4 semaines
Impact sur l'humeur (ASTS+VT)
Délai: 4 semaines

AST :

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = échelle d'humeur actuelle (eng.)

VERMONT:

- des éléments supplémentaires pour calculer les sous-échelles « vigueur » et « tension »

échelle d'évaluation en sept points ; plage de valeurs : 19-133 ; des valeurs plus élevées représentent un état d'humeur plus négatif

4 semaines
Impact sur l'humeur (ASTS+VT)
Délai: 8 semaines

AST :

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = échelle d'humeur actuelle (eng.)

VERMONT:

- des éléments supplémentaires pour calculer les sous-échelles « vigueur » et « tension »

échelle d'évaluation en sept points ; plage de valeurs : 19-133 ; des valeurs plus élevées représentent un état d'humeur plus négatif

8 semaines
Impact sur le sommeil (Questionnaire Sommeil B/R)
Délai: 8 semaines

Questionnaire sur le sommeil (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 questions
  • fait référence aux deux dernières semaines
  • 12 sous-échelles

Partie B ; Plage de valeurs révisée pour les sous-échelles : 1 à 5 valeurs plus élevées représentent des caractéristiques plus intenses

8 semaines
Impact sur la qualité de vie (SF-36)
Délai: 8 semaines
  • formulaire abrégé 36 (SF-36) enquête sur la santé
  • évaluation de la qualité de vie
  • la plage de valeurs est de 0 à 100
  • des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
8 semaines
Évaluation globale
Délai: 8 semaines
  • sentiment subjectif d'amélioration du stress perçu
  • options de réponse : « oui » ou « non » ;
8 semaines
Biomarqueur sanguin
Délai: 8 semaines
BDNF (facteur neurotrophique dérivé du cerveau) et hsCRP
8 semaines
Impact sur les émotions (Application évaluant les émotions)
Délai: 8 semaines
  • évaluation des émotions de base et du changement émotionnel déclenché
  • 5 dimensions sont couvertes
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTS2118/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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