Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fytoglykogeenia sisältävän ravintolisän vaikutus suolen ja aivojen akseliin keskittyen havaittuun stressiin, mielialaan ja uneen

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mibelle AG

Fytoglykogeenia sisältävän ravintolisän vaikutus suolen ja aivojen akseliin keskittyen havaittuun stressiin, mielialaan ja uneen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää 8 viikon fytoglykogeenilisän vaikutuksia koettuun stressiin, uneen, mielialaan ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Lisäksi stressiin liittyvä biomarkkeri arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Esslingen, Saksa, 73728
        • BioTeSys GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naiset ja miehet
  • BMI ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m²
  • Tutkittavalla on hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, biokemian tulosten, hematologian perusteella
  • PSQ20 kokonaispistemäärä ≥33
  • Kyky ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä historia tai jokin vakava lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (esim. huono imeytyminen, krooniset maha-suolikanavan sairaudet (colitis ulcerosa, Crohnin IBS, peptiset haavat, keliakia), masennus, diabetes, vaikea maksasairaus, immuunipuutos, haiman vajaatoiminta, akuutit syövät viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä jne. .)
  • Merkittävä CVD-tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana. sis. sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta
  • Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta (esim. masennuslääkkeet, unilääkkeet) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana (stabiili ja kontrolloitu L-tyroksiinin saanti sallitaan)
  • Säännöllinen lisäravinteiden saanti, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta (esim. kannabidioli, mäkikuisma, melatoniini, ravintolisät, probiootit jne.) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana (stabiili D-vitamiinin saanti olisi sallittu)
  • Vegaaninen ravinto
  • Tupakoitsija > 10 savuketta/vrk
  • Verenluovutus 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
  • Tiedossa oleva raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ja samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden yhdisteille
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat pitävät tutkimukseen sopimattomina, mukaan lukien tutkittavat, jotka eivät pysty tai halua osoittaa noudattavansa tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
Ravintolisä: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa; 200 mg / päivä; 1 kapseli/päivä; 1 kapseli päivässä aamiaisen kanssa
Active Comparator: Fytoglykogeeni
Ravintolisä: Fytoglykogeeni
Fytoglykogeeni; 200 mg / päivä; 1 kapseli/päivä; 1 kapseli päivässä aamiaisen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus koettuun stressiin (PSQ20)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  • PSQ = koettu stressikysely;
  • korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa
  • arvoalue on 0-100
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus koettuun stressiin (PSQ20)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
  • PSQ = koettu stressikysely;
  • korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa
  • arvoalue on 0-100
4 viikkoa
Vaikutus mielialaan (ASTS+VT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

ASTS:

- aktuellesskala (saksa) = nykyinen mielialaasteikko (eng.)

VT:

- lisäkohteita ala-asteikkojen "voima" ja "jännitys" laskemiseen

seitsemän pisteen luokitusasteikko; arvoalue: 19-133; korkeammat arvot edustavat negatiivisempaa mielialatilaa
4 viikkoa
Vaikutus mielialaan (ASTS+VT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

ASTS:

- aktuellesskala (saksa) = nykyinen mielialaasteikko (eng.)

VT:

- lisäkohteita ala-asteikkojen "voima" ja "jännitys" laskemiseen

seitsemän pisteen luokitusasteikko; arvoalue: 19-133; korkeammat arvot edustavat negatiivisempaa mielialatilaa
8 viikkoa
Vaikutus uneen (Sleep Questionnaire B/R)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Unikysely (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 kysymystä
  • viittaa kahteen viimeiseen viikkoon
  • 12 alaasteikkoa

osa B; tarkistettu Ala-asteikkojen arvoalue: 1-5 korkeampi arvo edustaa voimakkaampia ominaisuuksia
8 viikkoa
Vaikutus elämänlaatuun (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  • lyhyt lomake 36 (SF-36) terveyskysely
  • elämänlaadun arviointi
  • arvoalue on 0-100
  • korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
8 viikkoa
Globaali arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  • subjektiivinen tunne koetun stressin paranemisesta
  • vastausvaihtoehdot: 'kyllä' tai 'ei';
8 viikkoa
Veren biomarkkeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BDNF (brain derived neurotrophic factor) ja hsCRP
8 viikkoa
Vaikutus tunteisiin (tunteita arvioiva sovellus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
  • lähtötilanteen tunteiden ja laukaisevan emotionaalisen muutoksen arviointi
  • 5 ulottuvuutta on katettu
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mibelle AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTS2118/24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa