Efecto de un suplemento nutricional con fitoglucógeno sobre el eje intestino-cerebro centrado en el estrés, el estado de ánimo y el sueño percibidos
16 de mayo de 2025 actualizado por: Mibelle AG
Efecto de un suplemento nutricional con fitoglucógeno sobre el eje intestino-cerebro centrado en el estrés, el estado de ánimo y el sueño percibidos: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo del estudio es investigar los efectos de una suplementación de un fitoglucógeno durante 8 semanas sobre el estrés percibido, el sueño, el estado de ánimo y el bienestar emocional.
Además, se evaluarán biomarcadores relacionados con el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Esslingen, Alemania, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- IMC ≥ 19 y ≤ 30 kg/m²
- El sujeto goza de buena salud física y mental según lo establecido por su historial médico, examen físico, signos vitales, resultados de bioquímica, hematología.
- Puntuación total PSQ20 ≥33
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico grave que pueda interferir con este estudio (p. ej. mala absorción, enfermedades gastrointestinales crónicas (colitis ulcerosa, síndrome de Crohn, úlcera péptica, enfermedad celíaca), depresión, diabetes, enfermedad hepática grave, inmunodeficiencia, insuficiencia del páncreas, cánceres agudos en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, etc. .)
- Un evento CVD significativo en los últimos 3 meses. incluido infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva
- La ingesta regular de medicamentos que posiblemente interfieran con este estudio (p. ej. antidepresivos, soporíferos) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o durante el estudio (se permitiría la ingesta estable y controlada de L-tiroxina)
- La ingesta regular de suplementos posiblemente interfiera con este estudio (p. ej. cannabidiol, hierba de San Juan, melatonina, suplementos de fibra dietética, probióticos, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio (se permitiría una ingesta estable de vitamina D)
- nutrición vegana
- Fumador > 10 cigarrillos/día
- Donación de sangre 4 semanas antes de la visita de selección y durante el estudio.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada conocidos durante el estudio
- Abuso de alcohol o drogas
- Participación en otro estudio clínico dentro de las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro estudio clínico.
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida contra los compuestos de los productos del estudio.
- Sujetos considerados inapropiados para el estudio por los investigadores, incluidos los sujetos que no pueden o no quieren demostrar cumplimiento con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Celulosa microcristalina
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celulosa microcristalina; 200 mg/día; 1 cápsula/día; 1 cápsula al día con el desayuno
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Comparador activo: Fitoglucógeno
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Fitoglucógeno; 200 mg/día; 1 cápsula/día; 1 cápsula al día con el desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en el estrés percibido (PSQ20)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en el estrés percibido (PSQ20)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Impacto en el estado de ánimo (ASTS+VT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AST: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = escala de estado de ánimo actual (ing.) VERMONT: - ítems adicionales para calcular las subescalas 'vigor' y 'tensión' escala de calificación de siete puntos; rango de valores: 19-133; Los valores más altos representan un estado de ánimo más negativo. |
4 semanas
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Impacto en el estado de ánimo (ASTS+VT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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AST: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = escala de estado de ánimo actual (ing.) VERMONT: - ítems adicionales para calcular las subescalas 'vigor' y 'tensión' escala de calificación de siete puntos; rango de valores: 19-133; Los valores más altos representan un estado de ánimo más negativo. |
8 semanas
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Impacto en el sueño (Cuestionario del sueño B/R)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de sueño (Schlaffragebogen B/R)
Parte B; Rango de valores revisado para subescalas: 1-5 valores más altos representan características más intensas |
8 semanas
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Impacto en la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Biomarcador sanguíneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro) y hsCRP
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8 semanas
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Impacto en las emociones (App que evalúa las emociones)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTS2118/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .